Traitement de la fistule de Crohn rectovaginale par combinaison d'injection de Taam et de placement des bouchons biologiques (LIPOPLUG)
4 février 2025 mis à jour par: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Trattamento delle Fistole Rettovaginali di Crohn Mediante Combinazine di Plug In Matrice di Collagène (Surgimend®) Ed Infiltrazione Locale di Tessuto Adiposo Autologo Microfratturato (Lipogems®)
Groupes interventionnels, prospectifs, randomisés, contrôlés, doubles aveugles, parallèles, à but non lucratif, essai central unique
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cet essai clinique est de comparer l'efficacité de
- Infiltration circonférentielle du tissu adipeux autologue microfracturé combiné à la mise en place d'une prothèse biologique dans le tractus de la fistule par rapport
- Volet muqueux endoanal en termes de guérison clinique et radiologique (rémission combinée)
Chez les patients atteints de fistules rectovaginales de Crohn réfractaires à un traitement standard,
Les objectifs secondaires sont l'amélioration des résultats cliniques (rémission clinique, réponse clinique, échec), le temps écoulé entre la chirurgie et les résultats cliniques, le début de toute récidive, sécurité et amélioration de la qualité de vie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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BO
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Bologna, BO, Italie, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- La maladie de Crohn confirmée
- Présence de fistule recto-vaginale réfractaire à un traitement standard (drainage chirurgical de septicémie et traitement avec DRG biologique pendant au moins 12 mois)
- Le patient a reçu, compris et signé le consentement éclairé pour participer activement à l'étude.
- Le patient est capable de comprendre les conditions de l'étude et de participer pendant toute la durée.
Critères d'exclusion:
- présence d'oostomie
- Patients atteints de VIH actif, d'hépatite C (VHC), d'hépatite B (HBV), de tuberculose ou d'autres affections septiques non contrôlées.
- Les patients qui présentent des difficultés techniques, de l'avis de l'investigateur, pour récupérer en toute sécurité la quantité de tissu adipeux nécessaire à la procédure.
- Les patients présentant une localisation abdominale de la maladie de Crohn qui peuvent nécessiter une chirurgie générale au cours de l'étude.
- Patients atteints de maladies oncologiques ou lymphoprolifératives
- Femmes enceintes ou allaitées
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Injection de tissu adipeux microfracturé et placement des bouchons
LIVOSUCTION (jusqu'à 100 cc de tissu adipeux) Traitement du tissu adipeux avec drainage du système lipogems de la septicémie, palais de justice de la prothèse biologique de la fistule dans le tractus de la fistule, suturent le maillage avec des sutures de PDS interrompues à l'injection interne du sphincter de 15 cc de 15 cc de 15 cc de sutures de SPDS internes à l'injection de sphinccter interne de 15 cc de 15 cc de 15 cc de 15 cc tissu adipeux microfracturé dans la sous-muqueuse autour de l'orifice interne et le long du tractus de la fistule
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Chirurgie + infiltration du tissu adipeux autologue micro-fracturé au niveau de l'orifice interne et placement d'une prothèse biologique
Autres noms:
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Comparateur actif: volet de la muqueuse endoanale
Une suture absorbable 6-0 sera placée sur la peau au niveau de la cuisse pour simuler le drainage de la liposuccion de septicémie, le palais de ton de la fistule, un volet endoanal en forme de U sera fabriqué, après infiltration avec 1: 100 000 adrénalines de La muqueuse entourant l'orifice interne, la mobilisation du lambeau muqueux, la fermeture de l'orifice interne au niveau musculaire avec 2-0 points absorbables de PDS et la suture du volet muqueux avec des sutures de vycril absorbable 3-0.
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Chirurgie + infiltration du tissu adipeux autologue micro-fracturé au niveau de l'orifice interne et placement d'une prothèse biologique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rémission combinée
Délai: 24 semaines
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Clinique (absence de gaz et / ou de drainage vaginal fécal et / ou puruleux après compression numérique douce) et radiologique (absence d'abcès> 3 mm) fermeture de la fistule
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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rémission clinique
Délai: 12, 16, 20, 24 semaines
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Absence de gaz et / ou de drainage vaginal fécal et / ou purulent après compression numérique douce) avec présence radiologique d'abcès> 3 mm
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12, 16, 20, 24 semaines
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réponse clinique
Délai: 12, 16, 20, 24 semaines
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Au moins 50% de réduction du drainage de l'orifice vaginal traité qui s'échappait au départ malgré une douce compression numérique.
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12, 16, 20, 24 semaines
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échec
Délai: 12, 16, 20, 24 semaines
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"Aucun changement / aggravation" du drainage vaginal et des patients qui, dans le jugement de l'enquêteur, nécessitent un traitement avec des antibiotiques pour contrôler la septicémie périanale récurrente
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12, 16, 20, 24 semaines
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Score IBDQ (qualité de vie)
Délai: 4, 8, 12, 16, 20, 24 semaines
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Modifications des scores du questionnaire sur les maladies intestinales inflammatoires (IBDQ)
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4, 8, 12, 16, 20, 24 semaines
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Incidence des événements indésirables
Délai: 4, 8, 12, 16, 20, 24 semaines
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Comparaison de l'incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves dans les deux bras
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4, 8, 12, 16, 20, 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Silvio Laureti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 mars 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2025
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies intestinales
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies rectales
- Maladies génitales, femme
- Gastro-entérite
- Maladies intestinales inflammatoires
- Fistule du système digestif
- Maladies vaginales
- Fistule intestinale
- Fistule rectale
- Fistule vaginale
- Maladie de Crohn
- Fistule
- Fistule rectovaginale
Autres numéros d'identification d'étude
- LIPOPLUG - CROHN
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .