- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06812676
Analgezie pro nosní postupy indukované virtuální realitou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti otolaryngologie podstupují rutinní kancelářské postupy, jako je nosní endoskopie, která může vyvolat úzkost, bolest a úzkost (1). Tato úzkost může zase dále zhoršit vnímání bolesti pacientů, což může vyžadovat zmírnění léků. Minimalizace zbytečné farmakoterapie a snižování rizik spojených s vedlejšími účinky farmakologické léčby je nanejvýš důležité. Kromě toho v důsledku probíhající opioidní krize existuje naléhavost identifikovat účinné nefarmakologické modality pro léčbu bolesti ve všech populacích pacientů. Distrakce je metoda řízení chování používanou během postupů, které mohou být bolestivé nebo nepříjemné (2). Důvodem je snížit pozornost pacienta z pěstování signálů bolesti a tím snížit bolest bolesti (3).
V posledních letech se virtuální realita (VR) objevila jako potenciální analgetická a anxiolytická pro lékařské postupy u dospělých i dětských populací (1). Virtuální realita (VR) je interaktivní počítačově generovaný zážitek používající displej namontovaný na hlavě, který vytváří pohlcující zážitek prostřednictvím vizuálních a zvukových efektů a umožňuje dynamickou interakci uživatele ve virtuálním prostředí (2). Ukázalo se, že rozptýlení používající VR je účinným zásahem pro snížení bolesti u dětí podstupujících lékařské postupy související s jehla (4). Mezi dětmi a adolescenty s onemocněním ledvin byla během venipunktury hlášena významně snížená intenzita bolesti mezi těmi, kteří používali VR ve srovnání s těmi, kteří tak neučinili (5,6).
Randomizovaná studie kontroly kontroly provedená u pacientů s pediatrickými ortopedickými pacienty během out-pacientních postupů, Peter et al. dospěli k závěru, že během odlitků a odstraňování kolíků u pediatrických pacientů jsou jednoduché techniky rozptýlení, jako je prohlížení tabletu, stejně účinné jako video náhlavní náhlavní soupravy a interaktivní hry při minimalizaci objektivních měření procedurální bolesti a subjektivní měření bolesti a úzkosti (( 8). Na druhé straně ve studii provedené u dospělých pacientů během aspirace a biopsie kostní dřeně Glennon et al zjistily, že více než polovina (51%) účastníků studie uvedla určité množství úzkosti po aspiraci kostní dřeně a biopsii postupu , na základě jejich hlášeného skóre úzkosti před postupem (9). V literatuře však je jasný o používání náhlavních souprav VR v širší kohortě pacientů, kde jsou zapojeni dospělí i pediatričtí pacienti.
Kromě toho v oblasti otolaryngologie provedená randomizovaná kontrolní studie provedená u pacientů s pediatrickou otolaryngologií během nosních endoskopií, Liu et al. zjistili, že intervence VR byla spojena s výrazně sníženou bolestí, významně zvýšila procedurální spokojenost u pacientů a významně snížila hladinu úzkosti jak pro pacienty, tak u jejich pečovatelů (7). Kromě studie, která je omezena na pediatrickou věkovou skupinu, však byla studie také omezena z hlediska zahrnutých postupů v kanceláři. Proto jsou zaručeny další studie, které použijí používání VR jako analgetického a anxiolytického na další pediatrické otolaryngologické postupy v kanceláři a perioperačním prostředí, jakož i použití VR na další věkové skupiny.
Randomizovaná crossover studie byla provedena u 82 dospělých pacientů, kteří vyžadovali kancelářskou pooperační nosní endoskopii a debridement po funkční endoskopické sinusové chirurgii (FESS). Pacienti dostávali buď standardní lokální analgezii nebo VR léčbu během nosní endoskopie a debridementu, s výsledky měřenými pomocí vizuálních analogových stupnic (VAS) pro bolest, subjektivní jednotky tísňové stupnice (SUD) pro úzkost, procedurální čas, reflexivní pohyby hlavy a skóre spokojenosti pacienta pacienta pacienta pacienta a skóre spokojenosti pacientů . Výsledky ukázaly, že léčba VR významně snížila hladinu úzkosti a reflexivní pohyby hlavy ve srovnání se standardní léčbou při první pooperační návštěvě. Mezi oběma skupinami však nebyly žádné významné rozdíly v úrovni bolesti nebo procedurální spokojenosti. Při druhé pooperační návštěvě pacienti, kteří zpočátku dostávali standardní léčbu a později podstoupili léčbu VR, zažili snížení bolesti, úzkosti, reflexivních pohybů hlavy a procedurálního času, zatímco ti, kteří byli léčeni VR, nejprve neprokázali žádné významné změny v bolesti nebo úrovni úzkosti (10 ). Nicméně existují určitá omezení studie, včetně potenciálního zkreslení v důsledku nedostatku oslepení, relativně malé velikosti vzorku a omezení pro dospělé pacienty podstupující pooperační sinonazální debridement v ambulantním prostředí. Výsledky týkající se účinnosti VR tedy nemusí být zobecnitelné pro jiné postupy, nastavení nebo populace pacientů.
V randomizované klinické studii provedené Pandrangi et al. Cílem hodnocení účinnosti virtuální reality (VR) v pooperační léčbě bolesti po operaci hlavy a krku bylo zapsáno 30 hospitalizovaných pacientů s mírnou až těžkou bolestí. Pacienti byli náhodně přiděleni, aby obdrželi 15minutovou interaktivní herní relaci VR pomocí náhlavní soupravy nebo podobného herního zážitku na kapesním zařízení smartphone (kontrolní skupina). Skóre bolesti bylo hodnoceno před a po intervenci spolu s monitorem užívání opioidů. Zjištění odhalila pozoruhodné snížení bolesti po intervenci u pacientů ve skupině VR ihned po zásahu a přetrvávající až 3 hodiny poté. Pacienti ve skupině VR navíc vykazovali snížené používání opioidů až po 8 hodinách po zásahu. Spokojenost pacienta s intervencí VR byla vysoká, což ukazuje na jeho potenciál jako nefarmakologický doplněk pro pooperační léčbu bolesti po operaci hlavy a krku (11).
Integrace technologie virtuální reality (VR) má významný slib jako nefarmakologická metoda pro řízení bolesti a snižování úzkosti v otolaryngologické péči. Zatímco stávající výzkum prokazuje celkově příznivé výsledky, je často omezen malými velikostmi vzorků, demografií úzkého věku a specifickými otolaryngologickými zásahy. Proto jsou zaručeny vysoce kvalitní komplexní studie zahrnující větší velikost vzorku, rozmanité věkové skupiny a širší škálu otolaryngologických intervencí, aby se stanovila účinnost a proveditelnost intervencí VR v otolaryngologické praxi. Cílem tohoto randomizovaného kontrolovaného studie je přispět k této mezeře v znalostech zkoumáním dopadu displejů namontovaných na hlavě VR na zkušenosti pacienta, úroveň bolesti a spolupráci během postupů prováděných na otolaryngologických klinikách.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Riyadh, Saudská arábie, 11211
- King Faisal Specialist Hospital and Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku mezi 18-70 lety.
- Obě pohlaví.
- Naplánován na nosní postup pomocí nosního endoskopu 0 stupňů.
- Postup prováděný rinologové na úrovni konzultantů zaslepil přiřazení studijní skupiny (VR nebo kontrolní skupina).
Kritéria pro vyloučení:
- Historie významné nosní patologie (např. ciliární dyskineze).
- Těhotenství nebo kojení.
- Známé neurologické stavy, které mohou ovlivnit vnímání bolesti nebo hlášené anamnézy s nízkým prahem bolesti.
- Neschopnost porozumět nebo dodržovat studijní postupy v důsledku jazykové bariéry nebo kognitivního poškození.
- Předchozí psychiatrické poruchy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VR ARM
Skupina VR bude nosit VR
|
Skupina VR bude mít náhlavní soupravu VR, která se má nosit během nosní endoskopické postupu na klinice.
|
|
Žádný zásah: Standard péče o paži
Pacienti budou dostávat úroveň péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení bolesti
Časové okno: Ihned po rinoskopii
|
ARM VR zažije menší bolest.
VR by mohla poskytnout bezpečné nefarmakologické léčby pro snižování bolesti a zlepšení pohodlí pacientů, čímž se zvyšuje kvalitu péče na otolaryngologických klinikách, skóre bolesti bude měřeno pomocí numerické bolesti hodnocení bolesti
|
Ihned po rinoskopii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Ihned po rinoskopii
|
Spokojenost pacienta, které má být měřeno pomocí 5-bodové linkert stupnice.
VR by mohla poskytnout bezpečné nefarmakologické léčby pro zlepšení pohodlí pacientů, čímž by se zvýšila kvalita péče na otolaryngologických klinikách, 1. spokojenost pacienta, která má být měřena pomocí 5-bodové linkert stupnice
|
Ihned po rinoskopii
|
|
Ochota pacienta používat VR v budoucích postupech
Časové okno: Ihned po rinoskopii
|
2. Ochota pacienta používat VR v budoucích postupech, které mají být měřeny pomocí 5-bodové linkert stupnice.
VR by mohla poskytnout bezpečné nefarmakologické léčby pro zlepšení pohodlí pacientů, čímž by se zvýšila kvalita péče na otolaryngologických klinikách, 2. ochota pacienta používat VR v budoucích postupech, které mají být měřeny pomocí a
|
Ihned po rinoskopii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Virtual Reality
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .