Estudo para investigar o efeito do comprometimento hepático na farmacocinética, segurança e tolerabilidade do AZD5004
14 de outubro de 2025 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de grupo de dose única, dose única, não randomizada, não randomizada, para investigar o efeito de comprometimento hepático na farmacocinética, segurança e tolerabilidade do AZD5004
Esta é um estudo de Fase I, multicêntrico, em dose única, não randomizada, aberta e grupo paralelo para examinar a PK, a segurança e a tolerabilidade do AZD5004 em participantes masculinos e femininos com comprometimento hepático leve, moderado e grave comparado com participantes com função hepática normal.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Esta é um estudo de Fase I, multicêntrico, em dose única, não randomizada, aberta e grupo paralelo para examinar a PK, a segurança e a tolerabilidade do AZD5004 em participantes masculinos e femininos com comprometimento hepático leve, moderado ou grave comparado com participantes com função hepática normal.
Os participantes serão inscritos nos seguintes grupos com base na pontuação de classificação Child Pugh, conforme determinado na triagem:
Grupo 1: Participantes com comprometimento hepático leve (Child Pugh Classe A, pontuação de 5 ou 6).
Grupo 2: Participantes com comprometimento hepático moderado (Child Pugh Classe B, pontuação de 7 a 9).
Grupo 3: Participantes com comprometimento hepático grave (Child Pugh Classe C, pontuação de 10 a 15).
Grupo 4: Os participantes com função hepática normal correspondem em um nível de grupo em relação ao sexo, idade e peso corporal aos participantes prejudicados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Lake Forest, California, Estados Unidos, 92630
- Research Site
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Rialto, California, Estados Unidos, 92377
- Research Site
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-
Florida
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Research Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Research Site
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
Para todos os participantes:
- Adultos de 18 a 80 anos de idade
- Peso ≥50kg e IMC entre ≥18 a ≤40 kg/m2 para participantes com função hepática normal:
- O participante deve ser estável em um regime concomitante de medicamentos e/ou tratamento por pelo menos 2 semanas antes da triagem
Para controles saudáveis:
-Participante deve ser medicamente saudável, sem achados significativos sobre avaliação médica na triagem para incluir, entre outros, um EGFR> 90 ml/min/1.73 M2
Para participantes com deficiência hepática:
- O Grupo 1 (leve) deve ter uma pontuação de 5 ou 6 filhos, o Grupo 2 (moderado) deve ter uma pontuação de 7 a 9, o Grupo 3 (severo) deve ter uma pontuação de 10 a 15 .
- O participante deve ter um diagnóstico de comprometimento hepático crônico (≥ 6 meses) e estável (por exemplo, nenhuma mudança clinicamente significativa em sinais, sintomas ou parâmetros laboratoriais do status de doença hepática dentro de 30 dias antes da triagem do estudo
Critérios de exclusão:
Para todos os participantes:
- Diabetes mellitus mal controlado (A1C> 10% na triagem).
- Falta de vontade de usar contracepção adequada
- Hipertensão ou hipotensão não controlada
- Presença de doenças sistêmicas instáveis ou condições psicológicas.
- Quaisquer anormalidades clinicamente significativas no ritmo, condução ou morfologia do ECG em repouso e quaisquer anormalidades clinicamente importantes no ECG de 12 derivações.
Específico para controles saudáveis:
-Triagem positiva para HIV, hepatite B ou hepatite C -
-Qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo para incluir, entre outros, doenças hepáticas agudas ou crônicas
Específico para participantes com deficiência hepaticamente:
- EGFR <60 ml/min/1,73 m2
- Flutuando ou deteriorando rapidamente a função hepática, conforme indicado por sinais clínicos e/ou laboratoriais variantes fortemente variantes para incluir LFTs crescentes, paracentese em intervalos de menos de 4 semanas, faixas esofágicas nos últimos 3 meses, ou tratamento para o sangramento de GI Nos últimos 6 meses
- Presença de carcinoma hepatocelular ou doença hepática aguda causada por infecção ou toxicidade por drogas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
Uma única dose oral de AZD5004 em condições de jejum.
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Dose 1
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 2
Uma única dose oral de AZD5004 em condições de jejum.
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Dose 1
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 3
Uma única dose oral de AZD5004 em condições de jejum.
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Dose 1
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 4
Uma única dose oral de AZD5004 em condições de jejum.
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Dose 1
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aucinf
Prazo: Dia 1 ao dia 6
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Área sob curva de tempo de concentração plasmática de zero ao infinito
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Dia 1 ao dia 6
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Auclast
Prazo: Dia 1 ao dia 6
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Área sob curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero até a última concentração mensurável
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Dia 1 ao dia 6
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Cmax
Prazo: Dia 1 ao dia 6
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Concentração plasmática máxima observada
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Dia 1 ao dia 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tmax
Prazo: Dia 1 ao dia 6
|
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada
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Dia 1 ao dia 6
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Parâmetros PK (T1/2λZ)
Prazo: Dia 1 ao dia 6
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Meia-vida associada à inclinação terminal (λz) de uma curva de tempo de concentração semi-logarítmica
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Dia 1 ao dia 6
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Parâmetros PK Cl/F.
Prazo: Dia 1 ao dia 6
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Aparente depuração corporal total da droga do plasma após administração extravascular
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Dia 1 ao dia 6
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Parâmetros PK Clnr/F.
Prazo: Dia 1 ao dia 6
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Apuração não renal de drogas do plasma após administração oral
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Dia 1 ao dia 6
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Parâmetro pk vz/f
Prazo: Dia 1 ao dia 6
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Volume aparente de distribuição durante a fase terminal após administração extravascular
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Dia 1 ao dia 6
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Parâmetro pk clr
Prazo: Dia 1 ao dia 6
|
Apuração renal da droga do plasma
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Dia 1 ao dia 6
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|
Parâmetro pk ae
Prazo: Dia 1 ao dia 6
|
Quantidade cumulativa de medicamento inalterado excretado na urina
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Dia 1 ao dia 6
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|
Fe
Prazo: Dia 1 ao dia 6
|
Fração do medicamento excretado na urina
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Dia 1 ao dia 6
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (AES)
Prazo: Dia 1 ao dia 10
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Para avaliar a segurança e a tolerabilidade de uma dose oral única de AZD5004 para participantes com comprometimento hepático leve, moderado e grave e aqueles com função hepática normal
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Dia 1 ao dia 10
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Participantes com pressão arterial anormal
Prazo: Dia 1 ao dia 6
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Para avaliar a segurança e a tolerabilidade de uma dose oral única de AZD5004 para participantes com comprometimento hepático leve, moderado e grave e aqueles com função hepática normal
|
Dia 1 ao dia 6
|
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Número de participantes com resultados anormais de testes laboratoriais
Prazo: Dia 1 ao dia 6
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Para avaliar a segurança e a tolerabilidade de uma dose oral única de AZD5004 para participantes com comprometimento hepático leve, moderado e grave e aqueles com função hepática normal
|
Dia 1 ao dia 6
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Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Dia 1 ao dia 10
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Para avaliar a segurança e a tolerabilidade de uma dose oral única de AZD5004 para participantes com comprometimento hepático leve, moderado e grave e aqueles com função hepática normal
|
Dia 1 ao dia 10
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Participantes com achados anormais de ECG QTCF
Prazo: Dia 1 ao dia 6
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Para avaliar a segurança e a tolerabilidade de uma dose oral única de AZD5004 para participantes com comprometimento hepático leve, moderado e grave e aqueles com função hepática normal
|
Dia 1 ao dia 6
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Participantes com descobertas anormais de exame físico
Prazo: Dia 1 ao dia 6
|
Para avaliar a segurança e a tolerabilidade de uma dose oral única de AZD5004 para participantes com comprometimento hepático leve, moderado e grave e aqueles com função hepática normal
|
Dia 1 ao dia 6
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Participantes com freqüência cardíaca anormal
Prazo: Dia 1 ao dia 6
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Para avaliar a segurança e a tolerabilidade de uma dose oral única de AZD5004 para participantes com comprometimento hepático leve, moderado e grave e aqueles com função hepática normal
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Dia 1 ao dia 6
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Número de participantes com achados anormais de intervalo de PR do ECG
Prazo: Dia 1 ao dia 6
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Para avaliar a segurança e a tolerabilidade de uma dose oral única de AZD5004 para participantes com comprometimento hepático leve, moderado e grave e aqueles com função hepática normal
|
Dia 1 ao dia 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
2 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
2 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
7 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D7260C00011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar o acesso a dados individuais do nível do paciente do Grupo de Empresas AstraZeneca patrocinaram ensaios clínicos por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o Compromisso de Divulgação do AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Sim, indica que o AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os princípios de compartilhamento de dados da EFPIA Pharma.
Para obter detalhes de nossas linhas do tempo, consulte nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais de nível de paciente de identificação em uma ferramenta patrocinada aprovada.
Contrato de compartilhamento de dados assinado (contrato não negociável para acessores de dados) deve estar em vigor antes de acessar informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para detalhes adicionais, revise as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .