Изучение для изучения влияния нарушений печени на фармакокинетику, безопасность и переносимость AZD5004
14 октября 2025 г. обновлено: AstraZeneca
Фаза I, многоцентровое, однодозированное, нелупорочное, открытое, параллельное групповое исследование, чтобы исследовать влияние нарушений печени на фармакокинетику, безопасность и переносимость AZD5004
Это фаза I, многоцентровое, однодозовое, нерандомизированное, открытое, параллельное групповое исследование для изучения PK, безопасности и переносимости AZD5004 у участников мужского и женского с участниками с нормальной печеночной функцией.
Обзор исследования
Подробное описание
Это фаза I, многоцентровое, однодозовое, нерандомизированное, открытое, параллельное групповое исследование для изучения PK, безопасности и переносимости AZD5004 у участников мужского и женского с участниками с нормальной печеночной функцией.
Участники будут зачислены в следующие группы на основе оценки классификации своих детей PUGH, как определено на скрининге:
Группа 1: Участники с легким нарушением печени (Child Pugh Class A, оценка 5 или 6).
Группа 2: Участники с умеренным нарушением печени (Child Pugh Class B, оценка от 7 до 9).
Группа 3: Участники с тяжелыми нарушениями печени (Child Pugh Class C, оценка от 10 до 15).
Группа 4: Участники с нормальной печеночной функцией соответствовали групповому уровню, касающемуся пола, возраста и массы тела с нарушениями участников.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Lake Forest, California, Соединенные Штаты, 92630
- Research Site
-
Rialto, California, Соединенные Штаты, 92377
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Research Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Для всех участников:
- Взрослые 18-80 лет
- Вес ≥50 кг и ИМТ от ≥18 до ≤40 кг/м2 для участников с нормальной печеночной функцией:
- Участник должен быть стабильным на сопутствующем лекарстве и/или схеме лечения в течение не менее 2 недель до проверки
Для здорового контроля:
-Порципан должен быть здоровье медицинской помощи без существенных результатов по медицинской оценке при скрининге, чтобы включать, но не ограничиваясь EGFR> 90 мл/мин/1,73 м2
Для участников с нарушениями печени:
- Группа 1 (мягкая) должна иметь оценку детей в 5 или 6, группа 2 (умеренная) должна иметь оценку детей от 7 до 9, группа 3 (тяжелая) должна иметь оценку детей от 10 до 15 Полем
- Участник должен иметь диагноз хронического (≥ 6 месяцев) и стабильных нарушений печени (например, нет клинически значимых изменений в признаках, симптомах или лабораторных параметрах статуса заболевания печени в течение 30 дней до скрининга исследования
Критерии исключения:
Для всех участников:
- Плохо контролируемый сахарный диабет (A1C> 10% на скрининге).
- Нежелание использовать адекватную контрацепцию
- Неконтролируемая гипертония или гипотония
- Наличие нестабильных системных заболеваний или психологических состояний.
- Любые клинически значимые аномалии в ритме, проводимости или морфологии отдыха ЭКГ и любых клинически важных нарушений в ЭКГ из 12 человек.
Специфично для здоровых контролей:
-Позитивный скрининг на ВИЧ, гепатит В или гепатит С -
-Ка клинически значимых заболеваний или расстройства, включающих, но не ограничиваясь острым или хроническим заболеванием печени
Специфический для участников с нарушениями печени:
- EGFR <60 мл/мин/1,73 м2
- Флуктуирующая или быстро ухудшающаяся печеночная функция, о чем свидетельствует сильно изменяющееся или ухудшение клинических и/или лабораторных признаков нарушений печени, включающих растущие LFT, парацентез с менее чем 4 -недельным интервалом, бирж с пирогом в течение последних 3 месяцев или лечение от GI Bleeding в течение последних 6 месяцев
- Наличие гепатоцеллюлярной карциномы или острого заболевания печени, вызванной инфекцией или лекарственной токсичностью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Единая пероральная доза AZD5004 в стадии голода.
|
Доза 1
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2
Единая пероральная доза AZD5004 в стадии голода.
|
Доза 1
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 3
Единая пероральная доза AZD5004 в стадии голода.
|
Доза 1
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 4
Единая пероральная доза AZD5004 в стадии голода.
|
Доза 1
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Aucinf
Временное ограничение: День с 1 по 6 день
|
Площадь под кривой концентрации в плазме от нуля до бесконечности
|
День с 1 по 6 день
|
|
Auclast
Временное ограничение: День с 1 по 6 день
|
Площадь под кривой времени концентрации в плазме от нуля до последней измеримой концентрации
|
День с 1 по 6 день
|
|
Cmax
Временное ограничение: День с 1 по 6 день
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме
|
День с 1 по 6 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Tmax
Временное ограничение: День с 1 по 6 день
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме
|
День с 1 по 6 день
|
|
Параметры PK (T1/2λz)
Временное ограничение: День с 1 по 6 день
|
Период полураспада, связанный с терминальным наклоном (λz) полу-логарифмической кривой концентрации концентрации
|
День с 1 по 6 день
|
|
Параметры PK CL/F.
Временное ограничение: День с 1 по 6 день
|
Кажущийся общий клиренс лекарственного средства из плазмы после экстраваскулярного введения
|
День с 1 по 6 день
|
|
Параметры PK clnr/f
Временное ограничение: День с 1 по 6 день
|
Непочечное клиренс препарата из плазмы после перорального введения
|
День с 1 по 6 день
|
|
PK Параметр VZ/F.
Временное ограничение: День с 1 по 6 день
|
Кажущийся объем распределения во время терминальной фазы после экстраваскулярного введения
|
День с 1 по 6 день
|
|
PK PARAMATER CLR
Временное ограничение: День с 1 по 6 день
|
Почечный клиренс препарата из плазмы
|
День с 1 по 6 день
|
|
PK PARAMATER AE
Временное ограничение: День с 1 по 6 день
|
Кумулятивное количество неизменного лекарственного средства, выделенного в мочу
|
День с 1 по 6 день
|
|
фей
Временное ограничение: День с 1 по 6 день
|
Доля препарата, выделенная в мочу
|
День с 1 по 6 день
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с неблагоприятными событиями (AES)
Временное ограничение: День с 1 по 10 день
|
Чтобы оценить безопасность и переносимость одной пероральной дозы AZD5004 для участников с легкими, умеренными и тяжелыми нарушениями печени, а также с нормальной печеночной функцией
|
День с 1 по 10 день
|
|
Участники с ненормальным артериальным давлением
Временное ограничение: День с 1 по 6 день
|
Чтобы оценить безопасность и переносимость одной пероральной дозы AZD5004 для участников с легкими, умеренными и тяжелыми нарушениями печени, а также с нормальной печеночной функцией
|
День с 1 по 6 день
|
|
Количество участников с результатами аномальных лабораторных испытаний
Временное ограничение: День с 1 по 6 день
|
Чтобы оценить безопасность и переносимость одной пероральной дозы AZD5004 для участников с легкими, умеренными и тяжелыми нарушениями печени, а также с нормальной печеночной функцией
|
День с 1 по 6 день
|
|
Количество участников с серьезными побочными эффектами (SAE)
Временное ограничение: День с 1 по 10 день
|
Чтобы оценить безопасность и переносимость одной пероральной дозы AZD5004 для участников с легкими, умеренными и тяжелыми нарушениями печени, а также с нормальной печеночной функцией
|
День с 1 по 10 день
|
|
Участники с ненормальными выводами QTCF ЭКГ
Временное ограничение: День с 1 по 6 день
|
Чтобы оценить безопасность и переносимость одной пероральной дозы AZD5004 для участников с легкими, умеренными и тяжелыми нарушениями печени, а также с нормальной печеночной функцией
|
День с 1 по 6 день
|
|
Участники с ненормальными выводами по физическим осмотрам
Временное ограничение: День с 1 по 6 день
|
Чтобы оценить безопасность и переносимость одной пероральной дозы AZD5004 для участников с легкими, умеренными и тяжелыми нарушениями печени, а также с нормальной печеночной функцией
|
День с 1 по 6 день
|
|
Участники с ненормальной частотой сердечных сокращений
Временное ограничение: День с 1 по 6 день
|
Чтобы оценить безопасность и переносимость одной пероральной дозы AZD5004 для участников с легкими, умеренными и тяжелыми нарушениями печени, а также с нормальной печеночной функцией
|
День с 1 по 6 день
|
|
Количество участников с аномальными результатами интервала PR ECG
Временное ограничение: День с 1 по 6 день
|
Чтобы оценить безопасность и переносимость одной пероральной дозы AZD5004 для участников с легкими, умеренными и тяжелыми нарушениями печени, а также с нормальной печеночной функцией
|
День с 1 по 6 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D7260C00011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимизированным данным на уровне пациентов из группы компаний Astrazeneca, спонсируемых клиническими испытаниями, через портал запроса. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательствами по раскрытию информации AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут переданы.
Сроки обмена IPD
Astrazeneca будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, взятыми на приверженность принципам обмена данными EFPIA.
Для получения подробной информации о наших сроках, пожалуйста, обратитесь к нашим обязательствам по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disculail
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос был утвержден Astrazeneca предоставит доступ к де-идентифицированным данным на уровне пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте.
Подписанный Соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для аксессов данных) должно быть зарегистрировано перед доступом к запрашиваемой информации.
Кроме того, всем пользователям необходимо принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ.
Для получения дополнительной информации, пожалуйста, ознакомьтесь с заявлениями о раскрытии по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disculail
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .