TAAM注入と生物学的プラグ配置の組み合わせによる直腸膣クローンのfの治療 (LIPOPLUG)
2025年2月4日 更新者：IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Trattamento Delle Fistole Rettovaginali di Crohn Mediante combinazine di plug in matrice di collagene（surgimend®）ed infiltrazione locale di tessuto adiposo autologo microfratturato（lipogems®）
介入、前向き、無作為化、制御された、二重盲目、平行グループ、非営利、単一センタートライアル
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験の目標は、の有効性を比較することです
- fist孔路における生物学的補綴物の配置と組み合わせた微小破壊性の自己脂肪組織の円周浸潤
- 臨床および放射線治癒の観点からの子宮内粘膜フラップ（寛解を組み合わせて）
クローンの標準治療に難治性のクローンの直腸膣fの患者では、
二次的な目的は、臨床転帰（臨床寛解、臨床反応、失敗）の改善、手術と臨床結果の間に経過した時間、再発の発症、安全性、生活の質の改善です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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BO
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Bologna、BO、イタリア、40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- クローン病を確認しました
- 標準的な治療に対する耐久孔抵抗性の存在（敗血症の外科的排水と少なくとも12か月間の生物学的DRGによる治療）
- 患者は、研究に積極的に参加するためのインフォームドコンセントを受け取り、理解し、署名しました。
- 患者は、研究の状態を理解し、全期間参加することができます。
除外基準：
- oSostomyの存在
- 活性HIV、C型肝炎（HCV）、B型肝炎（HBV）、結核またはその他の制御されていない浄化状態の患者。
- 研究者の意見では、手順に必要な脂肪組織の量を安全に回復する際に、技術的な困難を提示する患者。
- 研究中に一般的な手術を必要とする可能性のあるクローン病の腹部局在患者。
- 活性腫瘍またはリンパ増殖性疾患の患者
- 妊娠または母乳育児の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：微小破砕脂肪組織注射とプラグ配置
脂肪吸引（最大100 ccの脂肪組織）の脂肪組織のプロセッシング、リポゲム敗血症システム排水、f孔型のf孔型の肉体の糞便は、f孔における生物学的プロテーゼの浸透、中断されたPDS縫合でメッシュを縫合してメッシュを縫合し、15 ccの内部洗浄でメッシュを縫合してメッシュを縫合します。内臓の周りとf孔路に沿って粘膜下に微小砕出した脂肪組織
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手術 +生物学的補綴物の内臓と配置のレベルでの微細破壊自家脂肪組織の浸潤
他の名前：
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アクティブコンパレータ：子宮内粘膜フラップ
敗血症の脂肪吸引排水をシミュレートするために、太もものレベルの皮膚に6-0の吸収性縫合糸が配置されます。f孔の牛は、1：100,000アドレナリンの浸潤後、U字型または垂直の内部粘液フラップが作られます。内臓を囲む粘膜、粘膜フラップの動員、2-0の吸収性PDと粘膜フラップの吸収性縫合で3-0の吸収可能なビクリル縫合を備えた筋肉レベルでの内臓の閉鎖。
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手術 +生物学的補綴物の内臓と配置のレベルでの微細破壊自家脂肪組織の浸潤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組み合わせた寛解
時間枠：24週間
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臨床的（穏やかなデジタル圧縮後のガスおよび/または糞便および/または鉄の膣ドレナージの欠如）および放射線（膿瘍の欠如> 3 mm）f孔の閉鎖
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床寛解
時間枠：12、16、20、24週
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膿瘍の放射線学的存在を伴う、穏やかなデジタル圧縮後のガスおよび/または糞便および/または球状の膣ドレナージの欠如> 3 mm
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12、16、20、24週
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臨床反応
時間枠：12、16、20、24週
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穏やかなデジタル圧縮にもかかわらず、ベースラインで排出された処理された膣口の排水の少なくとも50％の減少。
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12、16、20、24週
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失敗
時間枠：12、16、20、24週
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膣排水の「変化/悪化」と、調査員の判断において、抗生物質による治療を必要とする患者は、再発性周腹周敗血症を制御する必要がある患者
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12、16、20、24週
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IBDQスコア（生活の質）
時間枠：4、8、12、16、20、24週
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炎症性腸疾患アンケート（IBDQ）スコアの変化
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4、8、12、16、20、24週
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有害事象の発生率
時間枠：4、8、12、16、20、24週
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2つの腕における有害事象の発生率と重大な有害事象の比較
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4、8、12、16、20、24週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Silvio Laureti, MD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月7日
一次修了 (実際)
2024年3月30日
研究の完了 (推定)
2025年3月30日
試験登録日
最初に提出
2025年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月4日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月4日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LIPOPLUG - CROHN
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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