Связанные с анемией результаты у пациентов с ХБП, получавшей дапаглифлозин
Связанные с анемией результаты у пациентов с ХБП, получавшей дапаглифлозин
Это исследование направлено на выявление факторов, которые прогнозируют улучшение анемии у пациентов с хронической заболеванием почек (ХБП) с использованием дапаглифлозина, ингибитора SGLT2.
Ключевые вопросы:
- Какие факторы влияют на то, насколько хорошо дапаглифлозин улучшает анемию у пациентов с ХБП?
- Существуют ли конкретные характеристики, которые предсказывают лучшие реакции на лечение дапаглифлозином?
Следователи рассмотрит медицинские записи пациентов с ХБП, которые начали принимать дапаглифлозин. Исследователи будут сравнивать тех, у кого низкий уровень гемоглобина (анемия) с теми, у кого нет анемии.
Следователи проанализируют:
Изменения в уровнях гемоглобина другие факторы, связанные с анемией (например, уровни железа, характеристики пациента TIBC, ферритин) (например, возраст, пол, стадия ХБД)
Это исследование поможет нам понять, какие пациенты с ХБП, скорее всего, выиграют от дапаглифлозина для анемии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Название исследования: связанные с анемией результаты у пациентов с ХБП, получавшими дапаглифлозин
Цель:
Это проспективное обсервационное исследование направлено на изучение факторов, связанных с улучшением анемии у пациентов с ХБП, получавших дапаглифлозин, ингибитор котранспорта 2 (SGLT2) натрия. Исследование будет анализировать данные из медицинских карт для выявления предикторов благоприятных результатов анемии в этой группе населения.
Учебный дизайн:
Проспективное когортное исследование будет проводиться с использованием медицинских карт из Центра почек и урологии в Александрии, Египет. Пациенты с ХБП, которые инициировали терапию дапаглифлозином, будут включены, и их клинические данные будут проанализированы для оценки влияния дапаглифлозина на анемию.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Damanhour, Египет, 22514
- Damanhour University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Взрослые (возраст> 18 лет) с диагнозом ХБП на основе расчетной критерии уровня гломерулярной фильтрации (EGFR), установленных по почках: улучшение глобальных результатов (KDIGO).
- Инициировало лечение дапаглифлозином в течение минимальной продолжительности наблюдения 12 месяцев.
- Задокументированные уровни гемоглобина до и после инициации дапаглифлозина.
- Для пациентов, получающих антидиабетические классы лекарств, другие, которые дапаглифлозин, они должны находиться в стабильных дозах в течение как минимум за 4 недели до зачисления в испытание.
- Для пациентов, получавших ингибиторы ACE или ARB, они должны находиться в стабильных дозах в течение как минимум за 4 недели до зачисления в испытание.
Критерии исключения:
• Активная злокачественная опухоль или другие условия, ограничивающие жизнь.
- Беременность.
- Специфические заболевания почек: аутосомно-доминантная или аутосомная рецессивная полицистотическая заболевание почек, нефротический синдром, нефрит волчанки и сосудимый сосуд.
- Получение цитотоксической терапии, иммуносупрессивной терапии или другой иммунотерапии при первичном или вторичном почечном заболевании в течение 6 месяцев до регистрации.
- Получение терапии с ингибиторами SGLT2 и/или эритропоэзом, стимулирующим (ESA) в течение 8 недель до регистрации или предыдущей непереносимости ингибиторов SGLT2.
- Сахарный диабет 1 типа.
- Пациенты, которые получали переливание эритроцитов в течение 6 месяцев до зачисления.
- Пациенты, у которых была значительная активная кровопотеря из -за хирургических процедур или заболеваний в течение 12 недель до и/или во время регистрации.
- Дефицит железа на исходном уровне, определяемый как уровень ферритина <100 нг/мл или TSAT <20% и уровень ферритина от 100 до 299 нг/мл.
- Причина анемии, кроме ХБП.
- Пациенты с сывороточным IPTH> 600 пг/мл при скрининге.
- Получение любого исследовательского препарата в течение 4 недель до зачисления.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с диабетом и ХБП, получающие дапаглифлозин с анемией и без нее
Анемия определяется как базовая линия Hb <13,0 г/дл у мужчин и <12,0 г/дл у женщин
|
Дапаглифлозин 10 мг
|
|
Пациенты с диабетом и ХБП, получающие антидиабетические препараты, отличные от дапаглифлозина
Стабильные дозы антидиабетических агентов (кроме дапаглифлозина) в течение ≥4 недель до зачисления.
|
Дапаглифлозин 10 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Гемоглобин изменяется
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Amira Kassem, BPharm, MS, PhD, Faculty of Pharmacy, Damanhour University, Egypt
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Dapa-Anemia-DM-CKD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .