Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba rektovaginální crohnovy píštěle kombinací injekce Taam a umístění biologické zástrčky (LIPOPLUG)

4. února 2025 aktualizováno: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Trattamento Delle Fistole Rettovaginali di Crohn Mediante Combinazine di Plug In Matrice di Colagene (SurgiMend®) ed infiltrarazione lokale di tessuto adiposo autolog microfratturato (Lipogems®)

Intervenční, prospektivní, randomizované, kontrolované, dvojité slepé, paralelní skupiny, neziskové, jediné středové pokusy

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této klinické studie je porovnat účinnost

  • Obvodová infiltrace mikrofraktové autologní tukové tkáně v kombinaci s umístěním biologické protézy v traktu píštěle versus
  • Endoanální slizniční klapka z hlediska klinického a radiologického hojení (kombinovaná remise)

U pacientů s Crohnovým rektovaginálním fistulou refrakterní na standardní léčbu,

Sekundárními cíli jsou zlepšení klinického výsledku (klinická remise, klinická reakce, selhání), čas uplynul mezi chirurgickým zákrokem a klinickým výsledkem, nástup jakékoli recidivy, bezpečnost a zlepšení kvality života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrdila Crohnova nemoc
  • Přítomnost rekto-vaginální fistula refrakterní pro standardní léčbu (chirurgická drenáž sepse a léčba biologickou DRG po dobu nejméně 12 měsíců)
  • Pacient obdržel, pochopil a podepsal informovaný souhlas s aktivně se účastnit studie.
  • Pacient je schopen porozumět podmínkám studie a účastnit se po celou dobu trvání.

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost oostomie
  • Pacienti s aktivním HIV, hepatitidou C (HCV), hepatitidou B (HBV), tuberkulózou nebo jinými nekontrolovanými septickými stavy.
  • Pacienti, kteří představují technické potíže, podle názoru vyšetřovatele, při bezpečném obnovení množství tukové tkáně nezbytné pro postup.
  • Pacienti s lokalizací břicha Crohnovy choroby, kteří mohou během studie vyžadovat obecnou chirurgii.
  • Pacienti s aktivními onkologickými nebo lymfoproliferativními chorobami
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mikrofraktovaná injekce tkáně a umístění zástrčky
Liposukce (až do 100 ccm tukové tkáně) Zpracování tukové tkáně s lipogémovým systémem drenáž sepse, kuureta fistula umisťování biologické protézy do traktu píštěle, škubuje mesh s přerušovanými švy PDS při vnitřním spuštěném injekci 15 ° C v injekci 15 ° C v injekci 15 ° C v injekci 15 ° C v injekci 15 ° C of 15 cc of 15 cc of 15 cc of 15 cc of 15 cc of 15 cc of 15 cc of 15 cc injekce 15 ° C v injekci 15 cc 15 cc 15 cc injekce 15 ° C v injekci 15 ° C v injekci 15 ° C Mikrofraktovaná tuková tkáň do submukózy kolem vnitřního otvoru a podél traktu píštěle
Přístroj: Mikrofraktovaná injekce tkáně a umístění zástrčky
Chirurgie + Infiltrace mikromořené autologní tukové tkáně na úrovni vnitřního otvoru a umístění biologické protézy
Ostatní jména:
  • Lipogems LGD 60 CND V0599 - RDM 1256088
  • SurgiMend AWR 3x3 cm, 606-001-012 DM 409689/R
Aktivní komparátor: Flap endoanal sliznice
Na kůži bude na úrovni stehna umístěna 6-0 absorbovatelný steh, aby simuloval liposukční drenáž sepse, kuureta fistula traktu ve tvaru U nebo vertikální endoanální sliznice bude po infiltraci s 1: 100 000 adrenali a bude vyrobena Sliznice obklopující vnitřní otvor, mobilizace slizniční chlopně, uzavření vnitřního otvoru na svalové úrovni s 2-0 absorbovatelnými stehy PD a šití slizniční chlopně s 3-0 absorbovatelnými sutury Vycril.
Přístroj: Mikrofraktovaná injekce tkáně a umístění zástrčky
Chirurgie + Infiltrace mikromořené autologní tukové tkáně na úrovni vnitřního otvoru a umístění biologické protézy
Ostatní jména:
  • Lipogems LGD 60 CND V0599 - RDM 1256088
  • SurgiMend AWR 3x3 cm, 606-001-012 DM 409689/R

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kombinovaná remise
Časové okno: 24 týdnů
Klinické (absence plynu a/nebo fekálního a/nebo hnisavého vaginálního drenáže po jemné digitální kompresi) a radiologické (absence abscesů> 3 mm) uzavření píštěle
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická remise
Časové okno: 12, 16, 20, 24 týdnů
Absence plynu a/nebo fekálního a/nebo hnisavého vaginálního drenáže po jemné digitální kompresi) s radiologickou přítomností abscesů> 3 mm
12, 16, 20, 24 týdnů
Klinická odpověď
Časové okno: 12, 16, 20, 24 týdnů
Nejméně 50% snížení drenáže ošetřeného vaginálního otvoru, který se na začátku vypouštěl i přes jemnou digitální kompresi.
12, 16, 20, 24 týdnů
selhání
Časové okno: 12, 16, 20, 24 týdnů
„Žádná změna/zhoršení“ vaginální drenáže a pacientů, kteří podle úsudku vyšetřovatele vyžadují léčbu antibiotik pro kontrolu recidivující perianální sepse
12, 16, 20, 24 týdnů
Skóre IBDQ (kvalita života)
Časové okno: 4, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů
Změny skóre dotazníku zánětlivého střevního onemocnění (IBDQ)
4, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 4, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů
Srovnání výskytu nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků ve dvou pažích
4, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Silvio Laureti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LIPOPLUG - CROHN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit