Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki związane z niedokrwistością u pacjentów z CKD leczonych dapaglifloziną

3 lutego 2025 zaktualizowane przez: Damanhour University

Wyniki związane z niedokrwistością u pacjentów z CKD leczonych dapaglifloziną

To badanie ma na celu identyfikację czynników przewidujących poprawę niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) za pomocą dapagliflozyny, inhibitora SGLT2.

Kluczowe pytania:

  • Jakie czynniki wpływają na to, jak dobrze dapagliflozyna poprawia niedokrwistość u pacjentów z CKD?
  • Czy istnieją specyficzne cechy, które przewidują lepsze odpowiedzi na leczenie dapagliflozyną?

Śledczy dokonają przeglądu dokumentacji medycznej pacjentów z CKD, którzy zaczęli przyjmować dapagliflozynę. Śledczy porównują osoby o niskim poziomie hemoglobiny (niedokrwistość) z niedokrwistością.

Śledczy przeanalizują:

Zmiany poziomów hemoglobiny inne czynniki związane z niedokrwistością (np. Poziomy żelaza, tibc, ferrytyna) Charakterystyka pacjenta (np. Wiek, płeć, stadium CKD)

To badanie pomoże nam zrozumieć, którzy pacjenci z CKD najprawdopodobniej skorzystają z dapagliflozyny z powodu niedokrwistości.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tytuł badania: Wyniki związane z niedokrwistością u pacjentów z CKD leczonych dapagliflozyną

Zamiar:

To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu zbadanie czynników związanych z ulepszeniem niedokrwistości u pacjentów z CKD leczonych dapagliflozyną, inhibitorem kotransportera 2 (SGLT2) sodu. Badanie przeanalizuje dane z dokumentacji medycznej w celu zidentyfikowania predyktorów korzystnych wyników niedokrwistości w tej populacji.

Projekt badania:

Przyszłe badanie kohortowe zostanie przeprowadzone przy użyciu dokumentacji medycznej z Centrum Nerki i Urologii w Aleksandrii w Egipcie. Uwzględniono pacjentów z CKD, którzy zainicjowali terapię dapagliflozyną, a ich dane kliniczne zostaną przeanalizowane w celu oceny wpływu dapagliflozyny na niedokrwistość.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Damanhour, Egipt, 22514
        • Damanhour University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja docelowa w tym badaniu obejmuje dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w cukrzycy (CKD), którzy zainicjowali leczenie dapaglifloziną, inhibitorem SGLT2 w porównaniu z pacjentami z cukrzycą i CKD na lekach przeciwcukrzycowych innych niż dapagliflozynona

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli (wiek> 18 lat) zdiagnozowane CKD na podstawie szacowanego wskaźnika filtracji kłębuszków (EGFR) ustalonych przez chorobę nerek: poprawa wytycznych wyników globalnych (KDIGO).

    • Zapoczątkowało leczenie dapagliflozyną przez minimalny czas obserwacji 12 miesięcy.
    • Udokumentowane poziomy hemoglobiny przed i po inicjacji dapagliflozyny.
    • W przypadku pacjentów otrzymujących lekki przeciwcukrzycowe, inne, które dapagliflozyna powinny być na stabilnych dawkach przez co najmniej 4 tygodnie przed zapisaniem się.
    • W przypadku pacjentów leczonych inhibitorami ACE lub ARB powinni być na stabilnych dawkach przez co najmniej 4 tygodnie przed zapisaniem się.

Kryteria wykluczenia:

  • • Aktywne złośliwość lub inne warunki ograniczające życie.

    • Ciąża.
    • Specyficzne choroby nerek: autosomalna dominująca lub autosomalna recesywna policystyczny choroba nerek, zespół nerczycowy, zapalenie nerki i zapalenie naczyń związane z ANCA.
    • Otrzymanie terapii cytotoksycznej, terapii immunosupresyjnej lub innej immunoterapii pierwotnej lub wtórnej choroby nerek w ciągu 6 miesięcy przed rekrutacją.
    • Otrzymanie terapii za pomocą inhibitorów SGLT2 i/lub środka stymulującego erytropoiesis (ESA) w ciągu 8 tygodni przed zapisaniem się lub wcześniejszej nietolerancji inhibitorów SGLT2.
    • Cukrzyca typu 1.
    • Pacjenci, którzy otrzymali transfuzję czerwonych krwinek w ciągu 6 miesięcy przed rekrutacją.
    • Pacjenci, którzy mieli znaczną aktywną utratę krwi z powodu zabiegów chirurgicznych lub schorzeń w ciągu 12 tygodni wcześniej i/lub podczas rejestracji.
    • Niedobór żelaza na początku zdefiniowany jako poziom ferrytyny <100 ng/ml lub TSAT <20% i poziom ferrytyny od 100 do 299 ng/ml.
    • Przyczyna anemii inna niż CKD.
    • Pacjenci z surowicą ipth> 600 pg/ml podczas badań przesiewowych.
    • Otrzymanie jakiegokolwiek leku badawczego w ciągu 4 tygodni przed zapisaniem się.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z cukrzycą i CKD otrzymujący dapagliflozynę z niedokrwistością i bez niej
Niedokrwistość jest zdefiniowana jako podstawa Hb <13,0 g/dl u mężczyzn i <12,0 g/dl u kobiet
Dapagliflozyna 10 mg
Pacjenci z cukrzycą i CKD otrzymując leki przeciwcukrzycowe inne niż dapagliflozyna
Stabilne dawki środków przeciwcukrzycowych (inne niż dapagliflozyna) przez ≥4 tygodnie przed rekrutacją.
Dapagliflozyna 10 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany hemoglobiny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Amira Kassem, BPharm, MS, PhD, Faculty of Pharmacy, Damanhour University, Egypt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj