- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06813222
Wyniki związane z niedokrwistością u pacjentów z CKD leczonych dapaglifloziną
Wyniki związane z niedokrwistością u pacjentów z CKD leczonych dapaglifloziną
To badanie ma na celu identyfikację czynników przewidujących poprawę niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) za pomocą dapagliflozyny, inhibitora SGLT2.
Kluczowe pytania:
- Jakie czynniki wpływają na to, jak dobrze dapagliflozyna poprawia niedokrwistość u pacjentów z CKD?
- Czy istnieją specyficzne cechy, które przewidują lepsze odpowiedzi na leczenie dapagliflozyną?
Śledczy dokonają przeglądu dokumentacji medycznej pacjentów z CKD, którzy zaczęli przyjmować dapagliflozynę. Śledczy porównują osoby o niskim poziomie hemoglobiny (niedokrwistość) z niedokrwistością.
Śledczy przeanalizują:
Zmiany poziomów hemoglobiny inne czynniki związane z niedokrwistością (np. Poziomy żelaza, tibc, ferrytyna) Charakterystyka pacjenta (np. Wiek, płeć, stadium CKD)
To badanie pomoże nam zrozumieć, którzy pacjenci z CKD najprawdopodobniej skorzystają z dapagliflozyny z powodu niedokrwistości.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tytuł badania: Wyniki związane z niedokrwistością u pacjentów z CKD leczonych dapagliflozyną
Zamiar:
To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu zbadanie czynników związanych z ulepszeniem niedokrwistości u pacjentów z CKD leczonych dapagliflozyną, inhibitorem kotransportera 2 (SGLT2) sodu. Badanie przeanalizuje dane z dokumentacji medycznej w celu zidentyfikowania predyktorów korzystnych wyników niedokrwistości w tej populacji.
Projekt badania:
Przyszłe badanie kohortowe zostanie przeprowadzone przy użyciu dokumentacji medycznej z Centrum Nerki i Urologii w Aleksandrii w Egipcie. Uwzględniono pacjentów z CKD, którzy zainicjowali terapię dapagliflozyną, a ich dane kliniczne zostaną przeanalizowane w celu oceny wpływu dapagliflozyny na niedokrwistość.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Damanhour, Egipt, 22514
- Damanhour University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Dorośli (wiek> 18 lat) zdiagnozowane CKD na podstawie szacowanego wskaźnika filtracji kłębuszków (EGFR) ustalonych przez chorobę nerek: poprawa wytycznych wyników globalnych (KDIGO).
- Zapoczątkowało leczenie dapagliflozyną przez minimalny czas obserwacji 12 miesięcy.
- Udokumentowane poziomy hemoglobiny przed i po inicjacji dapagliflozyny.
- W przypadku pacjentów otrzymujących lekki przeciwcukrzycowe, inne, które dapagliflozyna powinny być na stabilnych dawkach przez co najmniej 4 tygodnie przed zapisaniem się.
- W przypadku pacjentów leczonych inhibitorami ACE lub ARB powinni być na stabilnych dawkach przez co najmniej 4 tygodnie przed zapisaniem się.
Kryteria wykluczenia:
• Aktywne złośliwość lub inne warunki ograniczające życie.
- Ciąża.
- Specyficzne choroby nerek: autosomalna dominująca lub autosomalna recesywna policystyczny choroba nerek, zespół nerczycowy, zapalenie nerki i zapalenie naczyń związane z ANCA.
- Otrzymanie terapii cytotoksycznej, terapii immunosupresyjnej lub innej immunoterapii pierwotnej lub wtórnej choroby nerek w ciągu 6 miesięcy przed rekrutacją.
- Otrzymanie terapii za pomocą inhibitorów SGLT2 i/lub środka stymulującego erytropoiesis (ESA) w ciągu 8 tygodni przed zapisaniem się lub wcześniejszej nietolerancji inhibitorów SGLT2.
- Cukrzyca typu 1.
- Pacjenci, którzy otrzymali transfuzję czerwonych krwinek w ciągu 6 miesięcy przed rekrutacją.
- Pacjenci, którzy mieli znaczną aktywną utratę krwi z powodu zabiegów chirurgicznych lub schorzeń w ciągu 12 tygodni wcześniej i/lub podczas rejestracji.
- Niedobór żelaza na początku zdefiniowany jako poziom ferrytyny <100 ng/ml lub TSAT <20% i poziom ferrytyny od 100 do 299 ng/ml.
- Przyczyna anemii inna niż CKD.
- Pacjenci z surowicą ipth> 600 pg/ml podczas badań przesiewowych.
- Otrzymanie jakiegokolwiek leku badawczego w ciągu 4 tygodni przed zapisaniem się.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z cukrzycą i CKD otrzymujący dapagliflozynę z niedokrwistością i bez niej
Niedokrwistość jest zdefiniowana jako podstawa Hb <13,0 g/dl u mężczyzn i <12,0 g/dl u kobiet
|
Dapagliflozyna 10 mg
|
|
Pacjenci z cukrzycą i CKD otrzymując leki przeciwcukrzycowe inne niż dapagliflozyna
Stabilne dawki środków przeciwcukrzycowych (inne niż dapagliflozyna) przez ≥4 tygodnie przed rekrutacją.
|
Dapagliflozyna 10 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany hemoglobiny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Amira Kassem, BPharm, MS, PhD, Faculty of Pharmacy, Damanhour University, Egypt
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dapa-Anemia-DM-CKD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .