Anemi-relaterte utfall hos pasienter med CKD behandlet med dapagliflozin
Anemi-relaterte utfall hos pasienter med CKD behandlet med dapagliflozin
Denne studien tar sikte på å identifisere faktorer som forutsier forbedring av anemi hos kronisk nyresykdom (CKD) pasienter som bruker dapagliflozin, en SGLT2 -hemmer.
Sentrale spørsmål:
- Hvilke faktorer påvirker hvor godt dapagliflozin forbedrer anemi hos CKD -pasienter?
- Er det spesifikke egenskaper som forutsier bedre responser på dapagliflozin -behandling?
Etterforskerne vil gjennomgå medisinske poster over CKD -pasienter som begynte å ta dapagliflozin. Etterforskerne vil sammenligne de med lave hemoglobinnivåer (anemi) med de uten anemi.
Etterforskerne vil analysere:
Endringer i hemoglobinnivåer Andre faktorer relatert til anemi (f.eks. Jernnivå, TIBC, ferritin) pasientegenskaper (f.eks. Alder, kjønn, CKD -stadium)
Denne studien vil hjelpe oss å forstå hvilke CKD -pasienter som mest sannsynlig vil dra nytte av dapagliflozin for anemi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietittel: Anemi-relaterte utfall hos pasienter med CKD behandlet med dapagliflozin
Hensikt:
Denne prospektive observasjonsstudien tar sikte på å undersøke faktorer assosiert med anemiforbedring hos CKD-pasienter behandlet med dapagliflozin, en natrium-glukosekotransporter 2 (SGLT2) hemmer. Studien vil analysere data fra medisinske poster for å identifisere prediktorer for gunstige anemi -utfall i denne populasjonen.
Studiedesign:
En prospektiv kohortstudie vil bli utført ved hjelp av medisinske poster fra nyren og urologisenteret i Alexandria, Egypt. Pasienter med CKD som initierte dapagliflozin -terapi vil bli inkludert, og deres kliniske data vil bli analysert for å vurdere effekten av dapagliflozin på anemi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Damanhour, Egypt, 22514
- Damanhour University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Voksne (alder> 18 år) diagnostisert med CKD basert på estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR) kriterier etablert av nyresykdom: Forbedring av globale utfall (KDIGO) retningslinjer.
- Initiert behandling med dapagliflozin for en minimum oppfølgingsvarighet på 12 måneder.
- Dokumenterte hemoglobinnivåer før og etter dapagliflozin -initiering.
- For pasienter som mottar antidiabetisk medikamentklasser andre at dapagliflozin, bør de være i stabile doser i minst 4 uker før påmelding.
- For pasienter behandlet med ACE -hemmere eller ARB -er, bør de være i stabile doser i minst 4 uker før påmelding.
Eksklusjonskriterier:
• Aktiv malignitet eller andre livsbegrensende forhold.
- Svangerskap.
- Spesifikke nyresykdommer: Autosomal dominerende eller autosomal recessiv polycystisk nyresykdom, nefrotisk syndrom, lupus nefritt og ANCA-assosiert vaskulitt.
- Motta cytotoksisk terapi, immunsuppressiv terapi eller annen immunterapi for primær eller sekundær nyresykdom innen 6 måneder før påmelding.
- Motta terapi med en SGLT2 -hemmere og/eller erytropoiesis stimuleringsmiddel (ESA) innen 8 uker før påmelding eller tidligere intoleranse av en SGLT2 -hemmere.
- Type 1 Diabetes Mellitus.
- Pasienter som hadde fått transfusjoner av røde blodlegemer innen 6 måneder før påmelding.
- Pasienter som hadde betydelig aktivt blodtap på grunn av kirurgiske inngrep eller medisinske tilstander innen 12 uker før, og/eller under påmelding.
- Jernmangel ved baseline definert som et ferritinnivå <100 ng/ml eller en TSAT <20% og et ferritinnivå 100 til 299 ng/ml.
- Årsak til anemi annet enn CKD.
- Pasienter med serum IPTH> 600 pg/ml ved screening.
- Mottar noe undersøkelsesmedisin innen 4 uker før påmelding.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med diabetes og CKD som mottar dapagliflozin med og uten anemi
Anemi er definert som en grunnlinje på Hb <13,0 g/dl hos menn og <12,0 g/dL hos kvinner
|
Dapagliflozin 10 mg
|
|
Pasienter med diabetes og CKD som mottar antidiabetiske medisiner annet enn dapagliflozin
Stabile doser antidiabetiske midler (annet enn dapagliflozin) i ≥4 uker før påmelding.
|
Dapagliflozin 10 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hemoglobin endres
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Amira Kassem, BPharm, MS, PhD, Faculty of Pharmacy, Damanhour University, Egypt
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Dapa-Anemia-DM-CKD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .