難治性原発性免疫血小板減少症の治療における間葉系幹細胞 (MSC、ITP)
2026年5月26日 更新者:Guangzhou Bio-gene Technology Co., Ltd
難治性原発性免疫血小板減少症の治療における間葉系幹細胞の単一群、単一中心臨床研究
この研究は、単一腕、単一中心の複数の管理研究者によって開始された臨床研究です。
この研究の主な目的は、難治性ITP被験者における間葉系幹細胞の安全性と有効性を評価することです。
被験者は自発的にインフォームドコンセントフォームに署名し、スクリーニング期間とベースライン期間の評価の後、治療期間に5回の間葉系幹細胞注入を受け、1×108/kgの間葉系幹細胞が時間あたり1×108/kg間葉系幹細胞を受け取りました。 、最初の注入と2回目の注入(±1日の時間枠)の間の1週間の頻度で、3番目、4番目、5番目の注入はすべて最後の注入(±3日間の時間窓)。
すべての治療が完了した後、D14、M1、M2、M3、M6、M9、およびM12の安全性と有効性が追跡期間中に評価されました。
被験者はM12に追跡されたか、撤退基準を満たしている人は早期に撤退しました。
調査の概要
詳細な説明
全体的なテストプロセスは次のとおりです。スクリーニング期間(V1):ICFに署名し、スクリーニング期間を確認し、基準を判断し、ベースラインの人口統計情報と被験者のステータスを記録します。
ベースライン期間(V2):被験者の安全性とその他の検査を記録するために、輸血前評価を実施しました。
治療期間(V3):スキームで指定された方法と用量に従って、MSCは5回治療されました。
フォローアップ期間(V5):安全性と有効性のフォローアップは、フォローアップ期間中にD14、M1、M2、M3、M6、M9、およびM12で実施されます。被験者はM12または会った人に続いて追跡されました。撤退基準は、最初に発生した方も、早期に撤回されました。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangdong、Guangdong、中国、523125
- Dongguan Taixin Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は自発的にインフォームドコンセントフォームに署名しました。
- 年齢は4〜75歳(重要な価値を含む)、男性または女性です。
- ITPとして臨床的に診断された患者(成人における原発性免疫血小板減少症の診断と治療のための中国のガイドラインの診断基準を満たす(2020年版))は、3か月以上持続性血小板減少症でしたが、第一系列薬に対して効果がありませんでした。血小板産生およびリツキシマブのための系統薬、または手術後の脾臓摘出 /再発に効果がない。
- 他の維持レジメンを受けた患者(コルチコステロイド、アザチオプリン、ダナゾールまたはマイコフェノール酸モフェチルを含むがこれらに限定されませんが、安定した用量は少なくとも4週間維持されており、試験期間中は投与されないままにしておく必要があります。
- スクリーニング中、被験者の肝臓と腎臓の機能は、次の基準を満たしました。アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)および /またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)≤3倍の上限の上限の3倍。通常の値の上限の合計ビリルビン≤1.5倍。通常の値またはクレアチニンクリアランス率の上限のクレアチニン≤1.5倍> 75ml / min;
- 出産年齢の女性は、血液または尿の妊娠検査が陰性であり、母乳育児ではなく、研究期間中に医学的に承認された避妊対策(コンドーム、コンドーム、避妊など)を使用することに同意する必要があります。
- 肥沃な男性患者は、研究中に障壁避妊または身体的禁欲を使用することに同意しなければなりません。
- 被験者は、リスクや副作用の可能性を含む、試験の性質と目的を理解し、研究者の口頭および書面による医療命令を理解し、裁判の要件を遵守することができました。
除外基準:
- 重度のアレルギー性疾患の病歴があるか、薬物の研究にアレルギーがあります。
- 狭心症、心筋梗塞、心不全、重度の不整脈などの歴史があるかもしれません。
- 抗凝固薬または抗血小板薬の使用。
- 最初の研究では、彼は投薬の2週間以内にガンマグロブリンで治療されました。
- 最初の研究では、治療の24週間以内にリツキシマブを受けました。
- 他の臨床試験薬は、最初の研究で薬物を使用する1か月以内に使用されました。
- 制御されていない高血圧(積極的な治療後も血圧は160/100mmhgを超えています)。
- 悪性腫瘍の歴史があります。
- B型肝炎、またはC型肝炎、HIV、またはHIV、または免疫不全、または臨床検査の陽性結果(B型肝炎表面抗原、またはC型肝炎抗体、またはHIV抗体)の陽性結果がある人。
- 活性 /潜在性結核感染または他の病原体感染;
- 最初の研究での薬物使用の1か月前に、弱毒化ワクチンをワクチン接種しました。または、研究期間中にライブ減衰ワクチンプログラムがありました。
- 低ガンマグロブリン血症(IgG <400mg/dl)またはIgA欠乏症(IgA <10mg/dl);
- 重要な臓器移植の歴史;
- 重度の精神疾患の既往歴のある患者。
- 研究者は、患者がこの試験の他の条件に参加することは適切ではないと考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:MSC注入
被験者は自発的にインフォームドコンセントフォームに署名し、スクリーニング期間とベースライン期間の評価の後、治療期間に5回の間葉系幹細胞注入を受け、1×108/kgの間葉系幹細胞が時間あたり1×108/kg間葉系幹細胞を受け取りました。 、最初の注入と2回目の注入(±1日の時間枠)の間の1週間の頻度で、3番目、4番目、5番目の注入はすべて最後の注入(±3日間の時間窓)。
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全体的なテストプロセスは次のとおりです。スクリーニング期間(V1):ICFに署名し、スクリーニング期間を確認し、基準を判断し、ベースラインの人口統計情報と被験者のステータスを記録します。
ベースライン期間(V2):被験者の安全性とその他の検査を記録するために、輸血前評価を実施しました。
治療期間(V3):スキームで指定された方法と用量に従って、MSCは5回治療されました。
フォローアップ期間(V5):安全性と有効性のフォローアップは、フォローアップ期間中にD14、M1、M2、M3、M6、M9、およびM12で実施されます。被験者はM12または会った人に続いて追跡されました。撤退基準は、最初に発生した方も、早期に撤回されました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血小板数
時間枠:登録から治療の終わりまで12ヶ月で
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追跡期間中、D14、M1、M2、M3、M6、M9、M12が血液ルーチンテストで検出され、血小板数の変化が観察されました。
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登録から治療の終わりまで12ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ITP出血スケール
時間枠:登録から治療の終了まで12か月で
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フォローアップ期間中、D14、M1、M2、M3、M6、M9、M12がスコアを付けました。
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登録から治療の終了まで12か月で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月11日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月3日
最初の投稿 (実際)
2025年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月26日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CF-24-007
- TXCE-2024-027 (その他の識別子:Dongguan Taixin Hospital Medical Ethics Committee)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
トライアル全体で収集されたすべてのIPD、結果の発行で使用されたIPDのみ
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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