Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie przetoki odbytnicy Crohna przez połączenie wstrzyknięcia TAAM i umieszczenia wtyczki biologicznej (LIPOPLUG)

4 lutego 2025 zaktualizowane przez: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Trattamento Delle Fistole Rettovaginali di Crohn Mediante Combinazyna DI Wtyczka Matrice di Collagen (Surgimend®) Ed Infiltrazione Locale di Tessuto Adiposo Autologo Microfratturato (Lipogems®)

Interwencyjne, prospektywne, randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe, grupy równoległe, organizacja non -profit, jedno środkowa próba

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest porównanie, skuteczność

  • obwodowa infiltracja mikrofrakcyjnej autologicznej tkanki tłuszczowej w połączeniu z umieszczeniem protezy biologicznej w przewodzie przetokowej w porównaniu z
  • endoanalna klapa błony śluzowej pod względem gojenia klinicznego i radiologicznego (łączna remisja)

U pacjentów z odbytniczymi przetokami Crohna

Wtórnymi celami są poprawa wyników klinicznych (remisja kliniczna, odpowiedź kliniczna, niepowodzenie), czas upływający między operacją a wynikiem klinicznym, początek nawrotów, bezpieczeństwo i poprawa jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • BO
      • Bologna, BO, Włochy, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Potwierdził chorobę Crohna
  • Obecność refrakcyjnej przetoki prosto-pagórkowej do standardowego obróbki (drenaż chirurgiczny sepsy i leczenie biologicznym DRG przez co najmniej 12 miesięcy)
  • Pacjent otrzymał, zrozumiał i podpisał świadomą zgodę na aktywne uczestnictwo w badaniu.
  • Pacjent jest w stanie zrozumieć warunki badania i uczestniczyć przez cały czas trwania.

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność oostomii
  • Pacjenci z aktywnym wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu C (HCV), zapaleniem wątroby typu B (HBV), gruźlicą lub innymi niekontrolowanymi stanami septycznymi.
  • Pacjenci, którzy stanowią trudności techniczne, zdaniem badacza, w bezpiecznym odzyskaniu ilości tkanki tłuszczowej niezbędnej do zabiegu.
  • Pacjenci z lokalizacją brzucha choroby Crohna, którzy mogą wymagać operacji ogólnej podczas badania.
  • Pacjenci z aktywnymi chorobami onkologicznymi lub limfoproliferacyjnymi
  • Kobiety w ciąży lub karmienia piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mikrofrakcyjne wtrysk tkanki tłuszczowej i umieszczenie wtyczki
Liposukcja (do 100 cm3 tkanki tłuszczowej) przetwarzanie tkanki tłuszczowej z systemem lipogemów drenaż sepsy, Colettage of przetoki umieszczania protezy biologicznej w przewodzie przetoki, szycie siatki z przerwanymi szwami PDS w wewnętrznym wstrzyknięciu skrężnicy 15 cm mikrofrakcyjna tkanka tłuszczowa do podśluzówek wokół otworu wewnętrznego i wzdłuż przecinka przetoki
Urządzenie: Mikrofrakcyjne wtrysk tkanki tłuszczowej i umieszczenie wtyczki
Chirurgia + Infiltracja mikro zawarcia autologicznej tkanki tłuszczowej na poziomie otworu wewnętrznego i umieszczenia biologicznej proteza biologicznego
Inne nazwy:
  • LIPOGEMS LGD 60 CND V0599 - RDM 1256088
  • Surgimend AWR 3x3 cm, 606-001-012 DM 409689/R
Aktywny komparator: endoanalna klapa błony śluzowej
Na skórze zostanie umieszczona 6-0 wchłaniana szw. Błębnik otaczający otwór wewnętrzny, mobilizacja płata śluzowego, zamknięcie wewnętrznej otworu na poziomie mięśni z 2-0 wchłanianymi szwami PDS i szwem klapy błony śluzowej z 3-0 wchłanianymi szwami vycril.
Urządzenie: Mikrofrakcyjne wtrysk tkanki tłuszczowej i umieszczenie wtyczki
Chirurgia + Infiltracja mikro zawarcia autologicznej tkanki tłuszczowej na poziomie otworu wewnętrznego i umieszczenia biologicznej proteza biologicznego
Inne nazwy:
  • LIPOGEMS LGD 60 CND V0599 - RDM 1256088
  • Surgimend AWR 3x3 cm, 606-001-012 DM 409689/R

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połączona remisja
Ramy czasowe: 24 tygodnie
kliniczne (brak gazu i/lub kału i/lub ropny drenaż pochwy po delikatnym kompresji cyfrowej) i radiologiczne (brak ropni> 3 mm) zamknięcia przetoki
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
remisja kliniczna
Ramy czasowe: 12, 16, 20, 24 tygodnie
Brak gazu i/lub kału i/lub ropnego drenażu pochwy po delikatnej kompresji cyfrowej) z radiologiczną obecnością ropni> 3 mm
12, 16, 20, 24 tygodnie
odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: 12, 16, 20, 24 tygodnie
Co najmniej 50% zmniejszenie drenażu leczonego otworu pochwy, która spłynęła na początku pomimo delikatnego kompresji cyfrowej.
12, 16, 20, 24 tygodnie
awaria
Ramy czasowe: 12, 16, 20, 24 tygodnie
„Brak zmian/pogarszanie się” drenażu pochwy i pacjentów, którzy według wyroku badacza wymagają leczenia antybiotykami w celu kontroli nawracającej sepsy okołoporodowej
12, 16, 20, 24 tygodnie
Wynik IBDQ (jakość życia)
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 16, 20, 24 tygodnie
Zmiany wyników w kwestionariuszu choroby zapalnej (IBDQ)
4, 8, 12, 16, 20, 24 tygodnie
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 16, 20, 24 tygodnie
Porównanie występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych w dwóch ramionach
4, 8, 12, 16, 20, 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Śledczy

  • Główny śledczy: Silvio Laureti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LIPOPLUG - CROHN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj