- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06812910
Urban og insulær undersøgelse af behandlingsoplevelser og stigma hos mennesker, der lever med HIV (SUNRISE)
Undersøgelsestitel: Sunrise Study: Urban og ø -oplevelser af HIV -behandling og stigma
Hvad handler denne undersøgelse om? Denne undersøgelse sigter mod at forstå, hvordan det at bo i byområder versus øer påvirker oplevelserne fra mennesker, der lever med HIV (PLWH) i Portugal. Specifikt ønsker vi at undersøge, hvordan stigma og mental sundhed (såsom depression og angst) adskiller sig mellem disse to indstillinger. Vi er også interesseret i at forstå, hvordan antallet af piller, en person tager dagligt (kaldet "pille byrde"), påvirker deres mentale sundhed og tilfredshed med behandlingen.
Hvorfor er denne undersøgelse vigtig? Stigma relateret til HIV kan gøre det sværere for folk at holde sig til deres behandling og kan have negativ indflydelse på deres mentale sundhed og generelle velvære. Ved at sammenligne bymæssige og ø -indstillinger håber vi at identificere unikke udfordringer, som PLWH står overfor i forskellige miljøer. Disse oplysninger vil hjælpe os med at udvikle bedre strategier til at støtte mennesker, der lever med HIV, uanset hvor de bor.
Hvem kan deltage? Voksne (18 år eller ældre), der er blevet diagnosticeret med HIV. Mennesker, der har været på antiretroviral terapi (HIV -behandling) i mindst seks måneder.
Enkeltpersoner, der bor i byområder eller øområdet.
Hvad vil der ske under undersøgelsen?
Deltagerne afslutter et engangsinterview under deres almindelige HIV-plejebesøg. Interviewet vil omfatte spørgsmål om:
Deres oplevelser med HIV-relateret stigma. Deres mentale sundhed (inklusive depression og angst). Deres tilfredshed med deres nuværende HIV -behandling. Antallet af piller, de tager dagligt, og hvordan dette påvirker deres daglige liv. Al information holdes fortrolige, og deltagelse er frivillig.
Hvad er de potentielle fordele ved at deltage? Denne undersøgelse vil hjælpe med at forstå de udfordringer, folk, der lever med HIV i forskellige dele af Portugal. Denne viden kan føre til forbedrede supporttjenester og behandlingsmuligheder for PLWH i fremtiden.
Hvad er risikoen ved at deltage? Der er ingen fysiske risici forbundet med denne undersøgelse. Nogle spørgsmål kan dog berøre følsomme emner, såsom stigma eller mental sundhed.
Hvordan bruges resultaterne? Resultaterne af denne undersøgelse vil blive delt med det videnskabelige samfund, sundhedsudbydere og organisationer, der støtter mennesker, der lever med HIV. Vores mål er at bruge disse oplysninger til at forbedre pleje og reducere stigma for PLWH i Portugal og videre.
Hvem gennemfører denne undersøgelse? Denne undersøgelse ledes af forskere fra Fakultet for Medicin i Lissabon i samarbejde med hospitaler på Portugal fastland, Azorerne og Madeira.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Fábio Cota Medeiros, MD
- Telefonnummer: +35121 780 5000
- E-mail: fmedeiros@medicina.ulisboa.pt
Studiesteder
-
-
-
Lisboa, Portugal
- Unidade Local de Saúde de Santa Maria
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer, der er diagnosticeret med HIV
- 18 år eller ældre.
- På antiretroviral terapi (ART) i mindst seks måneder.
- På en daglig mundtlig behandlingsregime (enkelt eller flere piller).
- I stand til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Enkeltpersoner under 18 år.
- Personer, der har skiftet antiretroviral regime i de foregående seks måneder.
- Personer, der ikke er i stand til at give informeret samtykke (f.eks. På grund af kognitiv svækkelse eller manglende kapacitet).
- Personer med begrænset forståelse af undersøgelsesprocedurerne eller spørgeskemaerne (f.eks. Sprogbarrierer eller kognitive begrænsninger).
- Personer, der er fængslet eller frataget frihed.
- Gravide individer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Urban kohort
Mennesker, der lever med HIV (PLWH), der modtager pleje i bycentre.
|
|
Øens kohort
Mennesker, der lever med HIV (PLWH), der modtager pleje i øregioner (Azores og Madeira).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveauer af HIV-relateret stigma i urban kontra ø-indstillinger
Tidsramme: Tværsnitsvurdering ved baseline (engangsmåling under studietilmelding).
|
Dette resultat måler niveauerne af HIV-relateret stigma, der opleves af individer, der lever med HIV (PLWH) i by- og øindstillinger i Portugal.
Stigma vurderes ved anvendelse af en valideret HIV-stigmatiseringsskala, der evaluerer opfattet og internaliseret stigma (interval: 0-48, hvor højere score indikerer større opfattet stigma).
Resultaterne sammenlignes mellem de to geografiske kohorter for at identificere forskelle i stigmaoplevelser.
|
Tværsnitsvurdering ved baseline (engangsmåling under studietilmelding).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prævalens af depression og angst i urban versus ø PLWH
Tidsramme: Tværsnitsvurdering ved baseline (engangsmåling under studietilmelding).
|
Dette resultat måler forekomsten af depression og angst blandt individer, der lever med HIV i by- og øindstillinger.
Depression vurderes ved hjælp af patientens sundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9; rækkevidde: 0-27, hvor højere score indikerer mere alvorlig depression), og angst vurderes ved hjælp af den generaliserede angstlidelse-7-skala (GAD-7; rækkevidde: 0 -21, hvor højere score indikerer mere alvorlig angst).
Resultaterne vil blive sammenlignet mellem de to kohorter for at identificere forskelle i mentale sundhedsresultater.
|
Tværsnitsvurdering ved baseline (engangsmåling under studietilmelding).
|
|
Forbindelse mellem stigma og indikatorer for mental sundhed (depression og angst)
Tidsramme: Tværsnitsvurdering ved baseline (engangsmåling under studietilmelding).
|
Dette resultat evaluerer sammenhængen mellem HIV-relateret stigma (målt ved hjælp af HIV-stigmasskalaen; rækkevidde: 0-48, hvor højere score indikerer større stigma) og mental sundhedsindikatorer (depression målt ved hjælp af patientens sundhedsspørgeskema-9, PHQ-9; Område: 0-27, hvor højere score indikerer mere alvorlig depression; Resultater indikerer mere alvorlig angst).
Målet er at bestemme, om højere niveauer af stigma er forbundet med dårligere mentale sundhedsresultater, hvilket justeres for potentielle forvirrende variabler som alder, køn og varighed af HIV -behandling.
Statistisk analyse vil omfatte flere lineære regressionsmodeller til vurdering af disse foreninger.
Regressionsmodellerne estimerer styrken og retningen af foreningerne og kontrollerer for kovariater.
|
Tværsnitsvurdering ved baseline (engangsmåling under studietilmelding).
|
|
Forbindelse mellem pillebelastning og mental sundhedspåvirkning hos mennesker, der lever med HIV
Tidsramme: Tværsnitsvurdering ved baseline (engangsmåling under studietilmelding).
|
Dette resultat evaluerer sammenhængen mellem antallet af daglige piller (pillebelastning) for HIV-behandling og dens indflydelse på mental sundhed (depression målt ved hjælp af patientens sundhedsspørgeskema-9, PHQ-9; rækkevidde: 0-27, hvor højere score indikerer mere Alvorlig depression;
Målet er at afgøre, om en højere pillebelastning er forbundet med dårligere mentale sundhedsresultater, der justeres for potentielle forvirrende variabler som alder, køn og varighed af HIV -behandling.
Statistisk analyse vil omfatte flere lineære regressionsmodeller til vurdering af disse foreninger.
Regressionsmodellerne estimerer styrken og retningen af foreningerne og kontrollerer for kovariater.
|
Tværsnitsvurdering ved baseline (engangsmåling under studietilmelding).
|
|
Forbindelse mellem HIV -behandlingstilfredshed og indikatorer for stigma/mental sundhed
Tidsramme: Tværsnitsvurdering ved baseline (engangsmåling under studietilmelding).
|
Dette resultat evaluerer sammenhængen mellem tilfredshed med HIV-behandling (målt ved hjælp af HIV-behandlingstilfredshedsspørgeskemaet, HIVTSQ; rækkevidde: 0-60, hvor højere score indikerer større tilfredshed) og indikatorer for stigma (HIV Stigma Scale; Range: 0-48, hvor Højere score indikerer større stigma) og mental sundhed (depression målt ved hjælp af patientens sundhedsspørgeskema-9, PHQ-9; rækkevidde: 0-27, hvor højere score Angiv mere alvorlig depression; og angst målt ved hjælp af den generelle angstlidelse-7, GAD-7;
Målet er at bestemme, om højere behandlingstilfredshed er forbundet med lavere niveauer af stigma og bedre mentale sundhedsresultater, hvilket justeres for potentielle forvirrende variabler som alder, køn og varighed af HIV -behandling.
Statistisk analyse vil omfatte flere lineære regressionsmodeller til vurdering af disse foreninger.
|
Tværsnitsvurdering ved baseline (engangsmåling under studietilmelding).
|
|
Vurdering og sammenligning af HIV-relateret viden mellem urban versus ø-indstillinger
Tidsramme: Tværsnitsvurdering ved baseline (engangsmåling under studietilmelding).
|
Dette resultat evaluerer videnniveauet om HIV ved hjælp af HIV-viden spørgeskema-18 (HIV-KQ-18; rækkevidde: 0-18, hvor højere score indikerer større viden).
Målet er at sammenligne HIV -videnniveauer mellem to regioner og identificere potentielle huller.
Analysen vil overveje centrale sociodemografiske faktorer, såsom alder, køn og uddannelsesniveau.
Statistiske metoder vil omfatte uafhængige t-tests eller Mann-Whitney U-tests til regionale sammenligninger og flere lineære regressionsmodeller for at undersøge sammenhængen mellem videnscore og sociodemografiske variabler, justering for potentielle konfunder.
|
Tværsnitsvurdering ved baseline (engangsmåling under studietilmelding).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SUNRISE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præ-eksponeringsprofylakse | HIV forebyggelsesprogram | HIV-forebyggelse og pleje | HIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebyggelse | PrEP overholdelse | HIV-relateret stigmaThailand
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringForbered | HIV | HIV-forebyggelse | PrEP optagelseForenede Stater
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesIkke rekrutterer endnuAntiretroviral terapi | HIV-1 infektion | HIV reservoir
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGennemførlighed | HIV-forebyggelse | PrEP optagelse | Acceptabilitet | HIV Selvtest | Mandlige partnere af HIV-negative postpartum-kvinderSydafrika
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater