Behandling av rektovaginal Crohns fistel ved kombinasjon av taaminjeksjon og biologisk pluggplassering (LIPOPLUG)
4. februar 2025 oppdatert av: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Trattamento delle fistole rettovaginali di crohn mediante combinazine di plugg in matrice di collagene (Surgimend®) ed infiltrazione locale di tessuto adiposo autologo mikrofrattuato (Lipogems®)
Intervensjonelle, prospektive, randomiserte, kontrollerte, doble blinde, parallelle grupper, nonprofit, enkelt senterforsøk
Studieoversikt
Status
Suspendert
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne, effekten av
- Omkretsinfiltrasjon av mikrofraktet autologt fettvev kombinert med plassering av en biologisk protese i fistelkanalen kontra
- Endoanal slimhinne klaff når det gjelder klinisk og radiologisk helbredelse (kombinert remisjon)
Hos pasienter med Crohns rektovaginale fistler ildfast mot standardbehandling,
Sekundære mål er forbedring av det kliniske utfallet (klinisk remisjon, klinisk respons, svikt), tid som gikk mellom kirurgi og klinisk utfall, utbrudd av tilbakefall, sikkerhet og forbedring i livskvaliteten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Bekreftet Crohns sykdom
- Tilstedeværelse av rekto-vaginal fistel ildfast mot standardbehandling (kirurgisk drenering av sepsis og behandling med biologisk DRG i minst 12 måneder)
- Pasienten har mottatt, forstått og signert det informerte samtykket til aktivt å delta i studien.
- Pasienten er i stand til å forstå forholdene i studien og delta i hele varigheten.
Eksklusjonskriterier:
- tilstedeværelse av oostomi
- Pasienter med aktiv HIV, hepatitt C (HCV), hepatitt B (HBV), tuberkulose eller andre ukontrollerte septiske forhold.
- Pasienter som presenterer tekniske vanskeligheter, etter etterforskerens mening, for å utvinne mengden fettvev som er nødvendig for inngrepet.
- Pasienter med abdominal lokalisering av Crohns sykdom som kan kreve generell kirurgi under studien.
- Pasienter med aktive onkologiske eller lymfoproliferative sykdommer
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mikrofrakturert fettvevsinjeksjon og pluggplassering
Fettsuging (opptil 100 cc fettvev) prosessering av fettvev med lipogems systemdrenering av sepsis, courettage av fistelkanalen plassering av biologisk protese i fistelkanalen, suturing av nettet med avbrutt PDS suturer ved den indre sphincter injeksjonen av 15 cc av Mikrofrakturert fettvev i submucosaen rundt den indre åpningen og langs fistelkanalen
|
Kirurgi + infiltrasjon av mikrofraktet autologt fettvev på nivået med den indre åpningen og plasseringen av en biologisk protese
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Endoanal slimhinne klaff
En 6-0 absorberbar sutur vil bli plassert på huden på lårnivået for å simulere fettsugedrenering av sepsis, vil courettage av fistelkanalen en U-formet eller vertikal endoanalt slimete flaff, etter infiltrasjon med 1: 100 000 baldyrin av Slimhinnen som omgir den indre åpningen, mobilisering av slimete klaff, lukking av den indre åpningen på muskulærnivå med 2-0 absorberbare masker av PDS og sutur på slimhinnen klaff med 3-0 absorberbare vycril suturer.
|
Kirurgi + infiltrasjon av mikrofraktet autologt fettvev på nivået med den indre åpningen og plasseringen av en biologisk protese
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kombinert remisjon
Tidsramme: 24 uker
|
Klinisk (fravær av gass og/eller fekal og/eller purulent vaginal drenering etter forsiktig digital komprimering) og radiologisk (fravær av abscesser> 3 mm) lukking av fistelen
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk remisjon
Tidsramme: 12, 16, 20, 24 uker
|
fravær av gass og/eller fekal og/eller purulent vaginal drenering etter forsiktig digital komprimering) med radiologisk tilstedeværelse av abscesser> 3 mm
|
12, 16, 20, 24 uker
|
|
klinisk respons
Tidsramme: 12, 16, 20, 24 uker
|
Minst 50% reduksjon i drenering av den behandlede vaginale åpningen som tappet ved baseline til tross for forsiktig digital komprimering.
|
12, 16, 20, 24 uker
|
|
feil
Tidsramme: 12, 16, 20, 24 uker
|
"Ingen endring/forverring" av vaginal drenering og pasienter som etter etterforskerens dom krever behandling med antibiotika for å kontrollere tilbakevendende perianal sepsis
|
12, 16, 20, 24 uker
|
|
IBDQ -poengsum (livskvalitet)
Tidsramme: 4, 8, 12, 16, 20, 24 uker
|
Endringer av inflammatorisk tarmsykdomsspørreskjema (IBDQ) score
|
4, 8, 12, 16, 20, 24 uker
|
|
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: 4, 8, 12, 16, 20, 24 uker
|
Sammenligning av forekomst av bivirkninger og alvorlige bivirkninger i de to armene
|
4, 8, 12, 16, 20, 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Silvio Laureti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2025
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Tarmsykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Rektale sykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Gastroenteritt
- Inflammatoriske tarmsykdommer
- Fistel i fordøyelsessystemet
- Vaginale sykdommer
- Tarmfistel
- Rektal fistel
- Vaginal fistel
- Crohns sykdom
- Fistel
- Rektovaginal fistel
Andre studie-ID-numre
- LIPOPLUG - CROHN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .