- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06812676
Virtual reality induserte analgesi for neseprosedyrer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Otolaryngologipasienter gjennomgår rutinemessige kontorbaserte prosedyrer som nasal endoskopi, som kan utløse nød, smerter og angst (1). Denne angsten kan igjen forverre pasientenes oppfatning av smerte, som kan kreve medisiner for å lindre. Å minimere unødvendig farmakoterapi og redusere risikoen forbundet med bivirkningene av farmakologiske behandlinger er av største betydning. I tillegg, på grunn av den pågående opioidkrisen, er det en haster for å identifisere effektive ikke-farmakologiske modaliteter for smertebehandling på tvers av alle pasientpopulasjoner. Distraksjon er en atferdsstyringsmetode som brukes under prosedyrer som kan være smertefull eller ubehagelig (2). Begrunnelsen er å redusere pasientens oppmerksomhet fra å dyrke smertesignaler og dermed redusere smerteopplevelsen (3).
De siste årene har Virtual Reality (VR) dukket opp som et potensielt smertestillende og angstdempende stoff for medisinske prosedyrer i både voksne og pediatriske populasjoner (1). Virtual Reality (VR) er en interaktiv datamaskingenerert opplevelse ved hjelp av en hodemontert skjerm, som skaper en oppslukende opplevelse gjennom visuelle og lydeffekter og muliggjør dynamisk interaksjon av brukeren i et virtuelt miljø (2). Distraksjon ved bruk av VR har vist seg å være et effektivt inngrep for å redusere smerter hos barn som gjennomgår nålrelaterte medisinske prosedyrer (4). Blant barn og unge med nyresykdom ble det rapportert om betydelig redusert smerteintensitet under venipunktur blant de som brukte VR sammenlignet med de som ikke gjorde det (5,6).
Peter et al. konkluderte med at fjerning av støpe- og pin-fjerning hos pediatriske pasienter, enkle distraksjonsteknikker som tablettvideo-visning er like effektive som VR-headset-video og interaktive spill for å minimere objektive mål for prosedyresmerter og subjektive mål for smerter og angst (( 8). På den annen side, i en studie utført på voksne pasienter under benmargsaspirasjon og biopsiprosedyrer, fant Glennon et al at mer enn halvparten (51%) av studiedeltakerne rapporterte om en viss mengde angstreduksjon etter benmargsaspirasjon og biopsiprosedyre , basert på deres rapporterte angstscore før prosedyren (9). Imidlertid er det en klar mangel på litteratur om bruk av VR -headset i en bredere pasientkohort, der både voksne og pediatriske pasienter er involvert.
Videre, innen otolaryngologi, ble en randomisert-kontroll-studie utført på pediatriske otolaryngologipasienter under nasale endoskopier, Liu et al. fant at VR -intervensjon var assosiert med betydelig redusert smerte, betydelig økt prosessuell tilfredshet for pasienter og reduserte angstnivået betydelig for både pasienter og deres omsorgspersoner (7). I tillegg til at studien var begrenset til pediatrisk aldersgruppe, var studien imidlertid også begrenset med tanke på inngrepsprosedyrer inkludert. Derfor er ytterligere studier garantert å anvende bruk av VR som smertestillende og angstdempende for ytterligere pediatriske otolaryngologiprosedyrer på kontoret og peri-operative innstillinger, samt anvende VR på ekstra aldersgrupper.
En randomisert crossover-studie ble utført på 82 voksne pasienter som krevde kontorbasert postoperativ nasal endoskopi og debridement etter funksjonell endoskopisk sinusoperasjon (FESS). Pasienter fikk enten standard aktuell smertestillende eller VR -behandling under neseendoskopi og debridement, med resultater målt ved bruk av visuelle analoge skalaer (VAS) for smerter, subjektive enheter i nødskala (SUD) for angst, prosessuell tid, refleksive hodebevegelser og pasienttilfredshetspoeng . Resultatene viste at VR -behandling betydelig reduserte angstnivået og refleksive hodebevegelser sammenlignet med standardbehandling ved det første postoperative besøket. Imidlertid var det ingen signifikante forskjeller i smertenivå eller prosessuell tilfredshet mellom de to gruppene. Ved det andre postoperative besøket opplevde pasienter som opprinnelig fikk standardbehandling og senere gjennomgikk VR -behandling reduksjoner i smerter, angst, refleksive hodebevegelser og prosessuell tid, mens de som fikk VR -behandling først viste ingen signifikante endringer i smerte eller angstnivå (10 ). Ikke desto mindre er det noen begrensninger i studien, inkludert potensielle skjevheter på grunn av mangel på blending, den relativt små prøvestørrelsen og begrensningen til voksne pasienter som gjennomgår postoperativ sinonasal debridement i poliklinisk setting. Resultater angående VR -effekt kan således ikke være generaliserbar for andre prosedyrer, innstillinger eller pasientpopulasjoner.
I en randomisert klinisk studie utført av Pandrangi et al. Målet med å evaluere effekten av virtual reality (VR) i postoperativ smertehåndtering etter hode- og nakkeoperasjon ble 30 innlagte pasienter som opplevde moderat til sterke smerter påmeldt. Pasientene ble tilfeldig tildelt til å motta enten en 15-minutters interaktiv VR-spilløkt ved hjelp av et headset eller en lignende spillopplevelse på en håndholdt smarttelefonenhet (kontrollgruppe). Smerterescore ble vurdert før og etter intervensjonen, ved siden av overvåking av opioidbruk. Funnene avdekket bemerkelsesverdige reduksjoner ved smerter etter intervensjonen blant pasienter i VR-gruppen umiddelbart etter intervensjonen og vedvarende i opptil 3 timer etterpå. I tillegg viste pasienter i VR-gruppen redusert opioidbruk i opptil 8 timer etter intervensjon. Pasienttilfredshet med VR-intervensjonen var høy, noe som indikerer potensialet som et ikke-farmakologisk supplement for postoperativ smertehåndtering etter hode- og nakkeoperasjon (11).
Integrasjonen av Virtual Reality (VR) -teknologi har betydelig løfte som en ikke-farmakologisk metode for å håndtere smerter og redusere angst i otolaryngologipleie. Mens eksisterende forskning demonstrerer generelle gunstige resultater, er den ofte begrenset av små utvalgsstørrelser, smal aldersdemografi og spesifikke otolaryngologiske intervensjoner. Derfor er det garantert garantert en bredere utvalg av otolaryngologiske intervensjoner for å etablere effektiviteten og gjennomførbarheten av VR-intervensjoner i otolaryngologiske praksis. Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å bidra til dette kunnskapsgapet ved å undersøke virkningen av VR-hodemonterte skjermer på pasientopplevelser, smertenivå og samarbeid under prosedyrer utført på Otolaryngology Clinics.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11211
- King Faisal Specialist Hospital and Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne mellom 18-70 år.
- Begge kjønn.
- Planlagt for en neseprosedyre ved bruk av et 0-graders neseendoskop.
- Prosedyre utført av konsulentnivå-rhinologer blendet for studiegruppeoppgaven (VR eller kontrollgruppe).
Eksklusjonskriterier:
- Historie med betydelig nasal patologi (f.eks. ciliary dyskinesia).
- Graviditet eller amming.
- Kjente nevrologiske tilstander som kan påvirke smerteoppfatningen eller rapportert historie med terskel med lav smerte.
- Manglende evne til å forstå eller følge studieprosedyrer på grunn av språkbarriere eller kognitiv svikt.
- Eksisterende psykiatriske lidelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VR -arm
VR -gruppen vil bruke VR
|
VR -gruppen vil få et VR -headset å ha på seg under nasal endoskopisk prosedyre på klinikken.
|
|
Ingen inngripen: Standard for omsorgsarm
Pasienter vil motta standarden for omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteforbedring
Tidsramme: Umiddelbart etter rhinoskopi
|
VR -arm vil oppleve mindre smerter.
VR kan gi en sikker ikke-farmakologisk behandling for å redusere smerter og forbedre komforten hos pasienter, og dermed øke kvaliteten på omsorgen i otolaryngologiklinikker, vil smertescore måles ved bruk av numerisk vurderingssmerter
|
Umiddelbart etter rhinoskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Umiddelbart etter rhinoskopi
|
Pasienttilfredshet som skal måles ved bruk av en 5-punkts Linkert-skala.
VR kan gi en sikker ikke-farmakologisk behandling for å forbedre komforten hos pasienter, og dermed øke kvaliteten på omsorgen i otolaryngologiklinikker, 1. Pasienttilfredshet som skal måles ved hjelp av en 5-punkts Linkert-skala
|
Umiddelbart etter rhinoskopi
|
|
Pasientvillighet til å bruke VR i fremtidige prosedyrer
Tidsramme: Umiddelbart etter rhinoskopi
|
2. Pasientvillighet til å bruke VR i fremtidige prosedyrer som skal måles ved bruk av en 5-punkts Linkert-skala.
VR kan gi en sikker ikke-farmakologisk behandling for å forbedre komforten hos pasienter, og dermed øke kvaliteten på omsorgen i otolaryngologiklinikker, 2. Pasientens vilje til å bruke VR i fremtidige prosedyrer som skal måles ved hjelp av en
|
Umiddelbart etter rhinoskopi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Virtual Reality
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .