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HIVとともに生きる人々の治療経験と汚名に関する都市と島の研究 (SUNRISE)

2025年2月15日 更新者:Fábio Cota Medeiros

研究タイトル:日の出の研究:HIV治療とスティグマの都市と島の経験

この研究は何ですか? この研究の目的は、都市部と島での生活がポルトガルのHIV(PLWH)とともに生活する人々の経験にどのように影響するかを理解することを目的としています。 具体的には、これら2つの設定間で、スティグマとメンタルヘルス(うつ病や不安など)がどのように異なるかを調査したいと考えています。 また、人が毎日摂取する錠剤の数(「錠剤の負担」と呼ばれる)が、精神的健康と治療に対する満足度にどのように影響するかを理解することに興味があります。

なぜこの研究が重要なのですか? HIVに関連するスティグマは、人々が自分の治療に固執することを難しくし、精神的健康と全体的な幸福に悪影響を与える可能性があります。 都市と島の設定を比較することにより、さまざまな環境でPLWHが直面する独自の課題を特定したいと考えています。 この情報は、どこに住んでいても、HIVと一緒に住む人々をサポートするためのより良い戦略を開発するのに役立ちます。

誰が参加できますか? HIVと診断された成人(18歳以上)。 少なくとも6か月間抗レトロウイルス療法(HIV治療)を受けている人。

都市部や島地域に住んでいる個人。

研究中に何が起こりますか?

参加者は、通常のHIVケア訪問中に1回限りのインタビューを完了します。 インタビューには、次の質問が含まれます。

HIV関連のスティグマとの彼らの経験。 彼らのメンタルヘルス(うつ病や不安を含む)。 彼らの現在のHIV治療に対する彼らの満足。 彼らが毎日服用している丸薬の数と、これが日常生活にどのように影響するか。 すべての情報は機密に保たれ、参加は自発的です。

参加の潜在的な利点は何ですか? この研究は、ポルトガルのさまざまな地域でHIVとともに生きる人々が直面する課題を理解するのに役立ちます。 この知識は、将来のPLWHのサポートサービスと治療オプションの改善につながる可能性があります。

参加のリスクは何ですか? この研究に関連する身体的リスクはありません。 ただし、いくつかの質問は、スティグマやメンタルヘルスなどの繊細なトピックに触れる可能性があります。

結果はどのように使用されますか? この研究の結果は、科学コミュニティ、医療提供者、およびHIVとともに生きる人々をサポートする組織と共有されます。 私たちの目標は、この情報を使用してケアを改善し、ポルトガルおよびそれ以降のPLWHのスティグマを減らすことです。

誰がこの研究を行っていますか? この研究は、ポルトガル本土、アゾレス、マデイラの病院と協力して、リスボン医学部の研究者が主導しています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

観察的

入学 (推定)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Lisboa、ポルトガル
        • Unidade Local de Saúde de Santa Maria

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、ポルトガルの都市部と島の環境でケアを受けているHIV(PLWH)とともに生きる個人で構成されています。 参加者は、HIVと診断された18歳以上であり、少なくとも6か月間抗レトロウイルス療法(ART)でなければなりません。 また、毎日の口腔治療レジメン(単一または複数の錠剤)を使用しており、インフォームドコンセントを提供できる必要があります。

説明

包含基準:

  • HIVと診断された個人
  • 18歳以上。
  • 抗レトロウイルス療法(ART)で少なくとも6か月間。
  • 毎日の口腔治療レジメン(単一または複数の錠剤)。
  • インフォームドコンセントを提供することができます。

除外基準:

  • 18歳未満の個人。
  • 過去6か月間に抗レトロウイルスレジメンを切り替えた個人。
  • インフォームドコンセントを提供できない個人(たとえば、認知障害または能力不足による)。
  • 研究手順またはアンケートについての理解が限られている個人(例:言語の障壁や認知的制限)。
  • 自由を投獄または奪われた個人。
  • 妊娠中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
アーバンコホート
都市部でケアを受けるHIV(PLWH)と一緒に住んでいる人々。
島コホート
島々(Azores and Madeira)でケアを受けるHIV(PLWH)と一緒に住んでいる人々。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
都市と島の設定におけるHIV関連のスティグマのレベル
時間枠:ベースラインでの横断評価(研究登録中の1回限りの測定)。
この結果は、ポルトガルの都市部と島の環境でHIV(PLWH)とともに生きる個人が経験するHIV関連のスティグマのレベルを測定します。 スティグマは、認識され、内在化されたスティグマを評価する検証済みのHIVスティグマスケールを使用して評価されます(範囲:0-48、より高いスコアは知覚されたスティグマが大きいことを示します)。 結果は、2つの地理的コホート間で比較され、スティグマ体験の違いを特定します。
ベースラインでの横断評価(研究登録中の1回限りの測定)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
都市と島PLWHのうつ病と不安の有病率
時間枠:ベースラインでの横断評価(研究登録中の1回限りの測定)。
この結果は、都市部と島の環境でHIVとともに生きる個人のうつ病と不安の有病率を測定します。 うつ病は患者の健康アンケート9(PHQ-9;範囲:0-27、より高いスコアがより重度のうつ病を示す0-27)を使用して評価され、不安は一般化不安障害-7スケールを使用して評価されます(GAD-7;範囲:0 -21、より高いスコアはより深刻な不安を示します)。 結果を2つのコホート間で比較して、メンタルヘルスの結果の違いを特定します。
ベースラインでの横断評価(研究登録中の1回限りの測定)。
スティグマとメンタルヘルスの指標との関連(うつ病と不安)
時間枠:ベースラインでの横断評価(研究登録中の1回限りの測定)。
この結果は、HIV関連のスティグマ(HIVスティグマスケールを使用して測定された測定、範囲:0-48、より高いスコアがスティグマが大きいことを示す0-48)とメンタルヘルスインジケーター(患者の健康アンケート-9、PHQ-9を使用して測定されたうつ病との関連性を評価します。範囲:より高いスコアは、より重度のうつ病を示していますより深刻な不安を示します)。 目標は、スティグマのより高いレベルが精神的健康の結果の悪化に関連しているかどうかを判断することであり、年齢、性別、HIV治療の期間などの潜在的な交絡変数を調整することです。 統計分析には、これらの関連付けを評価するための複数の線形回帰モデルが含まれます。 回帰モデルは、共変量を制御する関連の強度と方向を推定します。
ベースラインでの横断評価(研究登録中の1回限りの測定)。
HIVとともに生きる人々の錠剤の負担とメンタルヘルスの影響との関連
時間枠:ベースラインでの横断評価(研究登録中の1回限りの測定)。
この結果は、HIV治療のための毎日の錠剤の数(丸薬負担)とメンタルヘルスへの影響との関連を評価します(患者の健康アンケート9、PHQ-9を使用して測定されたうつ病、範囲:0-27、より高いスコアはより多くを示します重度のうつ病。および一般化不安障害-7を使用して測定された不安:0-21。 目標は、より高いピルの負担が精神的健康の結果の悪化に関連しているかどうかを判断することであり、年齢、性別、HIV治療の期間などの潜在的な交絡変数を調整することです。 統計分析には、これらの関連付けを評価するための複数の線形回帰モデルが含まれます。 回帰モデルは、共変量を制御する関連の強度と方向を推定します。
ベースラインでの横断評価(研究登録中の1回限りの測定)。
HIV治療満足度とスティグマ/メンタルヘルス指標との関連
時間枠:ベースラインでの横断評価(研究登録中の1回限りの測定)。
この結果は、HIV治療との満足度(HIV治療満足度アンケート、HIVTSQ;範囲:0-60、より高いスコアは満足度が高いことを示す0-60)とスティグマの指標(HIVスティグマスケール:範囲:0-48、ここで、ここでスコアが高いほどスティグマが大きくなることを示します)とメンタルヘルス(患者の健康アンケート-9、PHQ-9、範囲:0-27、より高いスコアを使用して測定されたうつ病より重度のうつ病を示します。 目標は、より高い治療満足度がスティグマのより低いレベルと精神的健康の結果の向上に関連しているかどうかを判断することであり、年齢、性別、HIV治療の期間などの潜在的な交絡変数を調整することです。 統計分析には、これらの関連付けを評価するための複数の線形回帰モデルが含まれます。
ベースラインでの横断評価(研究登録中の1回限りの測定)。
都市部と島の設定間のHIV関連知識の評価と比較
時間枠:ベースラインでの横断評価(研究登録中の1回限りの測定)。
この結果は、HIV知識アンケート18を使用してHIVに関する知識のレベルを評価します(HIV-KQ-18;範囲:0-18、より高いスコアがより大きな知識を示しています)。 目的は、2つの領域間でHIVの知識レベルを比較し、潜在的なギャップを特定することです。 この分析では、年齢、性別、教育レベルなどの重要な社会人口学的要因を考慮します。 統計的方法には、地域比較のための独立したt検定またはMann-Whitney Uテスト、および知識スコアと社会人口統計学的変数との関連を調べるための複数の線形回帰モデルが含まれ、潜在的な交絡因子を調整します。
ベースラインでの横断評価(研究登録中の1回限りの測定)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年3月1日

一次修了 (推定)

2026年2月27日

研究の完了 (推定)

2026年2月27日

試験登録日

最初に提出

2025年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月1日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月15日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SUNRISE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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