Anemiaan liittyvät tulokset potilailla, joilla on CKD, jota hoidetaan dapagliflotsiinilla
Anemiaan liittyvät tulokset potilailla, joilla on CKD, jota hoidetaan dapagliflotsiinilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa tekijät, jotka ennustavat anemian parantamista kroonisen munuaissairauden (CKD) potilailla, jotka käyttävät dapagliflotsiinia, SGLT2 -estäjää.
Keskeiset kysymykset:
- Mitkä tekijät vaikuttavat siihen, kuinka hyvin dapagliflotsiini parantaa anemiaa CKD -potilailla?
- Onko olemassa erityisiä ominaisuuksia, jotka ennustavat parempia vasteita dapagliflotsiinihoitoon?
Tutkijat tarkistavat CKD -potilaiden sairauskertomukset, jotka aloittivat dapagliflotsiinin käytön. Tutkijat vertaavat niitä, joilla on alhaiset hemoglobiinitasot (anemia) niihin, joilla ei ole anemiaa.
Tutkijat analysoivat:
Muutokset hemoglobiinitasoissa muut anemiaan liittyvät tekijät (esim. Rautatasot, TIBC, Ferritiin) potilaan ominaisuudet (esim. Ikä, sukupuoli, CKD -vaihe)
Tämä tutkimus auttaa meitä ymmärtämään, mitkä CKD -potilaat todennäköisimmin hyötyvät dapagliflotsiinista anemialle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen otsikko: Anemiaan liittyvät tulokset potilailla, joilla on CKD, hoidettu dapagliflotsiinilla
Tarkoitus:
Tämän mahdollisen havainnollisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia anemian parantamiseen liittyviä tekijöitä CKD-potilailla, joita hoidetaan dapagliflotsiinilla, natrium-glukoosi cotransporter 2 (SGLT2)-estäjällä. Tutkimuksessa analysoidaan sairauskertomusten tietoja tämän populaation suotuisten anemian tulosten ennustajien tunnistamiseksi.
Opintojen suunnittelu:
Mahdollinen kohorttitutkimus tehdään käyttämällä sairauskertomuksia munuais- ja urologiakeskuksesta Alexandriassa, Egyptissä. CKD -potilaat, jotka aloittivat dapagliflotsiinihoidon, otetaan mukaan, ja heidän kliinistä tietojaan analysoidaan dapagliflotsiinin vaikutuksen arvioimiseksi anemiaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Damanhour, Egypti, 22514
- Damanhour University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuiset (ikä> 18 vuotta), joilla on diagnosoitu CKD, perustuen arvioituihin glomerularin suodatusnopeuteen (EGFR), joka on vakiintuneet munuaissairaudet: globaalien tulosten (KDIGO) ohjeiden parantaminen.
- Aloitettu hoito dapagliflotsiinilla vähimmäiskäyttökesto 12 kuukautta.
- Dokumentoidut hemoglobiinitasot ennen dapagliflotsiinin aloittamista ja sen jälkeen.
- Potilaille, jotka saavat diabeettisia lääkekuotoja, jotka ovat toisia dapagliflotsiinia, heidän tulisi olla vakaina annoksina vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuksen ilmoittautumista.
- ACE -estäjillä tai ARB: llä hoidetuilla potilailla heidän tulisi olla vakaina annoksina vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuksen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
• Aktiivinen pahanlaatuisuus tai muut elinkaariset olosuhteet.
- Raskaus.
- Spesifiset munuaissairaudet: Autosomaaliset hallitsevat tai autosomaaliset recessiiviset polysystinen munuaissairaus, nefroottinen oireyhtymä, lupusnefriitti ja ANC: hen liittyvä vaskuliitti.
- Sytotoksista terapiaa, immunosuppressiivista terapiaa tai muuta immunoterapiaa primaariseen tai sekundaariseen munuaissairauteen 6 kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista.
- Hoito SGLT2 -estäjillä ja/tai erytropoiees -stimuloivalla aineella (ESA) 8 viikon kuluessa ennen SGLT2 -estäjien ilmoittautumista tai aikaisempaa suvaitsemattomuutta.
- Tyyppi 1 diabetes mellitus.
- Potilaat, jotka olivat saaneet punasolujen verensiirtoja 6 kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista.
- Potilaat, joilla oli merkittävä aktiivinen verenhukka kirurgisista toimenpiteistä tai sairauksista johtuen 12 viikossa ennen ja/tai ilmoittautumisen aikana.
- Raudan puute ferritiinitasoksi määriteltyyn lähtötasoon <100 ng/ml tai tsat <20% ja ferritiinitaso 100 - 299 ng/ml.
- Anemian syy kuin CKD.
- Potilaat, joiden seerumin IPTH on> 600 pg/ml seulonnassa.
- Tutkimuslääkkeen saaminen 4 viikon kuluessa ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on diabetes ja CKD, saavat dapagliflotsiinia anemian kanssa ja ilman sitä
Anemia määritellään Hb: n perustasona <13,0 g/dl miehillä ja <12,0 g/dl naisilla
|
Dapagliflotsiini 10 mg
|
|
Potilaat, joilla on diabetes ja CKD, saavat muita lääkkeitä muita kuin dapagliflotsiinia
Anididiabeettisten aineiden vakavat annokset (muut kuin dapagliflotsiini) ≥4 viikkoa ennen ilmoittautumista.
|
Dapagliflotsiini 10 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hemoglobiini muuttuu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Amira Kassem, BPharm, MS, PhD, Faculty of Pharmacy, Damanhour University, Egypt
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dapa-Anemia-DM-CKD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .