Urban og insulær studie om behandlingsopplevelser og stigma hos mennesker som lever med HIV (SUNRISE)
Studietittel: Sunrise Study: Urban and Island -opplevelser av HIV -behandling og stigma
Hva handler denne studien om? Denne studien tar sikte på å forstå hvordan det å bo i urbane områder kontra øyer påvirker opplevelsene til mennesker som lever med HIV (PLWH) i Portugal. Spesielt ønsker vi å utforske hvordan stigma og mental helse (som depresjon og angst) skiller seg mellom disse to omgivelsene. Vi er også interessert i å forstå hvordan antallet piller en person tar daglig (kalt "pillebyrde") påvirker deres mentale helse og tilfredshet med behandlingen.
Hvorfor er denne studien viktig? Stigma relatert til HIV kan gjøre det vanskeligere for folk å holde seg til behandlingen og kan påvirke deres mentale helse og generell velvære negativt. Ved å sammenligne by- og øyinnstillinger, håper vi å identifisere unike utfordringer PLWH står overfor i forskjellige miljøer. Denne informasjonen vil hjelpe oss med å utvikle bedre strategier for å støtte mennesker som lever med HIV, uansett hvor de bor.
Hvem kan delta? Voksne (18 år eller eldre) som har fått diagnosen HIV. Personer som har vært på antiretroviral terapi (HIV -behandling) i minst seks måneder.
Individer som bor i urbane områder eller øyregion.
Hva vil skje under studien?
Deltakerne vil fullføre et engangsintervju under sitt vanlige HIV-omsorgsbesøk. Intervjuet vil inneholde spørsmål om:
Deres erfaringer med HIV-relatert stigma. Deres mentale helse (inkludert depresjon og angst). Deres tilfredshet med deres nåværende HIV -behandling. Antall piller de tar daglig og hvordan dette påvirker deres daglige liv. All informasjon vil bli holdt konfidensiell, og deltakelse er frivillig.
Hva er de potensielle fordelene ved å delta? Denne studien vil bidra til å forstå utfordringene som mennesker lever med HIV i forskjellige deler av Portugal. Denne kunnskapen kan føre til forbedrede støttetjenester og behandlingsalternativer for PLWH i fremtiden.
Hva er risikoen ved å delta? Det er ingen fysiske risikoer forbundet med denne studien. Noen spørsmål kan imidlertid berøre sensitive emner, som stigma eller mental helse.
Hvordan vil resultatene brukes? Resultatene fra denne studien vil bli delt med det vitenskapelige samfunnet, helsepersonell og organisasjoner som støtter mennesker som lever med HIV. Målet vårt er å bruke denne informasjonen for å forbedre omsorgen og redusere stigma for PLWH i Portugal og utover.
Hvem gjennomfører denne studien? Denne studien ledes av forskere fra Fakultet for medisin i Lisboa, i samarbeid med sykehus på Portugal fastland, Azorene og Madeira.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fábio Cota Medeiros, MD
- Telefonnummer: +35121 780 5000
- E-post: fmedeiros@medicina.ulisboa.pt
Studiesteder
-
-
-
Lisboa, Portugal
- Unidade Local de Saúde de Santa Maria
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Individer diagnostisert med HIV
- I alderen 18 år eller eldre.
- På antiretroviral terapi (ART) i minst seks måneder.
- På et daglig oral behandlingsregime (enkelt eller flere piller).
- I stand til å gi informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Individer under 18 år.
- Personer som har byttet antiretroviral regime de foregående seks månedene.
- Enkeltpersoner som ikke er i stand til å gi informert samtykke (f.eks. På grunn av kognitiv svikt eller manglende kapasitet).
- Personer med begrenset forståelse av studieprosedyrene eller spørreskjemaene (f.eks. Språkbarrierer eller kognitive begrensninger).
- Individer som er fengslet eller fratatt frihet.
- Gravide.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Urban årskull
Mennesker som lever med HIV (PLWH) som får omsorg i bysentre.
|
|
Island Cohort
Folk som lever med HIV (PLWH) som mottar omsorg i øyregioner (Azores og Madeira).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivåer av HIV-relatert stigma i byområder i urbane versus øya
Tidsramme: Tverrsnittsvurdering ved baseline (engangsmåling under påmelding av studien).
|
Dette utfallet måler nivåene av HIV-relatert stigma som er opplevd av individer som lever med HIV (PLWH) i by- og øyinnstillinger i Portugal.
Stigma blir vurdert ved bruk av en validert HIV-stigma-skala, som evaluerer opplevd og internalisert stigma (rekkevidde: 0-48, der høyere score indikerer større opplevd stigma).
Resultatene vil bli sammenlignet mellom de to geografiske årskullene for å identifisere forskjeller i stigmaopplevelser.
|
Tverrsnittsvurdering ved baseline (engangsmåling under påmelding av studien).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utbredelse av depresjon og angst i urban versus øy PLWH
Tidsramme: Tverrsnittsvurdering ved baseline (engangsmåling under påmelding av studien).
|
Dette utfallet måler utbredelsen av depresjon og angst blant individer som lever med HIV i by- og øyinnstillinger.
Depresjon blir vurdert ved bruk av pasienthelse-spørreskjema-9 (PHQ-9; rekkevidde: 0-27, der høyere score indikerer mer alvorlig depresjon), og angst blir vurdert ved bruk av den generelle angstlidelsen-7 skalaen (GAD-7; rekkevidde: 0 -21, der høyere score indikerer mer alvorlig angst).
Resultatene vil bli sammenlignet mellom de to årskullene for å identifisere forskjeller i utfall av mental helse.
|
Tverrsnittsvurdering ved baseline (engangsmåling under påmelding av studien).
|
|
Assosiasjon mellom stigma og mental helseindikatorer (depresjon og angst)
Tidsramme: Tverrsnittsvurdering ved baseline (engangsmåling under påmelding av studien).
|
Dette resultatet evaluerer assosiasjonen mellom HIV-relatert stigma (målt ved bruk av HIV-stigma-skalaen; rekkevidde: 0-48, der høyere score indikerer større stigma) og mental helseindikatorer (depresjon målt ved bruk av pasienthelse-spørreskjema-9, PHQ-9; rekkevidde: 0-27, der høyere score indikerer mer alvorlig depresjon; 0-21, der høyere score indikerer mer alvorlig angst).
Målet er å avgjøre om høyere nivåer av stigma er assosiert med dårligere helseutfall, tilpasning for potensielle forvirrende variabler som alder, kjønn og varighet av HIV -behandling.
Statistisk analyse vil omfatte flere lineære regresjonsmodeller for å vurdere disse assosiasjonene.
Regresjonsmodellene vil estimere styrken og retningen til assosiasjonene, og kontrollere for kovariater.
|
Tverrsnittsvurdering ved baseline (engangsmåling under påmelding av studien).
|
|
Assosiasjon mellom pillebyrde og mental helsepåvirkning hos mennesker som lever med HIV
Tidsramme: Tverrsnittsvurdering ved baseline (engangsmåling under påmelding av studien).
|
Dette utfallet evaluerer sammenhengen mellom antall daglige piller (pillebyrde) for HIV-behandling og dens innvirkning på mental helse (depresjon målt ved bruk av pasienthelse-spørreskjemaet-9, PHQ-9; rekkevidde: 0-27, der høyere score indikerer mer alvorlig depresjon; og angst målt ved bruk av den generelle angstlidelsen-7, GAD-7;
Målet er å avgjøre om en høyere pillebyrde er assosiert med dårligere utfall av mental helse, og justerer for potensielle forvirrende variabler som alder, kjønn og varighet av HIV -behandling.
Statistisk analyse vil omfatte flere lineære regresjonsmodeller for å vurdere disse assosiasjonene.
Regresjonsmodellene vil estimere styrken og retningen til assosiasjonene, og kontrollere for kovariater.
|
Tverrsnittsvurdering ved baseline (engangsmåling under påmelding av studien).
|
|
Assosiasjon mellom HIV -behandlingstilfredshet og stigma/mental helseindikatorer
Tidsramme: Tverrsnittsvurdering ved baseline (engangsmåling under påmelding av studien).
|
Dette utfallet evaluerer sammenhengen mellom tilfredshet med HIV-behandling (målt ved bruk av HIV-behandlingstilfredshetsspørreskjema, HIVTSQ; rekkevidde: 0-60, der høyere score indikerer større tilfredshet) og indikatorer på stigma (HIV stigma skala; rekkevidde: 0-48, hvor Høyere score indikerer større stigma) og mental helse (depresjon målt ved bruk av pasienthelse-spørreskjema-9, PHQ-9; rekkevidde: 0-27, hvor Høyere score indikerer mer alvorlig depresjon;
Målet er å avgjøre om høyere behandlingstilfredshet er assosiert med lavere nivåer av stigma og bedre utfall av mental helse, tilpasning for potensielle forvirrende variabler som alder, kjønn og varighet av HIV -behandling.
Statistisk analyse vil omfatte flere lineære regresjonsmodeller for å vurdere disse assosiasjonene.
|
Tverrsnittsvurdering ved baseline (engangsmåling under påmelding av studien).
|
|
Vurdering og sammenligning av HIV-relatert kunnskap mellom byområder i urbane mot
Tidsramme: Tverrsnittsvurdering ved baseline (engangsmåling under påmelding av studien).
|
Dette utfallet evaluerer kunnskapsnivået om HIV ved bruk av HIV Knowledge Questionnaire-18 (HIV-KQ-18; rekkevidde: 0-18, der høyere score indikerer større kunnskap).
Målet er å sammenligne HIV -kunnskapsnivåer mellom to regioner og identifisere potensielle hull.
Analysen vil vurdere viktige sosiodemografiske faktorer som alder, kjønn og utdanningsnivå.
Statistiske metoder vil omfatte uavhengige t-tester eller Mann-Whitney U-tester for regionale sammenligninger, og flere lineære regresjonsmodeller for å undersøke sammenhengen mellom kunnskapspoeng og sosiodemografiske variabler, og justere for potensielle konfunder.
|
Tverrsnittsvurdering ved baseline (engangsmåling under påmelding av studien).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SUNRISE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .