Bloedarmoede gerelateerde resultaten bij patiënten met CKD behandeld met dapagliflozin
Bloedarmoede gerelateerde resultaten bij patiënten met CKD behandeld met dapagliflozin
Deze studie heeft als doel factoren te identificeren die de verbetering van de bloedarmoede voorspellen bij patiënten met chronische nierziekten (CKD) die dapagliflozine gebruiken, een SGLT2 -remmer.
Belangrijkste vragen:
- Welke factoren beïnvloeden hoe goed dapagliflozin bloedarmoede bij CKD -patiënten verbetert?
- Zijn er specifieke kenmerken die betere reacties voorspellen op de behandeling met dapagliflozin?
De onderzoekers zullen medische dossiers beoordelen van CKD -patiënten die begonnen met het innemen van dapagliflozin. De onderzoekers zullen die met lage hemoglobinespiegels (bloedarmoede) vergelijken met mensen zonder bloedarmoede.
De onderzoekers zullen analyseren:
Veranderingen in hemoglobinespiegels andere factoren gerelateerd aan bloedarmoede (bijv. IJzerspiegels, TIBC, ferritine) patiëntkenmerken (bijv. Leeftijd, geslacht, CKD -stadium)
Deze studie zal ons helpen begrijpen welke CKD -patiënten het meest waarschijnlijk profiteren van Dapagliflozin voor bloedarmoede.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietitel: bloedarmoede-gerelateerde resultaten bij patiënten met CKD behandeld met dapagliflozin
Doel:
Dit prospectieve observationele onderzoek is bedoeld om factoren te onderzoeken die verband houden met de verbetering van de bloedarmoede bij CKD-patiënten die worden behandeld met dapagliflozine, een natriumglucose Cotransporter 2 (SGLT2) -remmer. De studie zal gegevens uit medische dossiers analyseren om voorspellers van gunstige bloedarmoede uitkomsten in deze populatie te identificeren.
Studieontwerp:
Een prospectieve cohortstudie zal worden uitgevoerd met behulp van medische dossiers van het nier- en urologiecentrum in Alexandria, Egypte. Patiënten met CKD die dapagliflozin -therapie hebben geïnitieerd, worden opgenomen en hun klinische gegevens worden geanalyseerd om de impact van dapagliflozine op bloedarmoede te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Damanhour, Egypte, 22514
- Damanhour University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassenen (leeftijd> 18 jaar) gediagnosticeerd met CKD op basis van geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) -criteria die zijn vastgesteld door nierziekte: verbetering van de richtlijnen voor wereldwijde resultaten (KDIGO).
- Geïnitieerde behandeling met dapagliflozine gedurende een minimale follow-up duur van 12 maanden.
- Gedocumenteerde hemoglobinespiegels voor en na initiatie van dapagliflozine.
- Voor patiënten die antidiabetische geneesmiddelenklassen krijgen, andere die dapagliflozin, moeten ze ten minste 4 weken in stabiele doses zijn voorafgaand aan de inschrijving van de proef.
- Voor patiënten die worden behandeld met ACE -remmers of ARB's, moeten ze minimaal 4 weken in stabiele doses zijn voorafgaand aan de inschrijving van de proef.
Uitsluitingscriteria:
• Actieve maligniteit of andere levensbeperkende omstandigheden.
- Zwangerschap.
- Specifieke nierziekten: autosomaal dominante of autosomaal recessieve polycystische nierziekte, nefrotisch syndroom, lupus nefritis en door ANCA geassocieerde vasculitis.
- Het ontvangen van cytotoxische therapie, immunosuppressieve therapie of andere immunotherapie voor primaire of secundaire nierziekte binnen 6 maanden vóór de inschrijving.
- Therapie ontvangen met een SGLT2 -remmers en/of erytropoëse stimulerend middel (ESA) binnen 8 weken vóór de inschrijving of eerdere intolerantie van een SGLT2 -remmers.
- Type 1 diabetes mellitus.
- Patiënten die binnen 6 maanden vóór de inschrijving rode bloedceltransfusies hadden ontvangen.
- Patiënten die aanzienlijk actief bloedverlies hadden als gevolg van chirurgische procedures of medische aandoeningen binnen 12 weken eerder en/of tijdens de inschrijving.
- IJzertekort bij aanvang gedefinieerd als een ferritinegehalte <100 ng/ml of een TSAT <20% en een ferritinegehalte 100 tot 299 ng/ml.
- Oorzaak van anemie anders dan CKD.
- Patiënten met serum IPth> 600 pg/ml bij screening.
- Het ontvangen van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan de inschrijving.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met diabetes en CKD die dapagliflozine ontvangen met en zonder bloedarmoede
Bloedarmoede wordt gedefinieerd als een basislijn van Hb <13,0 g/dl bij mannen en <12,0 g/dl bij vrouwen
|
Dapagliflozin 10 mg
|
|
Patiënten met diabetes en CKD die andere antidiabetische geneesmiddelen ontvangen dan dapagliflozine
Stabiele doses antidiabetische middelen (anders dan dapagliflozine) gedurende ≥4 weken voorafgaand aan de inschrijving.
|
Dapagliflozin 10 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hemoglobine -veranderingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Amira Kassem, BPharm, MS, PhD, Faculty of Pharmacy, Damanhour University, Egypt
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Dapa-Anemia-DM-CKD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .