Tratamiento de la fístula rectovaginal de Crohn por combinación de inyección de Taam y colocación de tapones biológicos (LIPOPLUG)
4 de febrero de 2025 actualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Trattamento delle fistole rettovaginali di crohn mediano combinazina di enchufe en matrice di colagene (Surgimend®) ed infiltrazione local di tessuto adiposo autolofratturato (Lipogems®)
Grupos intervencionistas, prospectivos, aleatorios, controlados, dobles ciegos, paralelos, sin fines de lucro, ensayo de centro único
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la eficacia de
- Infiltración circunferencial de tejido adiposo autólogo microfracturado combinado con la colocación de una prótesis biológica en el tracto de fístula versus
- Moda de mucosa endoanal en términos de curación clínica y radiológica (remisión combinada)
en pacientes con fístulas rectovaginales de Crohn refractarias a tratamiento estándar,
Los objetivos secundarios son la mejora del resultado clínico (remisión clínica, respuesta clínica, fracaso), tiempo transcurrido entre cirugía y resultado clínico, inicio de cualquier recurrencia, seguridad y mejora en la calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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BO
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Bologna, BO, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Confirmó la enfermedad de Crohn
- Presencia de fístula recto-vaginal refractaria a tratamiento estándar (drenaje quirúrgico de sepsis y tratamiento con DRG biológico durante al menos 12 meses)
- El paciente ha recibido, entendido y firmado el consentimiento informado para participar activamente en el estudio.
- El paciente puede comprender las condiciones del estudio y participar durante toda la duración.
Criterios de exclusión:
- presencia de oostomía
- Los pacientes con VIH activo, hepatitis C (VHC), hepatitis B (VHB), tuberculosis u otras afecciones sépticas no controladas.
- Los pacientes que presentan dificultades técnicas, en opinión del investigador, al recuperar de manera segura la cantidad de tejido adiposo necesario para el procedimiento.
- Los pacientes con localización abdominal de la enfermedad de Crohn que pueden requerir cirugía general durante el estudio.
- Pacientes con enfermedades oncológicas o linfoproliferativas activas
- Mujeres embarazadas o amamantadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección de tejido adiposo microfracturado y colocación de tapones
Liposuction (up to 100 cc of adipose tissue) Processing of adipose tissue with lipogems system Drainage of sepsis, courettage of fistula tract Placement of biological prosthesis in the fistula tract, suturing the mesh with interrupted PDS sutures at the internal sphincter Injection of 15 cc of tejido adiposo microfracturado en la submucosa alrededor del orificio interno y a lo largo del tracto de la fístula
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Cirugía + Infiltración de tejido adiposo autólogo micro-fracturado a nivel del orificio interno y la colocación de una prótesis biológica
Otros nombres:
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Comparador activo: aleta de la mucosa endoanal
Se colocará una sutura absorbible por 6-0 en la piel a nivel del muslo para simular el drenaje de la liposucción de la sepsis, se realizará el monto del condado de la fístula. La mucosa que rodea el orificio interno, la movilización del colgajo mucoso, el cierre del orificio interno a nivel muscular con puntos 2-0 absorbibles de PDS y sutura de la aleta mucosa con 3-0 suturas Vycril absorbibles.
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Cirugía + Infiltración de tejido adiposo autólogo micro-fracturado a nivel del orificio interno y la colocación de una prótesis biológica
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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remisión combinada
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Drenaje vaginal clínico (ausencia de gas y/o fecal y/o purulento después de la compresión digital suave) y el cierre radiológico (ausencia de abscesos> 3 mm) de la fístula
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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remisión clínica
Periodo de tiempo: 12, 16, 20, 24 semanas
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Ausencia de gas y/o drenaje vaginal fecal y/o purulento después de una suave compresión digital) con presencia radiológica de abscesos> 3 mm
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12, 16, 20, 24 semanas
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respuesta clínica
Periodo de tiempo: 12, 16, 20, 24 semanas
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Al menos 50% de reducción en el drenaje del orificio vaginal tratado que estaba drenando al inicio a pesar de la suave compresión digital.
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12, 16, 20, 24 semanas
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falla
Periodo de tiempo: 12, 16, 20, 24 semanas
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"Sin cambio/empeoramiento" del drenaje vaginal y los pacientes que, a juicio del investigador, requieren tratamiento con antibióticos para controlar la sepsis perianal recurrente
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12, 16, 20, 24 semanas
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Puntuación de IBDQ (calidad de vida)
Periodo de tiempo: 4, 8, 12, 16, 20, 24 semanas
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Cambios del cuestionario de la enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ) puntajes
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4, 8, 12, 16, 20, 24 semanas
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 4, 8, 12, 16, 20, 24 semanas
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Comparación de la incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves en los dos brazos
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4, 8, 12, 16, 20, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Silvio Laureti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Gastroenteritis
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Fístula del sistema digestivo
- Enfermedades vaginales
- Fístula intestinal
- Fístula rectal
- Fístula vaginal
- Enfermedad de Crohn
- Fístula
- Fístula Rectovaginal
Otros números de identificación del estudio
- LIPOPLUG - CROHN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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