Resultados relacionados con la anemia en pacientes con ERC tratada con dapagliflozina
Resultados relacionados con la anemia en pacientes con ERC tratada con dapagliflozina
Este estudio tiene como objetivo identificar factores que predicen la mejora de la anemia en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) que usan dapagliflozina, un inhibidor de SGLT2.
Preguntas clave:
- ¿Qué factores influyen en qué tan bien la dapagliflozina mejora la anemia en pacientes con ERC?
- ¿Hay características específicas que predicen mejores respuestas al tratamiento con dapagliflozina?
Los investigadores revisarán los registros médicos de los pacientes con ERC que comenzaron a tomar dapagliflozin. Los investigadores compararán a aquellos con bajos niveles de hemoglobina (anemia) con aquellos sin anemia.
Los investigadores analizarán:
Cambios en los niveles de hemoglobina Otros factores relacionados con la anemia (por ejemplo, niveles de hierro, TIBC, ferritina) características del paciente (por ejemplo, edad, sexo, etapa de ERC)
Este estudio nos ayudará a comprender qué pacientes con ERC tienen más probabilidades de beneficiarse de la dapagliflozina para la anemia.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Título del estudio: resultados relacionados con la anemia en pacientes con ERC tratada con dapagliflozin
Objetivo:
Este estudio observacional prospectivo tiene como objetivo investigar los factores asociados con la mejora de la anemia en pacientes con ERC tratados con dapagliflozina, un inhibidor de cotransportadores de sodio-glucosa (SGLT2). El estudio analizará los datos de los registros médicos para identificar predictores de resultados de anemia favorables en esta población.
Diseño del estudio:
Se realizará un estudio de cohorte prospectivo utilizando registros médicos del Centro de Riñones y Urología en Alejandría, Egipto. Se incluirán pacientes con ERC que iniciará la terapia con dapagliflozina, y sus datos clínicos se analizarán para evaluar el impacto de la dapagliflozina en la anemia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Damanhour, Egipto, 22514
- Damanhour University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los adultos (edad> 18 años) diagnosticados con ERC basada en criterios estimados de la tasa de filtración glomerular (EGFR) establecidos por la enfermedad renal: Mejorando las pautas de los resultados globales (KDIGO).
- El tratamiento iniciado con dapagliflozina durante una duración mínima de seguimiento de 12 meses.
- Niveles documentados de hemoglobina antes y después del inicio de la dapagliflozina.
- Para los pacientes que reciben clases de medicamentos antidiabéticos que son dapagliflozina, deben estar en dosis estables durante al menos 4 semanas antes de la inscripción en el ensayo.
- Para los pacientes tratados con inhibidores de ACA o ARB, deben estar en dosis estables durante al menos 4 semanas antes de la inscripción en el ensayo.
Criterios de exclusión:
• Malignidad activa u otras condiciones que limitan la vida.
- Embarazo.
- Enfermedades renales específicas: enfermedad renal poliquística autosómica dominante o autosómica, síndrome nefrótico, nefritis lupus y vasculitis asociada a ANCA.
- Recibir terapia citotóxica, terapia inmunosupresora u otra inmunoterapia para la enfermedad renal primaria o secundaria dentro de los 6 meses previos a la inscripción.
- Recibir terapia con un agente estimulante (ESA) de SGLT2 y/o agente estimulante (ESA) de eritropoyesis dentro de las 8 semanas previas a la inscripción o intolerancia previa de un inhibidor de SGLT2.
- Diabetes mellitus tipo 1.
- Los pacientes que habían recibido transfusiones de glóbulos rojos dentro de los 6 meses previos a la inscripción.
- Los pacientes que tuvieron una pérdida de sangre activa significativa debido a procedimientos quirúrgicos o afecciones médicas dentro de las 12 semanas anteriores y/o durante la inscripción.
- La deficiencia de hierro al inicio definida como un nivel de ferritina <100 ng/ml o un TSAT <20% y un nivel de ferritina 100 a 299 ng/ml.
- Causa de anemia distinta de la ERC.
- Pacientes con suero IPTH> 600 pg/ml en la detección.
- Recibir cualquier medicamento de investigación dentro de las 4 semanas previas a la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con diabetes y ERC que reciben dapagliflozina con y sin anemia
La anemia se define como una línea de base de HB <13.0 g/dL en hombres y <12.0 g/dL en mujeres
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Dapagliflozin 10 mg
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Pacientes con diabetes y ERC que reciben medicamentos antidiabéticos distintos de la dapagliflozina
Dosis estables de agentes antidiabéticos (distintos de la dapagliflozina) durante ≥4 semanas antes de la inscripción.
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Dapagliflozin 10 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios de hemoglobina
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Amira Kassem, BPharm, MS, PhD, Faculty of Pharmacy, Damanhour University, Egypt
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Dapa-Anemia-DM-CKD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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