Undersøgelse for at undersøge effekten af nedsat leverfunktion på farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af AZD5004
14. oktober 2025 opdateret af: AstraZeneca
En fase I, multicentre, enkeltdosis, ikke-randomiserede, open-label, parallel gruppestudie for at undersøge effekten af leverfunktion på farmakokinetikken, sikkerhed og tolerabilitet af AZD5004
Dette er en fase I, multicentre, enkeltdosis, ikke-randomiseret, åben mærket, parallel-gruppeundersøgelse for at undersøge PK, sikkerhed og tolerabilitet af AZD5004 hos mandlige og kvindelige deltagere med mild, moderat og alvorlig leverfunktion sammenlignet sammenlignet med deltagere med normal leverfunktion.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er en fase I, multicentre, enkeltdosis, ikke-randomiserede, åbne mærket, parallel-gruppeundersøgelse for at undersøge PK, sikkerhed og tolerabilitet af AZD5004 hos mandlige og kvindelige deltagere med mild, moderat eller alvorlig leverfunktion sammenlignet sammenlignet med deltagere med normal leverfunktion.
Deltagerne vil blive tilmeldt i følgende grupper baseret på deres barn Pugh Classification Score som bestemt ved screening:
Gruppe 1: Deltagere med mild nedsat leverfunktion (børnepugh klasse A, score på 5 eller 6).
Gruppe 2: Deltagere med moderat leverfunktion (børnepugh klasse B, score på 7 til 9).
Gruppe 3: Deltagere med alvorlig nedskrivning i leveren (børnepugh klasse C, score på 10 til 15).
Gruppe 4: Deltagere med normal leverfunktion matchede på gruppeniveau vedrørende køn, alder og kropsvægt til de nedsatte deltagere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
33
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Lake Forest, California, Forenede Stater, 92630
- Research Site
-
Rialto, California, Forenede Stater, 92377
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
- Research Site
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
For alle deltagere:
- Voksne 18-80 år
- Vægt ≥50 kg og BMI mellem ≥18 til ≤40 kg/m2 for deltagere med normal leverfunktion:
- Deltager skal være stabil på en samtidig medicin og/eller behandlingsregime i mindst 2 uger før screening
For sunde kontroller:
-Sjestant skal være medicinsk sund uden nogen signifikante fund på medicinsk evaluering ved screening for at inkludere, men ikke begrænset til en EGFR> 90 ml/min/1,73 M2
For deltagere med nedsat leverfunktion:
- Gruppe 1 (mild) skal have en børne-pugh score på 5 eller 6, gruppe 2 (moderat) skal have en børne-pugh score på 7 til 9, gruppe 3 (svær) skal have en børne-pugh score på 10 til 15 .
- Deltager skal have en diagnose af kronisk (≥ 6 måneder) og stabil leverfunktion (f.eks. Ingen klinisk signifikant ændring i tegn, symptomer eller laboratorieparametre for status
Ekskluderingskriterier:
For alle deltagere:
- Dårligt kontrolleret diabetes mellitus (A1C> 10% ved screening).
- Uvillighed til at bruge tilstrækkelig prævention
- Ukontrolleret hypertension eller hypotension
- Tilstedeværelse af ustabil systemisk sygdom eller psykologiske tilstande.
- Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i rytme, ledning eller morfologi af det hvilende EKG og eventuelle klinisk vigtige abnormiteter i 12-bly-EKG.
Specifikt for sunde kontroller:
-Positiv screening for HIV, hepatitis B eller hepatitis C -
-Af enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, der inkluderer, men ikke begrænset til akut eller kronisk leversygdom
Specifikt for hepatisk nedsat deltagere:
- EGFR <60 ml/min/1,73 m2
- Fluktuerende eller hurtigt forværret leverfunktion, som indikeret af stærkt varierende eller forværring af kliniske og/eller laboratorie tegn på levernedsættelse til at omfatte stigende LFT'er, paracentese med mindre end 4 uger Inden for de sidste 6 måneder
- Tilstedeværelse af et hepatocellulært karcinom eller akut leversygdom forårsaget af en infektion eller lægemiddel toksicitet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
En enkelt oral dosis af AZD5004 under fastede forhold.
|
Dosis 1
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2
En enkelt oral dosis af AZD5004 under fastede forhold.
|
Dosis 1
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3
En enkelt oral dosis af AZD5004 under fastede forhold.
|
Dosis 1
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 4
En enkelt oral dosis af AZD5004 under fastede forhold.
|
Dosis 1
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aucinf
Tidsramme: Dag 1 til dag 6
|
Område under plasmakoncentrationstidskurve fra nul til uendelig
|
Dag 1 til dag 6
|
|
Auclast
Tidsramme: Dag 1 til dag 6
|
Område under plasmakoncentrationstidskurve fra tiden nul til den sidste målbare koncentration
|
Dag 1 til dag 6
|
|
Cmax
Tidsramme: Dag 1 til dag 6
|
Maksimal observeret plasmakoncentration
|
Dag 1 til dag 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tmax
Tidsramme: Dag 1 til dag 6
|
Tid til at nå maksimalt observeret plasmakoncentration
|
Dag 1 til dag 6
|
|
PK -parametre (T1/2λZ)
Tidsramme: Dag 1 til dag 6
|
Halveringstid forbundet med terminal hældning (λz) af en semi-logaritmisk koncentrationstid kurve
|
Dag 1 til dag 6
|
|
PK -parametre CL/F.
Tidsramme: Dag 1 til dag 6
|
Tilsyneladende total kropsafstand af lægemiddel fra plasma efter ekstravaskulær administration
|
Dag 1 til dag 6
|
|
PK -parametre clnr/f
Tidsramme: Dag 1 til dag 6
|
Ikke-renal clearance af lægemiddel fra plasma efter oral administration
|
Dag 1 til dag 6
|
|
PK -parameter VZ/F.
Tidsramme: Dag 1 til dag 6
|
Tilsyneladende distributionsvolumen i terminalfasen efter ekstravaskulær administration
|
Dag 1 til dag 6
|
|
PK -parameter CLR
Tidsramme: Dag 1 til dag 6
|
Nyreklarering af lægemidlet fra plasma
|
Dag 1 til dag 6
|
|
PK Parameter AE
Tidsramme: Dag 1 til dag 6
|
Kumulativ mængde uændret lægemiddel udskilles i urinen
|
Dag 1 til dag 6
|
|
fe
Tidsramme: Dag 1 til dag 6
|
Brøkdel af lægemidlet udskilles i urinen
|
Dag 1 til dag 6
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Dag 1 til dag 10
|
For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af en enkelt oral dosis af AZD5004 for deltagere med mild, moderat og alvorlig leverfunktion og dem med normal leverfunktion
|
Dag 1 til dag 10
|
|
Deltagere med unormalt blodtryk
Tidsramme: Dag 1 til dag 6
|
For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af en enkelt oral dosis af AZD5004 for deltagere med mild, moderat og alvorlig leverfunktion og dem med normal leverfunktion
|
Dag 1 til dag 6
|
|
Antal deltagere med unormale laboratorieundersøgelser Resultater
Tidsramme: Dag 1 til dag 6
|
For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af en enkelt oral dosis af AZD5004 for deltagere med mild, moderat og alvorlig leverfunktion og dem med normal leverfunktion
|
Dag 1 til dag 6
|
|
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Dag 1 til dag 10
|
For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af en enkelt oral dosis af AZD5004 for deltagere med mild, moderat og alvorlig leverfunktion og dem med normal leverfunktion
|
Dag 1 til dag 10
|
|
Deltagere med unormale EKG QTCF -fund
Tidsramme: Dag 1 til dag 6
|
For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af en enkelt oral dosis af AZD5004 for deltagere med mild, moderat og alvorlig leverfunktion og dem med normal leverfunktion
|
Dag 1 til dag 6
|
|
Deltagere med unormale fysiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: Dag 1 til dag 6
|
For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af en enkelt oral dosis af AZD5004 for deltagere med mild, moderat og alvorlig leverfunktion og dem med normal leverfunktion
|
Dag 1 til dag 6
|
|
Deltagere med unormal hjerterytme
Tidsramme: Dag 1 til dag 6
|
For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af en enkelt oral dosis af AZD5004 for deltagere med mild, moderat og alvorlig leverfunktion og dem med normal leverfunktion
|
Dag 1 til dag 6
|
|
Antal deltagere med unormale EKG PR -intervalfund
Tidsramme: Dag 1 til dag 6
|
For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af en enkelt oral dosis af AZD5004 for deltagere med mild, moderat og alvorlig leverfunktion og dem med normal leverfunktion
|
Dag 1 til dag 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. december 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. oktober 2025
Studieafslutning (Faktiske)
2. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
7. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
15. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D7260C00011
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca Group of Companies sponsorerede kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger evalueres i henhold til AZ -afsløringsforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men dette betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil opfylde eller overskride datatilgængeligheden i henhold til de forpligtelser, der er indgivet til EFPIA Pharma Data Deling Principles.
For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores afsløringsforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure
IPD-delingsadgangskriterier
Når en anmodning er godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de de-identificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj.
Signeret datadelingaftale (ikke-forhandlingsberettiget kontrakt for datatilskud) skal være på plads, før de har adgang til anmodede oplysninger.
Derudover er alle brugere nødt til at acceptere betingelserne og betingelserne for SAS MSE for at få adgang.
For yderligere detaljer, bedes du gennemgå afsløringserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .