Badanie w celu zbadania wpływu upośledzenia wątroby na farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję AZD5004
14 października 2025 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Faza I, wieloośrodkowa, jednoznaczna, nierandomizowana, otwarta, równoległa badanie grupowe w celu zbadania wpływu upośledzenia wątroby na farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję AZD5004
Jest to faza I, wieloośrodkowa, jednoznaczna, nierandomizowana, otwarta, równoległa grupa, w celu zbadania PK, bezpieczeństwa i tolerancji AZD5004 u mężczyzn i kobiet z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi upośledzeniem wątroby w porównaniu z uczestnikami o normalnej funkcji wątroby.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to faza I, wieloośrodkowa, jednoznaczna, nierandomizowana, otwarta, równoległa grupa, w celu zbadania PK, bezpieczeństwa i tolerancji AZD5004 u mężczyzn i kobiet z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi upośledzeniem wątroby w porównaniu z uczestnikami o normalnej funkcji wątroby.
Uczestnicy zostaną zapisani w następujących grupach na podstawie ich oceny klasyfikacji dziecka PUGH zgodnie z określaniem podczas badania:
Grupa 1: Uczestnicy z łagodnym upośledzeniem wątroby (Child Pugh klasa A, wynik 5 lub 6).
Grupa 2: Uczestnicy o umiarkowanym upośledzeniu wątroby (Child Pugh klasa B, wynik od 7 do 9).
Grupa 3: Uczestnicy z ciężkim upośledzeniem wątroby (Child Pugh Class C, wynik od 10 do 15).
Grupa 4: Uczestnicy o normalnej funkcji wątroby dopasowani na poziomie grupy w odniesieniu do płci, wieku i masy ciała do upośledzonych uczestników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Lake Forest, California, Stany Zjednoczone, 92630
- Research Site
-
Rialto, California, Stany Zjednoczone, 92377
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Research Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
Dla wszystkich uczestników:
- Dorośli w wieku 18–80 lat
- Waga ≥50 kg i BMI od ≥18 do ≤40 kg/m2 dla uczestników o normalnej funkcji wątroby:
- Uczestnik musi być stabilny w przypadku jednoczesnego leku i/lub schematu leczenia przez co najmniej 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym
Dla zdrowych kontroli:
-A -uczestnik musi być zdrowy medycznie bez znaczących ustaleń dotyczących oceny medycznej podczas badań przesiewowych, aby obejmować między innymi EGFR> 90 ml/min/1,73 M2
Dla uczestników z upośledzeniem wątroby:
- Grupa 1 (łagodna) musi mieć wynik dla dzieci-Pugh 5 lub 6, grupa 2 (umiarkowana) musi mieć wynik dla dzieci-Pugh od 7 do 9, grupa 3 (ciężka) musi mieć wynik dziecka-Pugh od 10 do 15 .
- Uczestnik musi mieć diagnozę przewlekłego (≥ 6 miesięcy) i stabilnego upośledzenia wątroby (np. Brak istotnej klinicznie zmiany objawów, objawów lub parametrów laboratoryjnych statusu choroby wątroby w ciągu 30 dni przed badaniem badań przesiewowych
Kryteria wykluczenia:
Dla wszystkich uczestników:
- Słabo kontrolowana cukrzyca (A1C> 10% podczas badania przesiewowego).
- Niechęć do stosowania odpowiedniej antykoncepcji
- Niekontrolowane nadciśnienie lub niedociśnienie
- Obecność niestabilnej choroby ogólnoustrojowej lub warunków psychologicznych.
- Wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowości w rytmie, przewodnictwu lub morfologii spoczynkowego EKG i wszelkich klinicznie ważnych nieprawidłowości w 12-leadnym EKG.
Specyficzne dla zdrowych kontroli:
-Pozytywne badanie przesiewowe pod kątem HIV, zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C -
-Każda klinicznie istotna choroba lub zaburzenie obejmują między innymi ostrą lub przewlekłą chorobę wątroby
Specyficzne dla uczestników upośledzonych wątroby:
- EGFR <60 ml/min/1,73 m2
- Zmienne lub szybko pogarszające się funkcje wątroby, na co wskazuje silnie zmieniające się lub pogorszenia klinicznych i/lub laboratoryjnych objawów upośledzenia wątroby w celu uwzględnienia rosnących LFT, paracenteza w mniej niż 4 tygodnie, pasmowanie przełyku w ciągu ostatnich 3 miesięcy W ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Obecność raka wątrobowokomórkowego lub ostrej choroby wątroby spowodowanej zakażeniem lub toksycznością leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Pojedyncza dawka doustna AZD5004 w warunkach na czczo.
|
Dawka 1
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Pojedyncza dawka doustna AZD5004 w warunkach na czczo.
|
Dawka 1
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3
Pojedyncza dawka doustna AZD5004 w warunkach na czczo.
|
Dawka 1
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 4
Pojedyncza dawka doustna AZD5004 w warunkach na czczo.
|
Dawka 1
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aucinf
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 6
|
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od zera do nieskończoności
|
Dzień 1 na dzień 6
|
|
Auclast
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 6
|
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od zera czasu do ostatniego wymiernego stężenia
|
Dzień 1 na dzień 6
|
|
Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 6
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie osocza
|
Dzień 1 na dzień 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tmax
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 6
|
Czas na maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu
|
Dzień 1 na dzień 6
|
|
Parametry PK (T1/2λZ)
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 6
|
Okres półtrwania związany z nachyleniem końcowym (λz) pół-logarytmicznej krzywej stężenia
|
Dzień 1 na dzień 6
|
|
Parametry PK Cl/f
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 6
|
Widoczny całkowity klirens leku z osocza po podaniu pozwawek
|
Dzień 1 na dzień 6
|
|
Parametry PK CLNR/F.
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 6
|
Nieprzestrzenne klirens leku z osocza po podaniu doustnym
|
Dzień 1 na dzień 6
|
|
Parametr PK VZ/F.
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 6
|
Widoczna objętość rozkładu w fazie końcowej po podaniu zewnętrznym
|
Dzień 1 na dzień 6
|
|
Parametr PK CLR
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 6
|
Nerkowy luz leku z plazmy
|
Dzień 1 na dzień 6
|
|
Parametr PK AE
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 6
|
Skumulowana ilość niezmienionego leku wydalonego do moczu
|
Dzień 1 na dzień 6
|
|
Fe
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 6
|
Ułamek leku wydalany do moczu
|
Dzień 1 na dzień 6
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES)
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 10
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczej doustnej dawki AZD5004 dla uczestników o łagodnym, umiarkowanym i ciężkim zaburzeniu wątroby oraz tych o normalnej funkcji wątroby
|
Dzień 1 na dzień 10
|
|
Uczestnicy z nieprawidłowym ciśnieniem krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 6
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczej doustnej dawki AZD5004 dla uczestników o łagodnym, umiarkowanym i ciężkim zaburzeniu wątroby oraz tych o normalnej funkcji wątroby
|
Dzień 1 na dzień 6
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi testami laboratoryjnymi wynika
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 6
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczej doustnej dawki AZD5004 dla uczestników o łagodnym, umiarkowanym i ciężkim zaburzeniu wątroby oraz tych o normalnej funkcji wątroby
|
Dzień 1 na dzień 6
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 10
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczej doustnej dawki AZD5004 dla uczestników o łagodnym, umiarkowanym i ciężkim zaburzeniu wątroby oraz tych o normalnej funkcji wątroby
|
Dzień 1 na dzień 10
|
|
Uczestnicy z nieprawidłowymi ustaleniami QTCF EKG
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 6
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczej doustnej dawki AZD5004 dla uczestników o łagodnym, umiarkowanym i ciężkim zaburzeniu wątroby oraz tych o normalnej funkcji wątroby
|
Dzień 1 na dzień 6
|
|
Uczestnicy z nieprawidłowymi wynikami badania fizykalnego
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 6
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczej doustnej dawki AZD5004 dla uczestników o łagodnym, umiarkowanym i ciężkim zaburzeniu wątroby oraz tych o normalnej funkcji wątroby
|
Dzień 1 na dzień 6
|
|
Uczestnicy z nieprawidłowym tętnem
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 6
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczej doustnej dawki AZD5004 dla uczestników o łagodnym, umiarkowanym i ciężkim zaburzeniu wątroby oraz tych o normalnej funkcji wątroby
|
Dzień 1 na dzień 6
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi ustaleniami dotyczącymi interwału ECG PR
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 6
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczej doustnej dawki AZD5004 dla uczestników o łagodnym, umiarkowanym i ciężkim zaburzeniu wątroby oraz tych o normalnej funkcji wątroby
|
Dzień 1 na dzień 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 października 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D7260C00011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimizowanych danych na poziomie pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorowanych badań klinicznych za pośrednictwem portalu żądania. Wszystkie żądania zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/discluos.
Tak, wskazuje, że AZ przyjmuje żądania IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie żądania zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie z zobowiązaniami podjętych w zasadach udostępniania danych EFPIA Pharma.
Szczegółowe informacje na temat naszych linii czasu można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawnienia informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/discluos
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do zidentyfikowanych indywidualnych danych na poziomie pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu.
Przed uzyskaniem żądanych informacji musi wystąpić podpisana umowa udostępniania danych (umowa o nieożytelnej umowie na akcesoria danych).
Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp.
Aby uzyskać dodatkowe informacje, przejrzyj oświadczenia o ujawnieniu informacji na https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/discluos
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .