Badanie miejskie i wyspiarskie dotyczące doświadczeń leczenia i piętna u osób żyjących z HIV (SUNRISE)
Tytuł badania: Sunrise Study: Miejskie i wyspowe doświadczenia związane z leczeniem HIV i piętna
O co chodzi w tym badaniu? To badanie ma na celu zrozumienie, w jaki sposób życie na obszarach miejskich w porównaniu z wyspami wpływa na doświadczenia osób żyjących z HIV (PLWH) w Portugalii. W szczególności chcemy zbadać, w jaki sposób piętno i zdrowie psychiczne (takie jak depresja i lęk) różnią się między tymi dwoma ustawieniami. Jesteśmy również zainteresowani zrozumieniem, w jaki sposób liczba pigułek, które dana osoba przyjmuje codziennie (zwane „ciężarem pigułek”), wpływa na ich zdrowie psychiczne i zadowolenie z leczenia.
Dlaczego to badanie jest ważne? Piętno związane z HIV może utrudnić ludziom trzymanie się ich leczenia i może negatywnie wpłynąć na ich zdrowie psychiczne i ogólne samopoczucie. Porównując ustawienia miejskie i wyspy, mamy nadzieję zidentyfikować unikalne wyzwania, przed którymi stoi PLWH w różnych środowiskach. Informacje te pomogą nam opracować lepsze strategie wspierające osoby żyjące z HIV, bez względu na to, gdzie mieszkają.
Kto może wziąć udział? Dorośli (18 lat lub starsi), u których zdiagnozowano HIV. Osoby, które były na terapii przeciwretrowirusowej (leczenie HIV) przez co najmniej sześć miesięcy.
Osoby mieszkające na obszarach miejskich lub regionie wyspowym.
Co się stanie podczas badania?
Uczestnicy zakończą jednorazową rozmowę podczas regularnej wizyty w zakresie opieki nad HIV. Wywiad zawiera pytania dotyczące:
Ich doświadczenia z piętnem związanym z HIV. Ich zdrowie psychiczne (w tym depresja i lęk). Ich satysfakcja z obecnego leczenia HIV. Liczba pigułek, które przyjmują codziennie i jak wpływa to na ich codzienne życie. Wszystkie informacje będą poufne, a udział jest dobrowolny.
Jakie są potencjalne korzyści z uczestnictwa? To badanie pomoże zrozumieć wyzwania, przed którymi stoją osoby żyjące z HIV w różnych częściach Portugalii. Ta wiedza może prowadzić do poprawy usług wsparcia i opcji leczenia PLWH w przyszłości.
Jakie są ryzyko uczestniczenia? Z tym badaniem nie wiąże się żadne ryzyko fizyczne. Jednak niektóre pytania mogą dotykać wrażliwych tematów, takich jak piętno lub zdrowie psychiczne.
Jak zostaną wykorzystane wyniki? Wyniki tego badania zostaną podzielone ze społecznością naukową, świadczeniodawcami i organizacjami wspierającymi osoby żyjące z HIV. Naszym celem jest wykorzystanie tych informacji w celu poprawy opieki i zmniejszenia piętna dla PLWH w Portugalii i poza nią.
Kto prowadzi to badanie? Badanie to prowadzone jest przez naukowców z Wydziału Medycyny Lizbony, we współpracy ze szpitalami w Portugalii kontynentalnej, Azory i Maderze.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fábio Cota Medeiros, MD
- Numer telefonu: +35121 780 5000
- E-mail: fmedeiros@medicina.ulisboa.pt
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lisboa, Portugalia
- Unidade Local de Saúde de Santa Maria
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby zdiagnozowane HIV
- W wieku 18 lat lub starszych.
- Podczas terapii przeciwretrowirusowej (ART) przez co najmniej sześć miesięcy.
- Na codziennym schemacie leczenia doustnego (pojedyncze lub wiele tabletek).
- W stanie wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- Osoby poniżej 18 roku życia.
- Osoby, które zmieniły schemat przeciwretrowirusowy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Osoby niezdolne do udzielenia świadomej zgody (np. Z powodu zaburzeń poznawczych lub braku zdolności).
- Osoby o ograniczonym zrozumieniu procedur lub kwestionariuszy badań (np. Bariery językowe lub ograniczenia poznawcze).
- Osoby uwięzione lub pozbawione wolności.
- Osoby w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta miejska
Ludzie mieszkający z HIV (PLWH), którzy otrzymują opiekę w ośrodkach miejskich.
|
|
Kohorta wyspowa
Ludzie mieszkający z HIV (PLWH), którzy otrzymują opiekę w regionach wyspy (Azory i Madeira).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy piętna związanego z HIV w warunkach miejskich w porównaniu z wyspą
Ramy czasowe: Ocena przekrojowa na początku (jednorazowy pomiar podczas rejestracji badania).
|
Wynik ten mierzy poziom piętna związanego z HIV doświadczanym przez osoby żyjące z HIV (PLWH) w warunkach miejskich i wyspowych w Portugalii.
Piętno ocenia się za pomocą zatwierdzonej skali piętna HIV, która ocenia postrzegane i zinternalizowane piętno (zakres: 0-48, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane piętno).
Wyniki zostaną porównane między dwiema kohortami geograficznymi w celu zidentyfikowania różnic w doświadczeniach piętna.
|
Ocena przekrojowa na początku (jednorazowy pomiar podczas rejestracji badania).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania depresji i lęku w miejskim w porównaniu z wyspą PLWH
Ramy czasowe: Ocena przekrojowa na początku (jednorazowy pomiar podczas rejestracji badania).
|
Ten wynik mierzy rozpowszechnienie depresji i lęku wśród osób żyjących z HIV w warunkach miejskich i wyspowych.
Depresja jest oceniana za pomocą kwestionariusza zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9; zakres: 0-27, gdzie wyższe wyniki wskazują na poważniejszą depresję), a lęk ocenia się za pomocą uogólnionego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7; zakres: 0: 0: 0: 0: 0: 0: 0: 0: 0: 0: 0: 0: 0: 0: 0: 0: 0: 0: 0: 0: 0: 0: 0: 0: 0: 0: 0: 0: 0: 0: 0: 0: 0 -21, gdzie wyższe wyniki wskazują na silniejszy lęk).
Wyniki zostaną porównane między dwiema kohortami w celu zidentyfikowania różnic w wynikach zdrowia psychicznego.
|
Ocena przekrojowa na początku (jednorazowy pomiar podczas rejestracji badania).
|
|
Związek między piętnem a wskaźnikami zdrowia psychicznego (depresja i lęk)
Ramy czasowe: Ocena przekrojowa na początku (jednorazowy pomiar podczas rejestracji badania).
|
Ten wynik ocenia związek między piętnem związanym z HIV (mierzonym za pomocą skali piętna HIV; zakres: 0-48, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe piętno) a wskaźnikami zdrowia psychicznego (depresja mierzona za pomocą kwestionariusza zdrowia pacjenta-9, PHQ-9; Zakres: 0-27, w którym wyższe wyniki wskazują na poważniejszą depresję; Wskaż silniejszy niepokój).
Celem jest ustalenie, czy wyższe poziomy piętna są związane z gorszymi wynikami zdrowia psychicznego, dostosowując potencjalne zmienne mylące, takie jak wiek, płeć i czas trwania leczenia HIV.
Analiza statystyczna obejmie wiele modeli regresji liniowej w celu oceny tych powiązań.
Modele regresji oszacują siłę i kierunek skojarzeń, kontrolując zmienne towarzyszące.
|
Ocena przekrojowa na początku (jednorazowy pomiar podczas rejestracji badania).
|
|
Związek między ciężarami pigułek a wpływem na zdrowie psychiczne u osób żyjących z HIV
Ramy czasowe: Ocena przekrojowa na początku (jednorazowy pomiar podczas rejestracji badania).
|
Ten wynik ocenia związek między liczbą dziennych tabletek (obciążenie pigułki) w leczeniu HIV i jego wpływem na zdrowie psychiczne (depresja zmierzona za pomocą kwestionariusza zdrowia pacjenta-9, PHQ-9; zakres: 0-27, gdzie wyższe wyniki wskazują więcej i lęk mierzony;
Celem jest ustalenie, czy wyższe obciążenie pigułki wiąże się z gorszymi wynikami zdrowia psychicznego, dostosowując potencjalne zmienne mylące, takie jak wiek, płeć i czas trwania leczenia HIV.
Analiza statystyczna obejmie wiele modeli regresji liniowej w celu oceny tych powiązań.
Modele regresji oszacują siłę i kierunek skojarzeń, kontrolując zmienne towarzyszące.
|
Ocena przekrojowa na początku (jednorazowy pomiar podczas rejestracji badania).
|
|
Związek między satysfakcją leczenia HIV a wskaźnikami piętna/zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Ocena przekrojowa na początku (jednorazowy pomiar podczas rejestracji badania).
|
This outcome evaluates the association between satisfaction with HIV treatment (measured using the HIV Treatment Satisfaction Questionnaire, HIVTSQ; range: 0-60, where higher scores indicate greater satisfaction) and indicators of stigma (HIV Stigma Scale; range: 0-48, where Wyższe wyniki wskazują na większe piętno) i zdrowie psychiczne (depresja mierzona za pomocą kwestionariusza zdrowia pacjenta-9, PHQ-9; zakres: 0-27, gdzie wskazują wyższe wyniki i poważniejsza depresja;
Celem jest ustalenie, czy wyższe satysfakcja leczenia wiąże się z niższym poziomem piętna i lepszymi wynikami zdrowia psychicznego, dostosowanie potencjalnych zmiennych mylących, takich jak wiek, płeć i czas trwania leczenia HIV.
Analiza statystyczna obejmie wiele modeli regresji liniowej w celu oceny tych powiązań.
|
Ocena przekrojowa na początku (jednorazowy pomiar podczas rejestracji badania).
|
|
Ocena i porównanie wiedzy związanej z HIV między ustawieniami miejskimi w porównaniu z wyspą
Ramy czasowe: Ocena przekrojowa na początku (jednorazowy pomiar podczas rejestracji badania).
|
Ten wynik ocenia poziom wiedzy na temat HIV za pomocą kwestionariusza wiedzy HIV-18 (HIV-KQ-18; zakres: 0-18, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą wiedzę).
Celem jest porównanie poziomów wiedzy HIV między dwoma regionami i identyfikacja potencjalnych luk.
Analiza uwzględni kluczowe czynniki socjodemograficzne, takie jak wiek, płeć i poziom wykształcenia.
Metody statystyczne obejmą niezależne testy T lub testy U Manna-Whitneya dla porównań regionalnych oraz wiele modeli regresji liniowej w celu zbadania związku między wynikami wiedzy a zmiennymi socjodemograficznymi, dostosowując się do potencjalnych czynników zakłócających.
|
Ocena przekrojowa na początku (jednorazowy pomiar podczas rejestracji badania).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SUNRISE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .