Risultati correlati all'anemia nei pazienti con CKD trattati con dapagliflozin
Risultati correlati all'anemia nei pazienti con CKD trattati con dapagliflozin
Questo studio mira a identificare i fattori che prevedono il miglioramento dell'anemia nei pazienti con malattia renale cronica (CKD) che utilizzano Dapagliflozin, un inibitore SGLT2.
Domande chiave:
- Quali fattori influenzano il modo in cui Dapagliflozin migliora l'anemia nei pazienti con CKD?
- Esistono caratteristiche specifiche che prevedono migliori risposte al trattamento dapagliflozin?
Gli investigatori esamineranno le cartelle cliniche dei pazienti in CKD che hanno iniziato a prendere Dapagliflozin. Gli investigatori confronteranno quelli con bassi livelli di emoglobina (anemia) con quelli senza anemia.
Gli investigatori analizzeranno:
Cambiamenti nei livelli di emoglobina Altri fattori correlati all'anemia (ad es. Livelli di ferro, TIBC, ferritina) Caratteristiche del paziente (ad es. Età, sesso, stadio CKD)
Questo studio ci aiuterà a capire quali pazienti con CKD hanno maggiori probabilità di beneficiare di dapagliflozin per l'anemia.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Titolo dello studio: esiti correlati all'anemia nei pazienti con CKD trattati con dapagliflozin
Scopo:
Questo studio osservazionale prospettico mira a studiare i fattori associati al miglioramento dell'anemia nei pazienti con CKD trattati con Dapagliflozin, un inibitore del cotrasporter 2 (SGLT2) di sodio-glucosio. Lo studio analizzerà i dati dalle cartelle cliniche per identificare i predittori di risultati favorevoli di anemia in questa popolazione.
Progettazione dello studio:
Verrà condotto uno studio di coorte prospettico utilizzando cartelle mediche del Centro renale e urologia di Alessandria, in Egitto. Saranno inclusi i pazienti con CKD che hanno iniziato la terapia dapagliflozin e i loro dati clinici saranno analizzati per valutare l'impatto di Dapagliflozin sull'anemia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Damanhour, Egitto, 22514
- Damanhour University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Gli adulti (età> 18 anni) diagnosticati con CKD in base ai criteri stimati del tasso di filtrazione glomerulare (EGFR) stabiliti dalla malattia renale: miglioramento delle linee guida per i risultati globali (KDIGO).
- Trattamento iniziato con Dapagliflozin per una durata minima di follow-up di 12 mesi.
- Livelli documentati di emoglobina prima e dopo l'iniziazione dapagliflozin.
- Per i pazienti che ricevono classi di farmaci antidiabetici altri che dapagliflozin, dovrebbero essere dosi stabili per almeno 4 settimane prima dell'iscrizione di prova.
- Per i pazienti trattati con ACE -inibitori o ARB, dovrebbero essere dosi stabili per almeno 4 settimane prima dell'iscrizione alla prova.
Criteri di esclusione:
• Malignità attiva o altre condizioni di limitazione della vita.
- Gravidanza.
- Malattie renali specifiche: malattia renale policistica recessiva autosomica o autosomica recessiva, sindrome nefrotica, nefrite da lupus e vasculite associata all'ANCA.
- Ricevere terapia citotossica, terapia immunosoppressiva o altre immunoterapia per la malattia renale primaria o secondaria entro 6 mesi prima dell'iscrizione.
- Ricevere terapia con inibitori SGLT2 e/o eritropoiesis stimolante l'agente (ESA) entro 8 settimane prima dell'iscrizione o intolleranza precedente di un inibitore SGLT2.
- Diabete mellito di tipo 1.
- Pazienti che avevano ricevuto trasfusioni di globuli rossi entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
- I pazienti che avevano una significativa perdita di sangue attiva a causa di procedure chirurgiche o condizioni mediche entro 12 settimane prima e/o durante l'iscrizione.
- Carenza di ferro al basale definito come livello di ferritina <100 ng/mL o TSAT <20% e un livello di ferritina da 100 a 299 ng/mL.
- Causa di anemia diversa dalla CKD.
- Pazienti con ipth sierico> 600 pg/ml allo screening.
- Ricevere qualsiasi farmaco investigativo entro 4 settimane prima dell'iscrizione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con diabete e CKD che ricevono dapagliflozin con e senza anemia
L'anemia è definita come una linea di base di Hb <13,0 g/dl nei maschi e <12,0 g/dl nelle femmine
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Dapagliflozin 10 mg
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Pazienti con diabete e CKD che ricevono farmaci antidiabetici diversi da Dapagliflozin
Dosi stabili di agenti antidiabetici (diversi da Dapagliflozin) per ≥4 settimane prima dell'iscrizione.
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Dapagliflozin 10 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambia l'emoglobina
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Amira Kassem, BPharm, MS, PhD, Faculty of Pharmacy, Damanhour University, Egypt
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Dapa-Anemia-DM-CKD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
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