Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van rectovaginale Crohn's fistel door combinatie van TAAM -injectie en biologische plugplaatsing (LIPOPLUG)

4 februari 2025 bijgewerkt door: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Trattamento delle Fistole Rettovaginali di Crohn Mediare combinazine di plug in matrice di collagene (Surgimend®) ed infiltrazione locale di tessuto adiposo autologo autologo microfratturato (Lipogems®)

Interventionele, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbele blind, parallelle groepen, non -profit, eenonderonderzoek

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze klinische proef is het vergelijken van de werkzaamheid van

  • Omtrekinfiltratie van microfractuur autologe vetweefsel gecombineerd met de plaatsing van een biologische prothese in het fistel -kanaal versus
  • Endoanal mucosale flap in termen van klinische en radiologische genezing (gecombineerde remissie)

Bij patiënten met Crohn's rectovaginale fistels vuurvast voor standaardbehandeling,

Secundaire doelstellingen zijn verbetering van de klinische uitkomst (klinische remissie, klinische respons, falen), tijd verstreken tussen chirurgie en klinische uitkomst, het begin van eventuele recidieven, veiligheid en verbetering van de kwaliteit van leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • BO
      • Bologna, BO, Italië, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde ziekte van Crohn
  • Aanwezigheid van recto-vaginale fistels vuurvast voor standaardbehandeling (chirurgische drainage van sepsis en behandeling met biologische DRG gedurende ten minste 12 maanden)
  • De patiënt heeft de geïnformeerde toestemming ontvangen, begrepen en ondertekend om actief deel te nemen aan het onderzoek.
  • De patiënt kan de omstandigheden van het onderzoek begrijpen en de hele duur deelnemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van oostomie
  • Patiënten met actieve HIV, hepatitis C (HCV), hepatitis B (HBV), tuberculose of andere ongecontroleerde septische aandoeningen.
  • Patiënten die technische moeilijkheden presenteren, naar de mening van de onderzoeker, om het bedrag van vetweefsel veilig te herstellen dat nodig is voor de procedure.
  • Patiënten met buiklokalisatie van de ziekte van Crohn die tijdens het onderzoek mogelijk een algemene operatie nodig hebben.
  • Patiënten met actieve oncologische of lymfoproliferatieve ziekten
  • Zwangere of borstvoederende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Microfractured vetweefselinjectie en stekkerplaatsing
Liposuction (up to 100 cc of adipose tissue) Processing of adipose tissue with lipogems system Drainage of sepsis, courettage of fistula tract Placement of biological prosthesis in the fistula tract, suturing the mesh with interrupted PDS sutures at the internal sphincter Injection of 15 cc of Microfractured vetweefsel in de submucosa rond de interne opening en langs het fistel -kanaal
Apparaat: Microfractured vetweefselinjectie en stekkerplaatsing
Chirurgie + infiltratie van micro-gefractureerd autologe vetweefsel op het niveau van de interne opening en plaatsing van een biologische prothese
Andere namen:
  • Lipogems LGD 60 CND v0599 - RDM 1256088
  • Surgimend AWR 3x3 cm, 606-001-012 DM 409689/R
Actieve vergelijker: endoanal mucosa flap
Een 6-0 absorbeerbare hechting zal op de huid op het niveau van de dij worden geplaatst om liposuctatrainage van sepsis te simuleren, courettage van fistels kanaal een U-vormige of verticale endoanale slijmvliezen worden gemaakt, na infiltratie met 1: 100.000 adrenaline van Het slijmvlies rond de interne opening, mobilisatie van de slijmvliezen, sluiting van de interne opening op het spierniveau met 2-0 absorbeerbare steken van PD's en hechting van de slijmvliesflap met 3-0 absorbeerbare vycril-hechtingen.
Apparaat: Microfractured vetweefselinjectie en stekkerplaatsing
Chirurgie + infiltratie van micro-gefractureerd autologe vetweefsel op het niveau van de interne opening en plaatsing van een biologische prothese
Andere namen:
  • Lipogems LGD 60 CND v0599 - RDM 1256088
  • Surgimend AWR 3x3 cm, 606-001-012 DM 409689/R

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gecombineerde remissie
Tijdsspanne: 24 weken
Klinische (afwezigheid van gas en/of fecale en/of etterende vaginale drainage na zachte digitale compressie) en radiologische (afwezigheid van abcessen> 3 mm) sluiting van de fistel
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klinische remissie
Tijdsspanne: 12, 16, 20, 24 weken
Afwezigheid van gas en/of fecale en/of etterende vaginale drainage na zachte digitale compressie) met radiologische aanwezigheid van abcessen> 3 mm
12, 16, 20, 24 weken
klinische reactie
Tijdsspanne: 12, 16, 20, 24 weken
Ten minste 50% vermindering van de afwatering van de behandelde vaginale opening die ondanks een zachte digitale compressie bij aanvang aftrok.
12, 16, 20, 24 weken
mislukking
Tijdsspanne: 12, 16, 20, 24 weken
"Geen verandering/verergering" van vaginale drainage en patiënten die, naar het oordeel van de onderzoeker, behandeling met antibiotica vereisen om recidiverende perianale sepsis te beheersen
12, 16, 20, 24 weken
IBDQ -score (kwaliteit van leven)
Tijdsspanne: 4, 8, 12, 16, 20, 24 weken
Veranderingen van de scores voor de vragenlijst van inflammatoire darmziekten (IBDQ)
4, 8, 12, 16, 20, 24 weken
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 4, 8, 12, 16, 20, 24 weken
Vergelijking van de incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen in de twee armen
4, 8, 12, 16, 20, 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Silvio Laureti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LIPOPLUG - CROHN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren