Anæmi-relaterede resultater hos patienter med CKD behandlet med dapagliflozin
Anæmi-relaterede resultater hos patienter med CKD behandlet med dapagliflozin
Denne undersøgelse sigter mod at identificere faktorer, der forudsiger forbedring af anæmi hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD) ved anvendelse af dapagliflozin, en SGLT2 -hæmmer.
De vigtigste spørgsmål:
- Hvilke faktorer påvirker, hvor godt dapagliflozin forbedrer anæmi hos CKD -patienter?
- Er der specifikke egenskaber, der forudsiger bedre reaktioner på dapagliflozinbehandling?
Efterforskerne vil gennemgå medicinske poster af CKD -patienter, der begyndte at tage dapagliflozin. Efterforskerne vil sammenligne dem med lave hæmoglobinniveauer (anæmi) med dem uden anæmi.
Undersøgere vil analysere:
Ændringer i hæmoglobinniveauer Andre faktorer relateret til anæmi (f.eks. Jernniveauer, TIBC, ferritin) patientkarakteristika (f.eks. Alder, køn, CKD -trin)
Denne undersøgelse vil hjælpe os med at forstå, hvilke CKD -patienter, der mest sandsynligt drager fordel af dapagliflozin til anæmi.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestitel: Anæmi-relaterede resultater hos patienter med CKD behandlet med dapagliflozin
Formål:
Denne prospektive observationsundersøgelse sigter mod at undersøge faktorer forbundet med forbedring af anæmi hos CKD-patienter behandlet med dapagliflozin, en natriumglucose cotransporter 2 (SGLT2) -inhibitor. Undersøgelsen vil analysere data fra medicinske poster for at identificere forudsigere for gunstige anæmi -resultater i denne population.
Undersøgelsesdesign:
En potentiel kohortundersøgelse vil blive gennemført ved hjælp af medicinske poster fra nyre- og urologicenteret i Alexandria, Egypten. Patienter med CKD, der indledte dapagliflozin -terapi, vil blive inkluderet, og deres kliniske data vil blive analyseret for at vurdere virkningen af dapagliflozin på anæmi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Damanhour, Egypten, 22514
- Damanhour University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Voksne (alder> 18 år) diagnosticeret med CKD baseret på estimerede glomerulære filtreringshastighed (EGFR) kriterier etableret ved nyresygdom: Forbedring af globale resultater (KDIGO).
- Initieret behandling med dapagliflozin for en minimum opfølgningsvarighed på 12 måneder.
- Dokumenterede hæmoglobinniveauer før og efter dapagliflozin -initiering.
- For patienter, der modtager antidiabetiske lægemiddelklasser, andre, der dapagliflozin, skal de være på stabile doser i mindst 4 uger før tilmelding af forsøg.
- For patienter, der behandles med ACE -hæmmere eller ARB'er, skal de være på stabile doser i mindst 4 uger før tilmelding af forsøg.
Ekskluderingskriterier:
• Aktiv malignitet eller andre livsbegrænsende forhold.
- Graviditet.
- Specifikke nyresygdomme: autosomal dominerende eller autosomal recessiv polycystisk nyresygdom, nefrotisk syndrom, lupus nefritis og ANCA-associeret vaskulitis.
- Modtagelse af cytotoksisk terapi, immunsuppressiv terapi eller anden immunterapi til primær eller sekundær nyresygdom inden for 6 måneder før tilmelding.
- Modtagelse af terapi med en SGLT2 -hæmmere og/eller erythropoiesis -stimulerende middel (ESA) inden for 8 uger før tilmelding eller tidligere intolerance af en SGLT2 -hæmmere.
- Type 1 diabetes mellitus.
- Patienter, der havde modtaget transfusioner af røde blodlegemer inden for 6 måneder før tilmeldingen.
- Patienter, der havde betydeligt aktivt blodtab på grund af kirurgiske procedurer eller medicinske tilstande inden for 12 uger før, og/eller under tilmelding.
- Jernmangel ved baseline defineret som et ferritinniveau <100 ng/ml eller en TSAT <20% og et ferritinniveau 100 til 299 ng/ml.
- Årsag til anæmi bortset fra CKD.
- Patienter med serum ipth> 600 pg/ml ved screening.
- Modtagelse af ethvert undersøgelsesmedicin inden for 4 uger før tilmeldingen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med diabetes og CKD modtager dapagliflozin med og uden anæmi
Anæmi er defineret som en baseline af Hb <13,0 g/dl hos mænd og <12,0 g/dl hos kvinder
|
Dapagliflozin 10 mg
|
|
Patienter med diabetes og CKD modtager andre antidiabetiske lægemidler end dapagliflozin
Stabile doser af antidiabetiske midler (bortset fra dapagliflozin) i ≥4 uger før tilmeldingen.
|
Dapagliflozin 10 mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hæmoglobin ændres
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Amira Kassem, BPharm, MS, PhD, Faculty of Pharmacy, Damanhour University, Egypt
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Dapa-Anemia-DM-CKD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .