Tratamento da fístula de Crohn retovaginal por combinação de injeção de taam e colocação de plugue biológico (LIPOPLUG)
4 de fevereiro de 2025 atualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Trattamento Delle Fistole Rettovaginali di Crohn Mediante Combinazine Di Plug na matrice di colagene (Surgimend®) ED Infiltrazione Locale Di Tessuto AdiPoso AutoloCo Microfratturato (Lipogems®)
Intervencional, prospectivo, randomizado, controlado, dupla cego, grupos paralelos, sem fins lucrativos, teste de centro único
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste ensaio clínico é comparar, a eficácia de
- Infiltração circunferencial de tecido adiposo autólogo microfruturado combinado com a colocação de uma prótese biológica no trato da fístula versus
- Aba de mucosa endoanal em termos de cura clínica e radiológica (remissão combinada)
Em pacientes com fístulas retovaginais de Crohn, refratário ao tratamento padrão,
Os objetivos secundários são a melhoria do resultado clínico (remissão clínica, resposta clínica, falha), tempo decorrido entre cirurgia e resultado clínico, início de qualquer recorrência, segurança e melhoria na qualidade de vida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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BO
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Bologna, BO, Itália, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- A doença de Crohn confirmou
- presença de fístula reto-vaginal refratária ao tratamento padrão (drenagem cirúrgica de sepse e tratamento com DRG biológico por pelo menos 12 meses)
- O paciente recebeu, entendeu e assinou o consentimento informado para participar ativamente do estudo.
- O paciente é capaz de entender as condições do estudo e participar por toda a duração.
Critérios de exclusão:
- presença de oostomia
- Pacientes com HIV ativo, hepatite C (HCV), hepatite B (HBV), tuberculose ou outras condições sépticas não controladas.
- Pacientes que apresentam dificuldades técnicas, na opinião do investigador, na recuperação com segurança da quantidade de tecido adiposo necessário para o procedimento.
- Pacientes com localização abdominal da doença de Crohn que podem exigir cirurgia geral durante o estudo.
- Pacientes com doenças oncológicas ou linfoproliferativas ativas
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Injeção de tecido adiposo microfracto e colocação de plugue
Lipoaspiração (até 100 cc de tecido adiposo) Processamento de tecido adiposo com drenagem do sistema Lipogems de sepse, coragem da colocação do trato da fístula da prótese biológica no trato da fístula, sutimentando a malha com suturas de PDs interrompidas na injeção interna de esfera de 15 CC, tecido adiposo microfracto na submucosa em torno do orifício interno e ao longo do trato da fístula
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Cirurgia + Infiltração de tecido adiposo autólogo micro-fratura no nível do orifício interno e colocação de uma prótese biológica
Outros nomes:
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Comparador Ativo: retalho de endoanal mucosa
Uma sutura absorvível de 6-0 será colocada na pele no nível da coxa para simular a drenagem da lipoaspiração de sepse, coragem do trato da fístula, será feita um retalho muco endoanal em forma de U com infiltração com 1: 100.000 adrenalina de A mucosa ao redor do orifício interno, mobilização do retalho mucoso, fechamento do orifício interno no nível muscular com pontos 2-0 absorvíveis de PDS e sutura do retalho mucoso com suturas de vycril absorvíveis 3-0.
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Cirurgia + Infiltração de tecido adiposo autólogo micro-fratura no nível do orifício interno e colocação de uma prótese biológica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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remissão combinada
Prazo: 24 semanas
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Clínica (ausência de gás e/ou drenagem vaginal fecal e/ou purulenta após compressão digital suave) e radiológico (ausência de abscessos> 3 mm) de fechamento da fístula
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Remissão clínica
Prazo: 12, 16, 20, 24 semanas
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ausência de gás e/ou drenagem vaginal fecal e/ou purulenta após compressão digital suave) com presença radiológica de abscessos> 3 mm
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12, 16, 20, 24 semanas
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Resposta clínica
Prazo: 12, 16, 20, 24 semanas
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Redução de pelo menos 50% na drenagem do orifício vaginal tratado que estava drenando na linha de base, apesar da compressão digital suave.
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12, 16, 20, 24 semanas
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falha
Prazo: 12, 16, 20, 24 semanas
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"Sem mudança/agravamento" da drenagem vaginal e pacientes que, no julgamento do investigador, exigem tratamento com antibióticos para controlar a sepse perianal recorrente
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12, 16, 20, 24 semanas
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IBDQ Score (Qualidade de Vida)
Prazo: 4, 8, 12, 16, 20, 24 semanas
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Alterações do Questionário de Doenças Intestristas Inflamatórias (IBDQ) Pontuações
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4, 8, 12, 16, 20, 24 semanas
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Incidência de eventos adversos
Prazo: 4, 8, 12, 16, 20, 24 semanas
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Comparação da incidência de eventos adversos e eventos adversos graves nos dois braços
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4, 8, 12, 16, 20, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Silvio Laureti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
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- Gastroenterite
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Fístula do Sistema Digestivo
- Doenças vaginais
- Fístula Intestinal
- Fístula Retal
- Fístula Vaginal
- Doença de Crohn
- Fístula
- Fístula Rectovaginal
Outros números de identificação do estudo
- LIPOPLUG - CROHN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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