Behandlung der Fistel von Rektovaginal Crohn durch Kombination von Taaminjektion und biologischer Steckerplatzierung (LIPOPLUG)
4. Februar 2025 aktualisiert von: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Trattamento Delle Fistole Rettovaginali di Crohn Mediante Combinazin -DI -Plug in Matrice di Collagene (Surgimend®) ED Infiltrazione Locale di Tessuto Adiposo Autologo Microfratturato (Lipogems®)
Interventionelle, prospektive, randomisierte, kontrollierte, doppelte Blind-, Parallelgruppen, gemeinnützige, Einzelzentrum -Studie
Studienübersicht
Status
Suspendiert
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu vergleichen, die Wirksamkeit von
- Umfangsinfiltration von mikrofrakturiertem autologen Fettgewebe in Kombination mit der Platzierung einer biologischen Prothese im Fistel -Trakt im Vergleich zu
- Endoanale Schleimhautklappe in Bezug auf die klinische und radiologische Heilung (kombinierte Remission)
Bei Patienten mit Rektovaginalfisteln von Crohn, die zur Standardbehandlung refraktär sind,
Sekundäre Ziele sind eine Verbesserung des klinischen Ergebnisses (klinische Remission, klinisches Ansprechen, Versagen), die Zeit zwischen Operation und klinischem Ergebnis, Beginn jeglicher Wiederholungen, Sicherheit und Verbesserung der Lebensqualität.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
BO
-
Bologna, BO, Italien, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Morbus Crohn
- Vorhandensein von recto-vaginaler Fistel, die mit der Standardbehandlung refraktär ist (chirurgische Entwässerung der Sepsis und Behandlung mit biologischem DRG für mindestens 12 Monate)
- Der Patient hat die informierte Einwilligung erhalten, verstanden und unterzeichnet, um aktiv an der Studie teilzunehmen.
- Der Patient kann die Bedingungen der Studie verstehen und die gesamte Dauer teilnehmen.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Oostomie
- Patienten mit aktiver HIV, Hepatitis C (HCV), Hepatitis B (HBV), Tuberkulose oder anderen unkontrollierten septischen Erkrankungen.
- Patienten, die technische Schwierigkeiten aufweisen, nach Ansicht des Ermittlers bei der sicheren Wiederherstellung der für das Verfahren erforderlichen Fettgewebe sicher.
- Patienten mit Bauchlokalisierung der Morbus Crohn, die während der Studie möglicherweise eine allgemeine Operation erfordern.
- Patienten mit aktiven onkologischen oder lymphoproliferativen Erkrankungen
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mikrofrakturierte Fettgewebeinjektion und Steckerplatzierung
Verarbeitung von Fettgewebe mit LipoGem -Systementwässerung der Sepsis, Courettage der Fistel -Trakt -Platzierung der biologischen Prothese im Fistel -Trakt, das Netz mit unterbrochenen PDS -Nähten in der internen Sphinckungsiniegung von 15 cc mikrofrakturiertes Fettgewebe in die Submukosa um die innere Öffnung und entlang des Fisteltrakts
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Operation + Infiltration von mikro-frikturiertem autologen Fettgewebe auf der Ebene der inneren Öffnung und der Platzierung einer biologischen Prothese
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Endoanale Schleimhautklappe
Eine 6-0 absorbierbare Naht wird auf der Haut auf der Haut auf der Haut gelegt, um die Fettabsaugung der Sepsis zu simulieren, eine U-förmige oder vertikale endoanale Schleimhautklappe nach Infiltration mit 1: 100.000 Adrenalin von MUCOus-Schleimhaut Die Schleimhaut, die die innere Öffnung, die Mobilisierung der Schleimhautlappe, den Verschluss der inneren Öffnung auf dem Muskelniveau mit 2-0 absorbierbaren Stichen von PDs und Naht des Schleimhautklappens mit 3-0 absorbierbarer Vycril-Nähte umgibt.
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Operation + Infiltration von mikro-frikturiertem autologen Fettgewebe auf der Ebene der inneren Öffnung und der Platzierung einer biologischen Prothese
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kombinierte Remission
Zeitfenster: 24 Wochen
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Klinische (Fehlen von Gas und/oder fäkaler und/oder eitriger vaginaler Entwässerung nach sanfter digitaler Kompression) und radiologischer (Fehlen von Abszessen> 3 mm) Verschluss der Fistel
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24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Remission
Zeitfenster: 12, 16, 20, 24 Wochen
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Abwesenheit von Gas und/oder fäkaler und/oder eitriger Vaginalabwässerung nach sanfter digitaler Kompression) mit radiologischem Vorhandensein von Abszessen> 3 mm
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12, 16, 20, 24 Wochen
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Klinische Reaktion
Zeitfenster: 12, 16, 20, 24 Wochen
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mindestens 50% Verringerung der Entwässerung der behandelten Vaginalöffnung, die trotz sanfter digitaler Kompression zu Studienbeginn entwässerte.
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12, 16, 20, 24 Wochen
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Versagen
Zeitfenster: 12, 16, 20, 24 Wochen
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"Keine Veränderung/Verschlechterung der vaginalen Entwässerung und Patienten, die nach Beurteilung des Forschers eine Behandlung mit Antibiotika benötigen, um wiederkehrende perianale Sepsis zu kontrollieren
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12, 16, 20, 24 Wochen
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IBDQ Score (Lebensqualität)
Zeitfenster: 4, 8, 12, 16, 20, 24 Wochen
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Veränderungen des Fragebogens (entzündlichen Darmerkrankungen) (IBDQ) -Ergebnisse
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4, 8, 12, 16, 20, 24 Wochen
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Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 4, 8, 12, 16, 20, 24 Wochen
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Vergleich der Inzidenz von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen in den beiden Armen
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4, 8, 12, 16, 20, 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Silvio Laureti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Januar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. März 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Darmerkrankungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Rektale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Gastroenteritis
- Entzündliche Darmerkrankungen
- Verdauungssystem Fistel
- Vaginale Erkrankungen
- Darmfistel
- Rektale Fistel
- Vaginale Fistel
- Morbus Crohn
- Fistel
- Rektovaginale Fistel
Andere Studien-ID-Nummern
- LIPOPLUG - CROHN
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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