AZD5004の薬物動態、安全性、および忍容性に対する肝障害の影響を調査するための研究
2025年10月14日 更新者：AstraZeneca
AZD5004の薬物動態、安全性、および忍容性に対する肝機能障害の効果を調査するためのフェーズI、多施設、単回投与、非ランダム化、非盲検並列グループ研究
これは、軽度、中程度の、重度の肝障害を持つ男性および女性の参加者におけるAZD5004のPK、安全性、および忍容性を調べるためのフェーズI、多施設、単回投与、非ランダム化、オープンランダ、並列グループ研究です。正常な肝機能を持つ参加者と。
調査の概要
詳細な説明
これは、軽度、中程度、または重度の肝機能障害を持つ男性および女性の参加者におけるAZD5004のPK、安全性、および忍容性を調べるためのフェーズI、多施設、単回投与、非ランダム化、非las球、並列グループ研究です。正常な肝機能を持つ参加者と。
参加者は、スクリーニングで決定された子供のピュー分類スコアに基づいて、次のグループに登録されます。
グループ1：軽度の肝障害のある参加者（チャイルドピュークラスA、5または6のスコア）。
グループ2：中程度の肝障害のある参加者（子供のピュークラスB、スコア7〜9）。
グループ3：重度の肝障害のある参加者（子供のピュークラスC、10〜15のスコア）。
グループ4：性別、年齢、体重に関するグループレベルで障害のある参加者と一致する正常な肝機能の参加者。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Lake Forest、California、アメリカ、92630
- Research Site
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Rialto、California、アメリカ、92377
- Research Site
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Florida
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- Research Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32809
- Research Site
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Research Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
すべての参加者のために：
- 18〜80歳の大人
- 正常な肝機能を持つ参加者の場合、重量≥18〜40 kg/m2の間のBMI：
- 参加者は、スクリーニングの少なくとも2週間前に、付随する薬物および/または治療レジメンで安定している必要があります
健康なコントロールの場合：
- 参加者は医学的に健康でなければならず、EGFR> 90 mL/min/1.73を含めるがこれらに限定されないように、スクリーニング時の医学的評価に関する重要な発見はありません M2
肝障害のある参加者の場合：
- グループ1（軽度）には5または6の子供のピュースコアが必要です。グループ2（中程度）には7〜9の子どものスコアが必要です。 。
- 参加者は、慢性障害と安定した肝障害の診断を受けなければなりません（例えば、検査スクリーニングの30日以内に肝疾患の状態の兆候、症状、または実験室パラメーターの臨床的に有意な変化はありません。
除外基準：
すべての参加者のために：
- 糖尿病が不十分に制御されている（スクリーニング時のA1c> 10％）。
- 適切な避妊を使用したくない
- 制御されていない高血圧または低血圧
- 不安定な全身性疾患または心理的状態の存在。
- 安静時ECGのリズム、伝導、または形態の臨床的に有意な異常、および12リードECGの臨床的に重要な異常。
健康なコントロールに固有の：
- HIV、B型肝炎、またはC型肝炎の陽性スクリーニング -
- 急性または慢性肝疾患を含めるがこれらに限定されない臨床的に重要な疾患または障害
肝障害のある参加者に固有の：
- EGFR <60 ml/min/1.73 m2
- 肝機能障害の臨床的および/または臨床的および/または実験室の兆候が強く変化したり悪化したり、LFTの上昇、4週間未満のパラセテシス、過去3か月以内の食道帯域、またはGIブリードの治療を含むように、肝機能の変動または急速に劣化する肝機能の変動または急速に劣化する過去6か月以内
- 感染または薬物毒性によって引き起こされる肝細胞癌または急性肝疾患の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
断食条件下でのAZD5004の1回の経口用量。
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用量1
他の名前：
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実験的：グループ2
断食条件下でのAZD5004の1回の経口用量。
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用量1
他の名前：
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実験的：グループ3
断食条件下でのAZD5004の1回の経口用量。
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用量1
他の名前：
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実験的：グループ4
断食条件下でのAZD5004の1回の経口用量。
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用量1
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Aucinf
時間枠：1日目から6日目
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ゼロからインフィニティまでの血漿濃度時間曲線下の面積
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1日目から6日目
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Auclast
時間枠：1日目から6日目
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時間ゼロから最後の測定可能濃度までの血漿濃度時間曲線下の面積
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1日目から6日目
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Cmax
時間枠：1日目から6日目
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最大観測された血漿濃度
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1日目から6日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Tmax
時間枠：1日目から6日目
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観察された最大血漿濃度に達する時間
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1日目から6日目
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PKパラメーター（T1/2λz）
時間枠：1日目から6日目
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半教数濃度濃度曲線の末端勾配（λZ）に関連する半減期
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1日目から6日目
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PKパラメーターCL/F
時間枠：1日目から6日目
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血管外投与後の血漿からの薬物の明らかな総体クリアランス
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1日目から6日目
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PKパラメーターCLNR/F
時間枠：1日目から6日目
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経口投与後の血漿からの薬物の非腎クリアランス
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1日目から6日目
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PKパラメーターVZ/f
時間枠：1日目から6日目
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血管外投与後の末端相中の見かけの分布量
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1日目から6日目
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PKパラメーターCLR
時間枠：1日目から6日目
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血漿からの薬物の腎クリアランス
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1日目から6日目
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PKパラメーターAE
時間枠：1日目から6日目
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累積量の不変の薬物が尿に排泄されました
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1日目から6日目
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fe
時間枠：1日目から6日目
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薬物の割合は尿に排泄されました
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1日目から6日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の参加者の数（AE）
時間枠：1日目から10日目
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軽度、中程度、重度の肝障害のある参加者と正常な肝機能のある参加者のためのAZD5004の単一経口用量の安全性と忍容性を評価する
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1日目から10日目
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異常な血圧の参加者
時間枠：1日目から6日目
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軽度、中程度、重度の肝障害のある参加者と正常な肝機能のある参加者のためのAZD5004の単一経口用量の安全性と忍容性を評価する
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1日目から6日目
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異常な臨床検査の参加者の数
時間枠：1日目から6日目
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軽度、中程度、重度の肝障害のある参加者と正常な肝機能のある参加者のためのAZD5004の単一経口用量の安全性と忍容性を評価する
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1日目から6日目
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深刻な有害事象の参加者の数（SAE）
時間枠：1日目から10日目
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軽度、中程度、重度の肝障害のある参加者と正常な肝機能のある参加者のためのAZD5004の単一経口用量の安全性と忍容性を評価する
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1日目から10日目
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異常なECG QTCF調査結果を持つ参加者
時間枠：1日目から6日目
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軽度、中程度、重度の肝障害のある参加者と正常な肝機能のある参加者のためのAZD5004の単一経口用量の安全性と忍容性を評価する
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1日目から6日目
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異常な身体検査の調査結果を持つ参加者
時間枠：1日目から6日目
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軽度、中程度、重度の肝障害のある参加者と正常な肝機能のある参加者のためのAZD5004の単一経口用量の安全性と忍容性を評価する
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1日目から6日目
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異常な心拍数の参加者
時間枠：1日目から6日目
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軽度、中程度、重度の肝障害のある参加者と正常な肝機能のある参加者のためのAZD5004の単一経口用量の安全性と忍容性を評価する
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1日目から6日目
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異常なECG PR間隔の結果を持つ参加者の数
時間枠：1日目から6日目
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軽度、中程度、重度の肝障害のある参加者と正常な肝機能のある参加者のためのAZD5004の単一経口用量の安全性と忍容性を評価する
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1日目から6日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月19日
一次修了 (実際)
2025年10月2日
研究の完了 (実際)
2025年10月2日
試験登録日
最初に提出
2024年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月4日
最初の投稿 (実際)
2025年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月14日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、Astrazeneca Group of Companiesの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求して、リクエストポータルを介して臨床試験を後援することができます。 すべてのリクエストは、AZ開示のコミットメント（https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure）に従って評価されます。
はい、AZがIPDのリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが共有されることを意味するものではありません。
IPD 共有時間枠
Astrazenecaは、EFPIAファーマデータ共有の原則に対するコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを超えます。
タイムラインの詳細については、https：//astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/displosureで開示のコミットメントを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されている場合、Astrazenecaは、承認されたスポンサーツールで、特定された個別の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
署名されたデータ共有契約（データアクセサの対交渉不可能な契約）は、要求された情報にアクセスする前に導入する必要があります。
さらに、すべてのユーザーは、アクセスを得るためにSAS MSEの条件を受け入れる必要があります。
詳細については、https：//astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosureで開示声明を確認してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。