Výsledky související s anémií u pacientů s CKD léčeným dapagliflozinem
Výsledky související s anémií u pacientů s CKD léčeným dapagliflozinem
Cílem této studie je identifikovat faktory, které předpovídají zlepšení anémie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) pomocí dapagliflozinu, inhibitoru SGLT2.
Klíčové otázky:
- Jaké faktory ovlivňují, jak dobře dapagliflozin zlepšuje anémii u pacientů s CKD?
- Existují specifické vlastnosti, které předpovídají lepší reakce na léčbu dapagliflozinu?
Vyšetřovatelé přezkoumá lékařské záznamy pacientů s CKD, kteří začali brát dapagliflozin. Vyšetřovatelé budou porovnat ty s nízkou hladinou hemoglobinu (anémie) s těmi bez anémie.
Vyšetřovatelé budou analyzovat:
Změny v hladinách hemoglobinu Ostatní faktory související s anémií (např. Hladiny železa, TIBC, Ferritin) Charakteristiky pacienta (např. Věk, pohlaví, fáze CKD)
Tato studie nám pomůže pochopit, kteří pacienti s CKD budou s největší pravděpodobností těžit z dapagliflozinu pro anémii.
Přehled studie
Detailní popis
Název studie: Výsledky související s anémií u pacientů s CKD léčeným dapagliflozinem
Účel:
Cílem této prospektivní observační studie je zkoumat faktory spojené se zlepšením anémie u pacientů s CKD léčených dapagliflozinem, inhibitorem kotransporteru 2 (SGLT2) sodíku. Studie bude analyzovat údaje z lékařských záznamů s cílem identifikovat prediktory příznivých výsledků anémie v této populaci.
Návrh studie:
Prospektivní kohortová studie bude prováděna pomocí lékařských záznamů z ledvin a urologického centra v Alexandrii v Egyptě. Budou zahrnuti pacienti s CKD, kteří iniciovali dapagliflozinovou terapii, a jejich klinická data budou analyzována pro posouzení dopadu dapagliflozinu na anémii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Damanhour, Egypt, 22514
- Damanhour University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí (věk> 18 let) diagnostikovali CKD na základě odhadované kritérií míry glomerulární filtrace (EGFR) stanovená onemocněním ledvin: zlepšení globálních výsledků (KDIGO).
- Zahájená léčba dapagliflozinem po dobu minimálního sledování 12 měsíců.
- Dokumentované hladiny hemoglobinu před a po iniciaci dapagliflozinu.
- U pacientů, kteří dostávali antidiabetické třídy léčiv, jiných než dapagliflozin, by měli být ve stabilních dávkách po dobu nejméně 4 týdnů před zápisem do pokusu.
- U pacientů léčených inhibitory nebo ARBS ACE by měly být na stabilních dávkách po dobu nejméně 4 týdnů před zápisem z pokusu.
Kritéria pro vyloučení:
• Aktivní malignita nebo jiné podmínky omezující život.
- Těhotenství.
- Specifická onemocnění ledvin: Autozomálně dominantní nebo autozomálně recesivní polycystické onemocnění ledvin, nefrotický syndrom, lupusová nefritida a vaskulitida spojená s ANCA.
- Do 6 měsíců před zápisem do 6 měsíců do 6 měsíců do 6 měsíců před zápisem přijímání cytotoxické terapie, imunosupresivní terapie nebo jiné imunoterapie pro primární nebo sekundární onemocnění ledvin.
- Přijímání terapie inhibitory SGLT2 a/nebo erytropoézou stimulačním činidlem (ESA) do 8 týdnů před zápisem nebo předchozí nesnášenlivostí inhibitorů SGLT2.
- Diabetes mellitus 1. typu.
- Pacienti, kteří dostávali transfuze červených krvinek do 6 měsíců před zápisem.
- Pacienti, kteří měli významnou aktivní ztrátu krve v důsledku chirurgických zákroků nebo zdravotních stavů do 12 týdnů před a/nebo během zápisu.
- Nedostatek železa na začátku definovaný jako hladina feritinu <100 ng/ml nebo TSAT <20% a ferritinová úroveň 100 až 299 ng/ml.
- Příčina anémie jiná než CKD.
- Pacienti se sérem IPTH> 600 pg/ml při screeningu.
- Přijímání jakékoli vyšetřovací léčivo do 4 týdnů před zápisem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s diabetem a CKD přijímajícím dapagliflozin s anémií a bez něj
Anémie je definována jako výchozí hodnota HB <13,0 g/dl u mužů a <12,0 g/dl u žen
|
Dapagliflozin 10 mg
|
|
Pacienti s diabetem a CKD přijímajícími antidiabetická léčiva jiná než dapagliflozin
Stabilní dávky antidiabetických látek (jiných než dapagliflozin) po dobu ≥ 4 týdnů před zápisem.
|
Dapagliflozin 10 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny hemoglobinu
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Amira Kassem, BPharm, MS, PhD, Faculty of Pharmacy, Damanhour University, Egypt
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Dapa-Anemia-DM-CKD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .