TAAM 주사 및 생물학적 플러그 배치의 조합에 의한 rectovaginal Crohn의 누공 치료 (LIPOPLUG)
2025년 2월 4일 업데이트: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Trattamento delle Fistole Rettovaginali di Crohn Mediante Mediante Combinazine di 플러그 in matrice di collagene (Surgimend®) Ed Infiltrazione locale di Tessuto adiposo Autologo microfratturato (Lipogems®)
중재 적, 전향 적, 무작위 화, 통제, 이중 블라인드, 병렬 그룹, 비영리 단일 센터 시험
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험의 목표는 비교하는 것입니다.
- 누공선 대 생물학적 보철물의 배치와 결합 된 미세 혈성자가 지방 지방 조직의 원주 침윤
- 임상 및 방사선 치유 측면에서 엔도아나 점막 플랩 (결합 완화)
Crohn의 rectovaginal 누공 환자의 경우 표준 치료에 대한 내화성.
이차 목표는 임상 결과 (임상 완화, 임상 반응, 실패), 수술과 임상 결과 사이의 시간, 재발의 발병, 삶의 질 향상, 삶의 질 향상의 개선입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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BO
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Bologna, BO, 이탈리아, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 크론 병을 확인했습니다
- 표정
- 환자는 연구에 적극적으로 참여하기위한 사전 동의를 받고 이해하고 서명했습니다.
- 환자는 연구의 조건을 이해하고 전체 기간 동안 참여할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 오 스토 절개의 존재
- 활성 HIV, C 형 간염 (HCV), B 형 간염 (HBV), 결핵 또는 기타 제어되지 않은 정화조 상태를 가진 환자.
- 연구자의 견해로 기술적 어려움을 제시하는 환자는 절차에 필요한 지방 조직의 양을 안전하게 회수하는 데 있습니다.
- 연구 중 일반 수술이 필요할 수있는 크론 병의 복부 국소화 환자.
- 활성 종양 학적 또는 림프 증식 성 질환 환자
- 임신 또는 모유 수유 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미세 혈압 된 지방 조직 주입 및 플러그 배치
지방 흡입 (최대 100cc의 지방 조직) 지방 조직 시스템 시스템 배수, 패혈증의 누공선 배치의 택배, 누공 관에서 생물학적 보철물의 배치, 15 CC의 내부 괄약근 주입에서 중단 된 PDS 봉합사와 함께 메쉬를 봉합하는 지방 조직의 가공. 내부 오리피스 주변 및 누공 트랙을 따라 미세 균형화 된 지방 조직
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수술 + 내부 오리피스 수준에서 미세 분해 된자가 지방 조직의 침윤 및 생물학적 보철물의 배치
다른 이름들:
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활성 비교기: Endoanal 점막 플랩
6-0의 흡수성 봉합사는 허벅지 수준의 피부에 배치되어 패혈증의 지방 흡입 배수를 시뮬레이션하고 누공의 택배는 U 자형 또는 수직 엔도 날 점막을 1 : 100,000 아드레날린으로 침투 한 후 이루어집니다. 내부 오리피스를 둘러싼 점막, 점액 플랩의 동원, 2-0 흡수성 PD로 근육 수준에서 내부 오리피스의 폐쇄 및 3-0 흡수성 vycril 봉합사와 점막 플랩의 봉합사.
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수술 + 내부 오리피스 수준에서 미세 분해 된자가 지방 조직의 침윤 및 생물학적 보철물의 배치
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결합 된 완화
기간: 24 주
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온화한 디지털 압축 후 임상 (가스 및/또는 대변 및/또는 화농성 질 배수) 및 누공의 방사선 (농양이없는) 폐쇄
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24 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 완화
기간: 12, 16, 20, 24 주
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부드러운 디지털 압축 후 가스 및/또는 대변 및/또는 화농성 질 배수의 부재) 농양의 방사선 존재> 3 mm
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12, 16, 20, 24 주
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임상 반응
기간: 12, 16, 20, 24 주
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부드러운 디지털 압축에도 불구하고 기준선에서 배수 된 처리 된 질 오리피스의 배수의 50% 이상 감소.
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12, 16, 20, 24 주
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실패
기간: 12, 16, 20, 24 주
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질 배수의 "변화/악화"및 조사자의 판단에서 재발 성 주변 패혈증을 조절하기 위해 항생제 치료를 요구하는 환자
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12, 16, 20, 24 주
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IBDQ 점수 (삶의 질)
기간: 4, 8, 12, 16, 20, 24 주
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염증성 장 질환 설문지 (IBDQ) 점수의 변화
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4, 8, 12, 16, 20, 24 주
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부작용의 발생률
기간: 4, 8, 12, 16, 20, 24 주
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두 팔의 부작용 및 심각한 부작용 비교
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4, 8, 12, 16, 20, 24 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Silvio Laureti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 7일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LIPOPLUG - CROHN
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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