Retovaginal Crohnin fistulan käsittely yhdistämällä TAAM -injektio ja biologinen tulppa -sijoitus (LIPOPLUG)
tiistai 4. helmikuuta 2025 päivittänyt: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Trattamento delle fistooli rettovaginali di crohn mediante combinatsiini di pistoke matrice di collagene (Surgimend®) Ed Infiltrazione Locale di Tessuto Adiposo Augologo Microfratturato (Lipogemems®)
Interventio, tulevaisuudennäkymä, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokko, rinnakkaiset ryhmät, voittoa tavoittelematon, yhden keskuksen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata, tehokkuutta
- Mikrofraktioidun autologisen rasvakudoksen ympäröivä tunkeutuminen yhdistettynä biologisen proteesin sijoittamiseen fistulissa verrattuna verrattuna
- Endoanal limakalvo läppä kliinisen ja radiologisen paranemisen suhteen (yhdistetty remissio)
Potilailla, joilla on Crohnin retovaginaaliset fistulat tulenkestävän tavanomaisen hoidon suhteen,
Toissijaiset tavoitteet ovat kliinisen lopputuloksen parantaminen (kliininen remissio, kliininen vaste, epäonnistuminen), leikkauksen ja kliinisen lopputuloksen välillä kuluneet aika, uusiutumisen alkaminen, turvallisuus ja elämänlaadun parantaminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu Crohnin tauti
- Rekto-vaginaalisen fistulan esiintyminen tavanomaiselle hoidolle (sepsiksen kirurginen tyhjennys ja hoito biologisella DRG: llä vähintään 12 kuukauden ajan)
- Potilas on saanut, ymmärtänyt ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen aktiivisesti osallistumiseen tutkimukseen.
- Potilas pystyy ymmärtämään tutkimuksen olosuhteet ja osallistumaan koko ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Oostoomian läsnäolo
- Potilaat, joilla on aktiivinen HIV, hepatiitti C (HCV), hepatiitti B (HBV), tuberkuloosi tai muut hallitsemattomat septiset olosuhteet.
- Potilaat, joilla on teknisiä vaikeuksia, tutkijan mielestä toimenpiteelle tarvittavan rasvakudoksen määrän palauttamisessa turvallisesti.
- Potilaat, joilla on Crohnin taudin vatsan lokalisointi, voivat tarvita yleistä leikkausta tutkimuksen aikana.
- Potilaat, joilla on aktiivisia onkologisia tai lymfoproliferatiivisia sairauksia
- Raskaana tai imettäviä naisia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mikrofraktioitu rasvakudoksen injektio ja tulpan sijoittaminen
Rasvaimu (enintään 100 cm3 rasvakudosta) rasvakudoksen prosessointi sepsiksen lipogemien järjestelmän viemäröinti, fistulien biologisen proteesin sijoittamisen kouretti fistulissa, ompeleen verkon keskeytettyjen PDS -ommelten kanssa sisäisessä sphincter -injektiossa 15 cc: n kanssa Mikrofraktioitu rasvakudos sisäisen aukon ympärillä olevaan submukoosaan ja fistulia pitkin
|
Leikkaus + mikrofraktoituneen autologisen rasvakudoksen tunkeutuminen sisäisen aukon tasolla ja biologisen proteesin sijoittamisella
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: endoanal limakalvo
Ihon reiteen tasolle asetetaan 6-0-imeyttävä ompeleminen sepsiksen rasvaimun viemärin simuloimiseksi, fistulien kustanta U-muotoinen tai pystysuuntainen endoaninen limakalvo valmistetaan, tunkeutumisen jälkeen 1: 100 000 lisäainaliinilla on 1: 100 000 Sisäistä aukkoa ympäröivä limakalvo, limakalvon mobilisointi, sisäisen aukon sulkeminen lihastasolla 2-0 absorboivalla PDS-ompelilla ja limakalvon läpän ompeleella 3-0 absorboivilla vycriil-ommelilla.
|
Leikkaus + mikrofraktoituneen autologisen rasvakudoksen tunkeutuminen sisäisen aukon tasolla ja biologisen proteesin sijoittamisella
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
remissio
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Kliininen (kaasun ja/tai ulosteen puuttuminen ja/tai märkän emättimen tyhjennys lempeän digitaalisen puristuksen jälkeen) ja radiologinen (paiseiden puuttuminen> 3 mm) fistulan sulkeminen
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliininen remissio
Aikaikkuna: 12, 16, 20, 24 viikkoa
|
Kaasun ja/tai ulosteen ja/tai märkän emättimen viemärin puuttuminen lempeän digitaalisen puristuksen jälkeen), ja paiseiden radiologinen läsnäolo> 3 mm
|
12, 16, 20, 24 viikkoa
|
|
kliininen vaste
Aikaikkuna: 12, 16, 20, 24 viikkoa
|
Ainakin 50% käsitellyn emättimen aukon tyhjennyksen väheneminen, joka valui lähtötilanteessa lempeästä digitaalisesta puristuksesta huolimatta.
|
12, 16, 20, 24 viikkoa
|
|
epäonnistuminen
Aikaikkuna: 12, 16, 20, 24 viikkoa
|
Emättimen viemärin "muutosta/pahenemista" ja potilaita, jotka tutkijan arvioinnissa vaativat antibioottien hoitoa toistuvan perianaalisen sepsiksen hallitsemiseksi
|
12, 16, 20, 24 viikkoa
|
|
IBDQ -pisteet (elämänlaatu)
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 16, 20, 24 viikkoa
|
Tulehduksellisen suolistosairauden kyselylomakkeen (IBDQ) muutokset
|
4, 8, 12, 16, 20, 24 viikkoa
|
|
Haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 16, 20, 24 viikkoa
|
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien esiintyvyyden vertailu kahdessa aseessa
|
4, 8, 12, 16, 20, 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Silvio Laureti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 7. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Peräsuolen sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Gastroenteriitti
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Ruoansulatuskanavan fisteli
- Emättimen sairaudet
- Suolen fistula
- Peräsuolen fisteli
- Emättimen fistula
- Crohnin tauti
- Fisteli
- Peräsuolen fistula
Muut tutkimustunnusnumerot
- LIPOPLUG - CROHN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .