Dapagliflozinで治療されたCKD患者の貧血関連の結果
Dapagliflozinで治療されたCKD患者の貧血関連の結果
この研究の目的は、SGLT2阻害剤であるダパグリフロジンを使用して慢性腎疾患(CKD)患者の貧血の改善を予測する因子を特定することを目的としています。
重要な質問:
- DapagliflozinがCKD患者の貧血をどれほどうまく改善するかに影響する要因は何ですか?
- ダパグリフロジン治療に対するより良い反応を予測する特定の特性はありますか?
調査官は、ダパグリフロジンの服用を開始したCKD患者の医療記録をレビューします。 調査官は、ヘモグロビンレベルが低い(貧血)を貧血のないものと比較します。
調査員は分析します:
ヘモグロビンレベルの変化貧血に関連する他の因子(鉄レベル、TIBC、フェリチンなど)患者の特性(年齢、性別、CKD段階など)
この研究は、どのCKD患者が貧血のためにダパグリフロジンの恩恵を受ける可能性が最も高いかを理解するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
研究タイトル:Dapagliflozinで治療されたCKD患者の貧血関連の結果
目的:
この前向き観察研究の目的は、ナトリウム - グルコースコトランスポーター2(SGLT2)阻害剤であるダパグリフロジンで治療されたCKD患者の貧血の改善に関連する因子を調査することを目的としています。 この研究では、医療記録からのデータを分析して、この集団における好ましい貧血の結果の予測因子を特定します。
学習デザイン:
エジプトのアレクサンドリアにある腎臓および泌尿器科センターの医療記録を使用して、前向きコホート研究が実施されます。 ダパグリフロジン療法を開始したCKDの患者が含まれ、その臨床データを分析して、貧血に対するダパグリフロジンの影響を評価します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Damanhour、エジプト、22514
- Damanhour University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
腎臓病によって確立された推定糸球体ろ過率(EGFR)基準に基づいてCKDと診断された成人(年齢> 18歳):世界的結果の改善(KDIGO)ガイドライン。
- 12か月の最低追跡期間、ダパグリフロジンによる治療を開始しました。
- ダパグリフロジン開始の前後にヘモグロビンレベルを記録しました。
- ダパグリフロジンの他の抗糖尿病薬のクラスを受けている患者の場合、試験登録の少なくとも4週間前に安定した用量である必要があります。
- ACE阻害剤またはARBで治療された患者の場合、試験登録の少なくとも4週間前に安定した用量である必要があります。
除外基準:
•アクティブな悪性腫瘍またはその他の生命制限条件。
- 妊娠。
- 特定の腎疾患:常染色体優性または常染色体劣性多嚢胞性腎疾患、腎症候群、ループス腎炎、およびANCA関連血管炎。
- 登録前に6か月以内に、原発性または二次腎疾患に対する細胞毒性療法、免疫抑制療法、またはその他の免疫療法を受けます。
- 登録またはSGLT2阻害剤の以前の不耐性の8週間以内に、SGLT2阻害剤および/または赤血球生成刺激剤(ESA)を使用した治療を受けます。
- 1型糖尿病。
- 登録前に6か月以内に赤血球輸血を受けた患者。
- 12週間前および登録中および/または登録中に外科的処置または病状により著しい能動的な失血があった患者。
- フェリチンレベル<100 ng/mLまたはTSAT <20%およびフェリチンレベル100〜299 ng/mLとして定義されたベースラインでの鉄欠乏。
- CKD以外の貧血の原因。
- スクリーニング時に血清IPTH> 600 pg/mlの患者。
- 登録の4週間以内に治験薬を受け取る。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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糖尿病とCKDの患者は、貧血の有無にかかわらずダパグリフロジンを受けています
貧血は、男性ではHb <13.0 g/dlのベースライン、女性では<12.0 g/dlのベースラインとして定義されています
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ダパグリフロジン10 mg
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糖尿病およびCKDの患者は、ダパグリフロジン以外の抗糖尿病薬を投与されています
登録の4週間以上にわたって、安定した抗糖尿病剤(ダパグリフロジン以外)の安定した用量。
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ダパグリフロジン10 mg
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ヘモグロビンの変化
時間枠:12か月
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12か月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Amira Kassem, BPharm, MS, PhD、Faculty of Pharmacy, Damanhour University, Egypt
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Dapa-Anemia-DM-CKD
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。