Обработка фистулы ректавагинального каната в сочетании инъекции TAAM и размещения биологической заглушки (LIPOPLUG)
4 февраля 2025 г. обновлено: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Trattamento Delle Fistole Rettovaginali di Crohn Mediante Combinazine Di Plug in Matrice Di Collagene (Surgimend®) Ed Infiltrazione Locale Di Tessuto Adiposo Autologo Microbratturato (Lipogems®)
Интервенционные, проспективные, рандомизированные, контролируемые, двойные слепые, параллельные группы, некоммерческие, одноцентровые исследования
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого клинического испытания - сравнить, эффективность
- Окружная инфильтрация микрогартированной аутологичной жировой ткани в сочетании с размещением биологического протеза в тракте фистулы по сравнению с
- Эндоанальный лоскут слизистой оболочки с точки зрения клинического и рентгенологического заживления (комбинированная ремиссия)
У пациентов с ректовагинальными фистулами Крона рефрактерные к стандартному лечению,
Вторичными целями являются улучшение клинического исхода (клиническая ремиссия, клиническая реакция, неудача), время между хирургическим и клиническим исходом, появление любых рецидивов, безопасность и улучшение качества жизни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
BO
-
Bologna, BO, Италия, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подтверждена болезнь Крона
- Наличие ректо-вагинического свища рефрактерно при стандартной обработке (хирургический дренаж сепсиса и лечение биологическим DRG в течение не менее 12 месяцев)
- Пациент получил, понял и подписал информированное согласие на активное участие в исследовании.
- Пациент может понять условия исследования и участвовать в течение всей продолжительности.
Критерии исключения:
- Присутствие оостомы
- Пациенты с активным ВИЧ, гепатитом С (ВГС), гепатитом В (ВГВ), туберкулезом или другими неконтролируемыми септическими состояниями.
- Пациенты, которые представляют технические трудности, по мнению исследователя, в безопасном восстановлении количества жировой ткани, необходимой для процедуры.
- Пациенты с локализацией живота болезни Крона, которые могут потребовать общей хирургии во время исследования.
- Пациенты с активными онкологическими или лимфопролиферативными заболеваниями
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Микрогастная инъекция жировой ткани и размещение заглушки
Липосакция (до 100 куб. Микрогастная жировая ткань в подслизистую оболочку вокруг внутреннего отверстия и вдоль фистулы
|
Хирургия + Инфильтрация микро-фруктированной аутологичной жировой ткани на уровне внутреннего отверстия и размещения биологического протеза
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Эндоанализированная слизистая слизистое лоскут
Поглощаемый швар 6: 0 будет помещен на кожу на уровне бедра для имитации дренажа липосакции сепсиса, пузырька тракта фистулы A-образной или вертикальной слизистой лоску Слизистая оболочка, окружающая внутреннее отверстие, мобилизацию слизистого лоскута, закрытие внутреннего отверстия на мышечном уровне с 2-0 абсорбируемыми швами PD и швов слизистого лоскута с 3-0 поглощаемыми швами Vycril.
|
Хирургия + Инфильтрация микро-фруктированной аутологичной жировой ткани на уровне внутреннего отверстия и размещения биологического протеза
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
комбинированная ремиссия
Временное ограничение: 24 недели
|
Клинический (отсутствие газа и/или фекального и/или гнойного дренажа влагалища после нежного цифрового сжатия) и рентгенологического (отсутствие абсцессов> 3 мм) закрытие фистулы
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая ремиссия
Временное ограничение: 12, 16, 20, 24 недели
|
Отсутствие газа и/или фекального и/или гнойного дренажа влагалища после нежного цифрового сжатия) с радиологическим присутствием абсцессов> 3 мм
|
12, 16, 20, 24 недели
|
|
Клинический ответ
Временное ограничение: 12, 16, 20, 24 недели
|
По меньшей мере на 50% снижение дренажа обработанного влагалищного отверстия, которое истощалось на исходном уровне, несмотря на мягкое цифровое сжатие.
|
12, 16, 20, 24 недели
|
|
отказ
Временное ограничение: 12, 16, 20, 24 недели
|
«Без изменений/ухудшения» вагинального дренажа и пациентов, которые, по суждению исследователя, требуют лечения антибиотиками для контроля рецидивирующего перианального сепсиса
|
12, 16, 20, 24 недели
|
|
Оценка IBDQ (качество жизни)
Временное ограничение: 4, 8, 12, 16, 20, 24 недели
|
Изменения анкеты для воспалительных заболеваний кишечника (IBDQ)
|
4, 8, 12, 16, 20, 24 недели
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 4, 8, 12, 16, 20, 24 недели
|
Сравнение частоты побочных эффектов и серьезных нежелательных явлений в двух руках
|
4, 8, 12, 16, 20, 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Silvio Laureti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 марта 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Кишечные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания половых органов, Женский
- Гастроэнтерит
- Воспалительные заболевания кишечника
- Фистула пищеварительной системы
- Вагинальные заболевания
- Кишечный свищ
- Ректальный свищ
- Вагинальный свищ
- Болезнь Крона
- Свищ
- Ректовагинальный свищ
Другие идентификационные номера исследования
- LIPOPLUG - CROHN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .