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Trattamento della fistola di Crohn rettovaginale mediante combinazione di iniezione di Taam e posizionamento delle spine biologiche (LIPOPLUG)

4 febbraio 2025 aggiornato da: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

TRATTAMENTO DELLE FISTOLE RETTOVAGINALI DI CROHN MEDIANTE COMBINAZINA DI Plug in Matrice Di Collagene (Surgimend®) ED Infiltrazione Locale di Tessuto adiposo autologo microfraturato (Lipogems®)

Gruppi interventistici, prospettici, randomizzati, controllati, doppi ciechi, paralleli, no profit, prova a centro singolo

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è confrontare l'efficacia di

  • Infiltrazione circonferenziale del tessuto adiposo autologo microfrattico combinato con il posizionamento di una protesi biologica nel tratto della fistola rispetto
  • Lembo di mucosa endoanale in termini di guarigione clinica e radiologica (remissione combinata)

Nei pazienti con fistole rettovaginali di Crohn refrattarie al trattamento standard,

Gli obiettivi secondari sono il miglioramento dell'esito clinico (remissione clinica, risposta clinica, fallimento), tempo trascorso tra chirurgia ed esito clinico, insorgenza di eventuali recidive, sicurezza e miglioramento della qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • La malattia di Crohn confermata
  • Presenza di fistola retto-vaginale refrattaria al trattamento standard (drenaggio chirurgico di sepsi e trattamento con DRG biologico per almeno 12 mesi)
  • Il paziente ha ricevuto, compreso e firmato il consenso informato per partecipare attivamente allo studio.
  • Il paziente è in grado di comprendere le condizioni dello studio e di partecipare per l'intera durata.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di oostomia
  • Pazienti con HIV attivo, epatite C (HCV), epatite B (HBV), tubercolosi o altre condizioni settiche non controllate.
  • I pazienti che presentano difficoltà tecniche, secondo l'opinione dell'investigatore, nel recuperare in modo sicuro la quantità di tessuto adiposo necessario per la procedura.
  • Pazienti con localizzazione addominale della malattia di Crohn che possono richiedere un intervento chirurgico generale durante lo studio.
  • Pazienti con malattie oncologiche o linfoproliferative attive
  • Donne incinte o allattanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di tessuto adiposo microfrattico e posizionamento della spina
Liposuzione (fino a 100 cc di tessuto adiposo) elaborazione del tessuto adiposo con il drenaggio del sistema lipogimico della sepsi, corsittaggio del tratto di fistola del posizionamento della protesi biologica nel tratto della fistola, suturando la mesh con suture PDS interrotte durante l'iniezione interna dello sfinter tessuto adiposo microfrattoso nella sottomucosa attorno all'orifizio interno e lungo il tratto della fistola
Dispositivo: Iniezione di tessuto adiposo microfrattico e posizionamento della spina
chirurgia + infiltrazione di tessuto adiposo autologo micro-frattura a livello dell'orifizio interno e il posizionamento di una protesi biologica
Altri nomi:
  • Lipogems LGD 60 CND V0599 - RDM 1256088
  • Surgimend AWR 3x3 cm, 606-001-012 DM 409689/R
Comparatore attivo: lembo di mucosa endoanale
Una sutura assorbibile per 6-0 verrà posizionata sulla pelle a livello della coscia per simulare il drenaggio della liposuzione della sepsi, verrà effettuata la corettage del tratto di fistola di un lembo mucoso endoanale a forma di U o verticale, dopo l'infiltrazione con 1: 100.000 di adrenalina di 1: 100.000 La mucosa che circonda l'orifizio interno, mobilizzazione del lembo mucoso, chiusura dell'orifizio interno a livello muscolare con 2-0 punti assorbibili di PDS e sutura del lembo della mucosa con 3-0 assorbenti suuturi di vycril assorbibili.
Dispositivo: Iniezione di tessuto adiposo microfrattico e posizionamento della spina
chirurgia + infiltrazione di tessuto adiposo autologo micro-frattura a livello dell'orifizio interno e il posizionamento di una protesi biologica
Altri nomi:
  • Lipogems LGD 60 CND V0599 - RDM 1256088
  • Surgimend AWR 3x3 cm, 606-001-012 DM 409689/R

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
remissione combinata
Lasso di tempo: 24 settimane
clinico (assenza di gas e/o drenaggio vaginale fecale e/o purulento dopo una leggera compressione digitale) e radiologica (assenza di ascessi> 3 mm) di chiusura della fistola
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
remissione clinica
Lasso di tempo: 12, 16, 20, 24 settimane
assenza di gas e/o drenaggio vaginale fecale e/o purulento dopo una leggera compressione digitale) con presenza radiologica di ascessi> 3 mm
12, 16, 20, 24 settimane
Risposta clinica
Lasso di tempo: 12, 16, 20, 24 settimane
almeno il 50% di riduzione del drenaggio dell'orifizio vaginale trattato che si stava drenando al basale nonostante la leggera compressione digitale.
12, 16, 20, 24 settimane
fallimento
Lasso di tempo: 12, 16, 20, 24 settimane
"Nessun cambiamento/peggioramento" del drenaggio vaginale e dei pazienti che, nel giudizio dell'investigatore, richiedono un trattamento con antibiotici per controllare la sepsi perianale ricorrente
12, 16, 20, 24 settimane
Punteggio IBDQ (qualità della vita)
Lasso di tempo: 4, 8, 12, 16, 20, 24 settimane
Cambiamenti dei punteggi del questionario infiammatorio dell'intestino intestinale (IBDQ)
4, 8, 12, 16, 20, 24 settimane
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 4, 8, 12, 16, 20, 24 settimane
Confronto di incidenza di eventi avversi e gravi eventi avversi nelle due armi
4, 8, 12, 16, 20, 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Investigatori

  • Investigatore principale: Silvio Laureti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LIPOPLUG - CROHN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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