Stedelijke en insulaire studie van behandelingservaringen en stigma bij mensen die met hiv zijn leven (SUNRISE)
Studietitel: Sunrise Study: Urban and Island Experiences of HIV -behandeling en stigma
Waar gaat deze studie over? Deze studie heeft als doel te begrijpen hoe het leven in stedelijke gebieden versus eilanden de ervaringen van mensen met HIV (PLWH) in Portugal beïnvloedt. In het bijzonder willen we onderzoeken hoe stigma en geestelijke gezondheid (zoals depressie en angst) verschillen tussen deze twee instellingen. We zijn ook geïnteresseerd in het begrijpen van hoe het aantal pillen dat een persoon dagelijks gebruikt ("pil last" genoemd) invloed heeft op hun geestelijke gezondheid en tevredenheid met de behandeling.
Waarom is deze studie belangrijk? Stigma gerelateerd aan HIV kan het voor mensen moeilijker maken om zich aan hun behandeling te houden en kan een negatieve invloed hebben op hun geestelijke gezondheid en het algehele welzijn. Door stedelijke en eilandomgevingen te vergelijken, hopen we unieke uitdagingen te identificeren waarmee PLWH in verschillende omgevingen wordt geconfronteerd. Deze informatie zal ons helpen betere strategieën te ontwikkelen om mensen met hiv te ondersteunen, ongeacht waar ze wonen.
Wie kan er deelnemen? Volwassenen (18 jaar of ouder) die zijn gediagnosticeerd met HIV. Mensen die al minstens zes maanden op antiretrovirale therapie zijn (HIV -behandeling).
Individuen die in stedelijke gebieden of eilandregio wonen.
Wat gebeurt er tijdens de studie?
Deelnemers zullen een eenmalig interview voltooien tijdens hun reguliere hiv-zorgbezoek. Het interview zal vragen bevatten over:
Hun ervaringen met hiv-gerelateerd stigma. Hun geestelijke gezondheid (inclusief depressie en angst). Hun tevredenheid over hun huidige hiv -behandeling. Het aantal pillen dat ze dagelijks nemen en hoe dit hun dagelijkse leven beïnvloedt. Alle informatie wordt vertrouwelijk gehouden en deelname is vrijwillig.
Wat zijn de potentiële voordelen van deelname? Deze studie zal helpen om de uitdagingen te begrijpen waarmee mensen met hiv in verschillende delen van Portugal met HIV leven. Deze kennis kan in de toekomst leiden tot verbeterde ondersteuningsdiensten en behandelingsopties voor PLWH.
Wat zijn de risico's van deelname? Er zijn geen fysieke risico's verbonden aan deze studie. Sommige vragen kunnen echter over gevoelige onderwerpen raken, zoals stigma of geestelijke gezondheid.
Hoe worden de resultaten gebruikt? De resultaten van deze studie zullen worden gedeeld met de wetenschappelijke gemeenschap, zorgverleners en organisaties die mensen ondersteunen die met HIV leven. Ons doel is om deze informatie te gebruiken om de zorg te verbeteren en het stigma voor PLWH in Portugal en daarna te verminderen.
Wie voert deze studie uit? Deze studie wordt geleid door onderzoekers van de faculteit Medicine van Lissabon, in samenwerking met ziekenhuizen in het vasteland van Portugal, de Azoren en Madeira.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fábio Cota Medeiros, MD
- Telefoonnummer: +35121 780 5000
- E-mail: fmedeiros@medicina.ulisboa.pt
Studie Locaties
-
-
-
Lisboa, Portugal
- Unidade Local de Saúde de Santa Maria
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen met de diagnose HIV
- 18 jaar of ouder.
- Op antiretrovirale therapie (ART) gedurende minstens zes maanden.
- Op een dagelijks orale behandelingsregime (enkele of meerdere pillen).
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Individuen jonger dan 18 jaar.
- Personen die in de afgelopen zes maanden het antiretrovirale regime hebben veranderd.
- Personen die niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven (bijvoorbeeld vanwege cognitieve stoornissen of gebrek aan capaciteit).
- Personen met een beperkt begrip van de onderzoeksprocedures of vragenlijsten (bijvoorbeeld taalbarrières of cognitieve beperkingen).
- Personen die vastzitten of beroofd zijn van vrijheid.
- Zwangere personen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Stedelijke cohort
Mensen die leven met hiv (PLWH) die zorg krijgen in stedelijke centra.
|
|
Eilandcohort
Mensen die leven met hiv (PLWH) die zorg ontvangen in eilandregio's (Azoren en Madeira).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveaus van hiv-gerelateerd stigma in stedelijke versus eilandomgevingen
Tijdsspanne: Cross-sectionele beoordeling bij aanvang (eenmalige meting tijdens onderzoeksinschrijving).
|
Dit resultaat meet de niveaus van HIV-gerelateerd stigma dat wordt ervaren door personen die leven met HIV (PLWH) in stedelijke en eilandinstellingen in Portugal.
Stigma wordt beoordeeld met behulp van een gevalideerde HIV-stigma-schaal, die waargenomen en geïnternaliseerd stigma evalueert (bereik: 0-48, waarbij hogere scores aangeven dat een groter waargenomen stigma).
De resultaten zullen worden vergeleken tussen de twee geografische cohorten om verschillen in stigma -ervaringen te identificeren.
|
Cross-sectionele beoordeling bij aanvang (eenmalige meting tijdens onderzoeksinschrijving).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van depressie en angst in stedelijke versus eiland PLWH
Tijdsspanne: Cross-sectionele beoordeling bij aanvang (eenmalige meting tijdens onderzoeksinschrijving).
|
Deze uitkomstmaat de prevalentie van depressie en angst bij personen die met HIV leven in stedelijke en eilandomgevingen.
Depressie wordt beoordeeld met behulp van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Bereik: 0-27, waarbij hogere scores duiden op meer ernstige depressie), en angst wordt beoordeeld met behulp van de gegeneraliseerde angststoornis-7-schaal (GAD-7; Bereik: 0 -21, waar hogere scores duiden op meer ernstige angst).
De resultaten worden vergeleken tussen de twee cohorten om verschillen in de resultaten van de geestelijke gezondheid te identificeren.
|
Cross-sectionele beoordeling bij aanvang (eenmalige meting tijdens onderzoeksinschrijving).
|
|
Associatie tussen stigma en geestelijke gezondheidsindicatoren (depressie en angst)
Tijdsspanne: Cross-sectionele beoordeling bij aanvang (eenmalige meting tijdens onderzoeksinschrijving).
|
Deze uitkomst evalueert het verband tussen HIV-gerelateerd stigma (gemeten met behulp van de HIV-stigma-schaal; bereik: 0-48, waarbij hogere scores een groter stigma aangeven) en indicatoren voor geestelijke gezondheid (depressie gemeten met behulp van de patiëntgezondheidsvragenlijst-9, PHQ-9; Bereik: 0-27, waar hogere scores aangeven dat ernstigere depressie; scores duiden op meer ernstige angst).
Het doel is om te bepalen of hogere niveaus van stigma worden geassocieerd met slechtere uitkomsten in de geestelijke gezondheidszorg, het aanpassen van potentiële verwarrende variabelen zoals leeftijd, geslacht en duur van HIV -behandeling.
Statistische analyse zal meerdere lineaire regressiemodellen omvatten om deze associaties te beoordelen.
De regressiemodellen schatten de sterkte en richting van de associaties, die controleren op covariaten.
|
Cross-sectionele beoordeling bij aanvang (eenmalige meting tijdens onderzoeksinschrijving).
|
|
Associatie tussen pillast en geestelijke gezondheidseffecten bij mensen die leven met hiv
Tijdsspanne: Cross-sectionele beoordeling bij aanvang (eenmalige meting tijdens onderzoeksinschrijving).
|
Deze uitkomst evalueert de associatie tussen het aantal dagelijkse pillen (pillenlast) voor HIV-behandeling en de impact ervan op de geestelijke gezondheid (depressie gemeten met behulp van de Patient Health Questionnaire-9, PHQ-9; Bereik: 0-27, waar hogere scores meer aangeven Ernstige depressie; en angst gemeten met behulp van de gegeneraliseerde angststoornis-7, GAD-7;
Het doel is om te bepalen of een hogere pilbelasting wordt geassocieerd met slechtere uitkomsten in de geestelijke gezondheidszorg, het aanpassen van potentiële verwarrende variabelen zoals leeftijd, geslacht en duur van HIV -behandeling.
Statistische analyse zal meerdere lineaire regressiemodellen omvatten om deze associaties te beoordelen.
De regressiemodellen schatten de sterkte en richting van de associaties, die controleren op covariaten.
|
Cross-sectionele beoordeling bij aanvang (eenmalige meting tijdens onderzoeksinschrijving).
|
|
Associatie tussen hiv -behandeling tevredenheid en stigma/geestelijke gezondheidsindicatoren
Tijdsspanne: Cross-sectionele beoordeling bij aanvang (eenmalige meting tijdens onderzoeksinschrijving).
|
Deze uitkomst evalueert de associatie tussen tevredenheid met HIV-behandeling (gemeten met behulp van de HIV Treatment Satisfaction Questionnaire, HIVTSQ; Bereik: 0-60, waarbij hogere scores een grotere tevredenheid aangeven) en indicatoren van stigma (HIV-stigma-schaal; bereik: 0-48, waar waar Hogere scores duiden op een groter stigma) en geestelijke gezondheid (depressie gemeten met behulp van de Patient Health Questionnaire-9, PHQ-9; Bereik: 0-27, waar hogere scores duiden op meer ernstige depressie;
Het doel is om te bepalen of een hogere behandeling van de behandeling geassocieerd is met lagere niveaus van stigma en betere resultaten van de geestelijke gezondheidszorg, het aanpassen van potentiële verwarrende variabelen zoals leeftijd, geslacht en duur van de HIV -behandeling.
Statistische analyse zal meerdere lineaire regressiemodellen omvatten om deze associaties te beoordelen.
|
Cross-sectionele beoordeling bij aanvang (eenmalige meting tijdens onderzoeksinschrijving).
|
|
Beoordeling en vergelijking van HIV-gerelateerde kennis tussen stedelijke versus eilandomgevingen
Tijdsspanne: Cross-sectionele beoordeling bij aanvang (eenmalige meting tijdens onderzoeksinschrijving).
|
Deze uitkomst evalueert het kennisniveau over HIV met behulp van de HIV-kennisvragenlijst-18 (HIV-KQ-18; bereik: 0-18, waar hogere scores grotere kennis aangeven).
Het doel is om HIV -kennisniveaus tussen twee regio's te vergelijken en potentiële hiaten te identificeren.
De analyse zal rekening houden met belangrijke sociodemografische factoren zoals leeftijd, geslacht en opleidingsniveau.
Statistische methoden zullen onafhankelijke t-tests of Mann-Whitney U-tests voor regionale vergelijkingen omvatten, en meerdere lineaire regressiemodellen om de associatie tussen kennisscores en sociodemografische variabelen te onderzoeken, aanpassing van potentiële confounders.
|
Cross-sectionele beoordeling bij aanvang (eenmalige meting tijdens onderzoeksinschrijving).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SUNRISE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .