Resultados relacionados à anemia em pacientes com DRC tratados com dapagliflozina
Resultados relacionados à anemia em pacientes com DRC tratados com dapagliflozina
Este estudo tem como objetivo identificar fatores que prevêem a melhoria da anemia em pacientes com doença renal crônica (DRC) usando dapagliflozina, um inibidor de SGLT2.
Perguntas -chave:
- Quais fatores influenciam o quão bem a dapagliflozina melhora a anemia em pacientes com DRC?
- Existem características específicas que prevêem melhores respostas ao tratamento com dapagliflozina?
Os investigadores revisarão registros médicos de pacientes com DRC que começaram a tomar dapagliflozina. Os investigadores compararão aqueles com baixos níveis de hemoglobina (anemia) com aqueles sem anemia.
Os investigadores analisarão:
Alterações nos níveis de hemoglobina Outros fatores relacionados à anemia (por exemplo, níveis de ferro, TIBC, ferritina) Características do paciente (por exemplo, idade, sexo, estágio da CKD)
Este estudo nos ajudará a entender quais pacientes com DRC provavelmente se beneficiarão da dapagliflozina para anemia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Título do estudo: Resultados relacionados à anemia em pacientes com DRC tratados com dapagliflozina
Propósito:
Este estudo observacional prospectivo tem como objetivo investigar fatores associados à melhora da anemia em pacientes com DRC tratados com dapagliflozina, um inibidor de cotransportador de sódio-glicose 2 (SGLT2). O estudo analisará dados de registros médicos para identificar preditores de resultados favoráveis à anemia nessa população.
Desenho do estudo:
Um estudo de coorte prospectivo será realizado usando registros médicos do Centro de Rim e Urologia em Alexandria, Egito. Pacientes com DRC que iniciaram a terapia com dapagliflozina serão incluídos e seus dados clínicos serão analisados para avaliar o impacto da dapagliflozina na anemia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Damanhour, Egito, 22514
- Damanhour University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
Adultos (idade> 18 anos) diagnosticados com DRC com base nos critérios estimados da taxa de filtração glomerular (EGFR) estabelecidos por doença renal: melhorando as diretrizes de resultados globais (KDIGO).
- O tratamento iniciou com dapagliflozina por uma duração mínima de acompanhamento de 12 meses.
- Níveis documentados de hemoglobina antes e após o início da dapagliflozina.
- Para os pacientes que recebem aulas de medicamentos antidiabéticos que a dapagliflozina, eles devem estar em doses estáveis por pelo menos 4 semanas antes da inscrição no estudo.
- Para pacientes tratados com inibidores ou ARBs da ECA, eles devem estar em doses estáveis por pelo menos 4 semanas antes da inscrição no estudo.
Critérios de exclusão:
• Malignidade ativa ou outras condições limitadas pela vida.
- Gravidez.
- Doenças renais específicas: doença renal policística autossômica ou autossômica recessiva, síndrome nefrótica, nefrite de lúpus e vasculite associada à ANCA.
- Recebendo terapia citotóxica, terapia imunossupressora ou outra imunoterapia para doença renal primária ou secundária dentro de 6 meses antes da inscrição.
- Receber terapia com inibidores de SGLT2 e/ou agente estimulante da eritropoiese (ESA) dentro de 8 semanas antes da inscrição ou da intolerância anterior a inibidores de um SGLT2.
- Diabetes mellitus tipo 1.
- Pacientes que receberam transfusões de glóbulos vermelhos dentro de 6 meses antes da inscrição.
- Pacientes que tiveram perda de sangue ativa significativa devido a procedimentos cirúrgicos ou condições médicas dentro de 12 semanas antes e/ou durante a inscrição.
- Deficiência de ferro na linha de base definida como um nível de ferritina <100 ng/ml ou um TSAT <20% e um nível de ferritina 100 a 299 ng/ml.
- Causa de anemia diferente da DRC.
- Pacientes com IPTH sérico> 600 pg/ml na triagem.
- Recebendo qualquer medicamento investigacional dentro de 4 semanas antes da inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com diabetes e DRC recebendo dapagliflozina com e sem anemia
A anemia é definida como uma linha de base de Hb <13,0 g/dL em homens e <12,0 g/dL em mulheres
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Dapagliflozina 10 mg
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Pacientes com diabetes e DRC recebendo medicamentos antidiabéticos que não sejam dapagliflozina
Doses estáveis de agentes antidiabéticos (exceto a dapagliflozina) por ≥4 semanas antes da inscrição.
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Dapagliflozina 10 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudanças de hemoglobina
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Amira Kassem, BPharm, MS, PhD, Faculty of Pharmacy, Damanhour University, Egypt
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Dapa-Anemia-DM-CKD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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