Anämie-bezogene Ergebnisse bei Patienten mit CKD, die mit Dapagliflozin behandelt wurden
Anämie-bezogene Ergebnisse bei Patienten mit CKD, die mit Dapagliflozin behandelt wurden
Diese Studie zielt darauf ab, Faktoren zu identifizieren, die eine Verbesserung der Anämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) unter Verwendung von Dapagliflozin, einem SGLT2 -Inhibitor, vorhersagen.
Schlüsselfragen:
- Welche Faktoren beeinflussen, wie gut Dapagliflozin die Anämie bei CKD -Patienten verbessert?
- Gibt es spezifische Merkmale, die bessere Reaktionen auf die Behandlung mit Dapagliflozin vorhersagen?
Die Ermittler werden die medizinischen Unterlagen von CKD -Patienten überprüfen, die mit der Einnahme von Dapagliflozin begannen. Die Ermittler vergleichen diejenigen mit niedrigen Hämoglobinspiegeln (Anämie) mit denen ohne Anämie.
Die Ermittler werden analysieren:
Änderungen der Hämoglobinspiegel andere Faktoren im Zusammenhang mit Anämie (z. B. Eisenspiegel, TIBC, Ferritin) Patienteneigenschaften (z. B. Alter, Geschlecht, CKD -Stadium)
Diese Studie wird uns helfen, zu verstehen, welche CKD -Patienten am wahrscheinlichsten von Dapagliflozin für Anämie profitieren.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studien Titel: Anämie-bezogene Ergebnisse bei Patienten mit CKD, die mit Dapagliflozin behandelt wurden
Zweck:
Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, Faktoren zu untersuchen, die mit der Verbesserung der Anämie bei CKD-Patienten verbunden sind, die mit Dapagliflozin, einem Natrium-Glucose-Cotransporter 2 (SGLT2) -Hemmer, behandelt wurden. Die Studie wird Daten aus medizinischen Unterlagen analysieren, um Prädiktoren für günstige Anämieergebnisse in dieser Population zu identifizieren.
Studiendesign:
Eine prospektive Kohortenstudie wird unter Verwendung von medizinischen Unterlagen aus dem Nieren- und Urologiezentrum in Alexandria, Ägypten, durchgeführt. Patienten mit CKD, die die Dapagliflozin -Therapie initiierten, werden einbezogen, und ihre klinischen Daten werden analysiert, um die Auswirkungen von Dapagliflozin auf die Anämie zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Damanhour, Ägypten, 22514
- Damanhour University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene (Alter> 18 Jahre) diagnostiziert CKD basierend auf geschätzten Kriterien der glomerulären Filtrationsrate (EGFR), die durch Nierenerkrankungen festgelegt wurden: Richtlinien für die globalen Ergebnisse (KDIGO).
- Initiierte die Behandlung mit Dapagliflozin für eine Mindestdauer von 12 Monaten.
- Dokumentierte Hämoglobinspiegel vor und nach Dapagliflozin -Initiierung.
- Bei Patienten, die Antidiabetik -Arzneimittelklassen erhalten, die Dapagliflozin andere, sollten sie mindestens 4 Wochen vor der Aufnahme in der Studie stabile Dosen haben.
- Bei Patienten, die mit ACE -Inhibitoren oder ARBs behandelt werden, sollten sie vor der Aufnahme von Studien mindestens 4 Wochen lang stabile Dosen haben.
Ausschlusskriterien:
• Aktive Malignität oder andere lebensbegrenzende Bedingungen.
- Schwangerschaft.
- Spezifische Nierenerkrankungen: autosomal dominante oder autosomale rezessive polyzystische Nierenerkrankung, nephrotisches Syndrom, Lupusnephritis und ANCA-assoziierte Vaskulitis.
- Erhalt einer zytotoxischen Therapie, einer immunsuppressiven Therapie oder einer anderen Immuntherapie bei primären oder sekundären Nierenerkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme.
- Erhalt der Therapie mit SGLT2 -Inhibitoren und/oder Erythropoese -Stimulationsmittel (ESA) innerhalb von 8 Wochen vor der Aufnahme oder einer vorherigen Intoleranz gegenüber SGLT2 -Inhibitoren.
- Typ -1 -Diabetes mellitus.
- Patienten, die innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme rot Blutkörperchen -Transfusionen erhalten hatten.
- Patienten mit einem signifikanten aktiven Blutverlust aufgrund chirurgischer Eingriffe oder Erkrankungen innerhalb von 12 Wochen vor und/oder während der Aufnahme.
- Eisenmangel bei Grundlinie definiert als Ferritinspiegel <100 ng/ml oder ein TSAT <20% und ein Ferritinspiegel 100 bis 299 ng/ml.
- Ursache für Anämie außer CKD.
- Patienten mit Serum -IPTH> 600 pg/ml beim Screening.
- Erhalt eines Untersuchungsmedikaments innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit Diabetes und CKD, die Dapagliflozin mit und ohne Anämie empfangen
Die Anämie ist bei Männern und <12,0 g/dl bei Frauen als Grundlinie von Hb <13,0 g/dl definiert
|
Dapagliflozin 10 mg
|
|
Patienten mit Diabetes und CKD, die andere Antidiabetika -Medikamente als Dapagliflozin erhalten
Stabile Dosen von Antidiabetikern (außer Dapagliflozin) für ≥4 Wochen vor der Aufnahme.
|
Dapagliflozin 10 mg
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Hämoglobinänderungen
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Amira Kassem, BPharm, MS, PhD, Faculty of Pharmacy, Damanhour University, Egypt
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Dapa-Anemia-DM-CKD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .