Studie zur Untersuchung der Wirkung von Leberbeeinträchtigungen auf die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von AZD5004
14. Oktober 2025 aktualisiert von: AstraZeneca
A Phase I, Multicentre, Einzeldosis, nicht randomisierte, offene Label-Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Wirkung von Leberbeeinträchtigungen auf die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von AZD5004
Dies ist eine Phase-I-, multizentrische, eindosierte, nicht randomisierte, offene Label-, Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der PK, Sicherheit und Verträglichkeit von AZD5004 bei männlichen und weiblichen Teilnehmern mit leichten, mittelschweren und schweren Leberbeeinträchtigungen verglichen mit Teilnehmern mit normaler Leberfunktion.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Phase-I-, multizentrische, eindosierte, nicht randomisierte, offene Label- und Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der PK, Sicherheit und Verträglichkeit von AZD5004 bei männlichen und weiblichen Teilnehmern mit leichten, mittelschweren oder schweren Leberbeeinträchtigungen verglichen mit Teilnehmern mit normaler Leberfunktion.
Die Teilnehmer werden in den folgenden Gruppen auf der Grundlage ihres Kinder -Pugh -Klassifizierungswerts eingeschrieben, wie bei Screening festgelegt:
Gruppe 1: Teilnehmer mit einer leichten Leberbeeinträchtigung (Kinderpugh -Klasse A, Punktzahl von 5 oder 6).
Gruppe 2: Teilnehmer mit mittelschwerer Leberbeeinträchtigung (Kinderpugh -Klasse B, Punktzahl von 7 bis 9).
Gruppe 3: Teilnehmer mit schwerer Leberbeeinträchtigung (Kinderpugh -Klasse C, Punktzahl von 10 bis 15).
Gruppe 4: Teilnehmer mit normaler Leberfunktion stimmten auf Gruppenebene in Bezug auf Geschlecht, Alter und Körpergewicht mit den beeinträchtigten Teilnehmern überein.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
33
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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California
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Lake Forest, California, Vereinigte Staaten, 92630
- Research Site
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Rialto, California, Vereinigte Staaten, 92377
- Research Site
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-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
- Research Site
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
- Research Site
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-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für alle Teilnehmer:
- Erwachsene 18-80 Jahre alt
- Gewicht ≥ 50 kg und BMI zwischen ≥ 18 und ≤ 40 kg/m2 für Teilnehmer mit normaler Leberfunktion:
- Der Teilnehmer muss für ein gleichzeitiges Medikament und/oder Behandlungsschema mindestens 2 Wochen vor dem Screening stabil sein
Für gesunde Kontrollen:
-Teilnehmer muss medizinisch gesund sein, ohne signifikante Befunde zur medizinischen Bewertung beim Screening auf eine EGFR> 90 ml/min/1,73 zu beschränken, aber nicht beschränkt M2
Für Teilnehmer mit Leberbeeinträchtigung:
- Gruppe 1 (mild) muss einen Kinder-Pugh-Score von 5 oder 6, Gruppe 2 (mittelschwer) über einen Kinder-Pugh-Score von 7 bis 9 haben, Gruppe 3 (schwerwiegend) muss einen Kinder-Pugh-Score von 10 bis 15 haben .
- Der Teilnehmer muss eine Diagnose chronischer (≥ 6 Monate) und stabiler Leberbeeinträchtigungen (z.
Ausschlusskriterien:
Für alle Teilnehmer:
- Schlecht kontrollierter Diabetes mellitus (A1c> 10% beim Screening).
- Unwilligkeit, angemessene Empfängnisverhütung zu verwenden
- Unkontrollierte Bluthochdruck oder Hypotonie
- Vorhandensein instabiler systemischer Erkrankungen oder psychologischer Erkrankungen.
- Alle klinisch signifikanten Anomalien in Rhythmus, Leitung oder Morphologie des ruhenden EKG und alle klinisch wichtigen Anomalien im 12-Haupt-EKG.
Spezifisch für gesunde Kontrollen:
-Positives Screening auf HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C -
-Eine klinisch signifikante Krankheit oder Störung, die akute oder chronische Lebererkrankungen einbezogen, aber nicht beschränkt
Spezifisch für betroffene Teilnehmer:
- EGFR <60 ml/min/1,73 m2
- Schwankende oder schnell verschlechterende Leberfunktion, wie durch stark variierende oder verschlechterte klinische und/oder Laborzeichen einer Leberbeeinträchtigung, die steigende LFTs, die Parazentese in weniger als 4 -wöchigen Intervallen, in den letzten 3 Monaten oder die Behandlung von GI -Blutungen einbezogen werden, oder die Behandlung von GI Innerhalb der letzten 6 Monate
- Vorhandensein eines hepatozellulären Karzinoms oder einer akuten Lebererkrankung, die durch eine Infektion oder Arzneimitteltoxizität verursacht wird.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe 1
Eine einzelne orale Dosis von AZD5004 unter fastenbedingten Bedingungen.
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Dosis 1
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe 2
Eine einzelne orale Dosis von AZD5004 unter fastenbedingten Bedingungen.
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Dosis 1
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe 3
Eine einzelne orale Dosis von AZD5004 unter fastenbedingten Bedingungen.
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Dosis 1
Andere Namen:
|
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Experimental: Gruppe 4
Eine einzelne orale Dosis von AZD5004 unter fastenbedingten Bedingungen.
|
Dosis 1
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aucinf
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 6
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Fläche unter Plasmakonzentrationskurve von Null bis unendlich
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Tag 1 bis Tag 6
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Auklast
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 6
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Fläche unter Plasmakonzentrationszeitkurve von Zeit Null bis zur letzten messbaren Konzentration
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Tag 1 bis Tag 6
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Cmax
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 6
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration
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Tag 1 bis Tag 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tmax
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 6
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Zeit, um die maximal beobachtete Plasmakonzentration zu erreichen
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Tag 1 bis Tag 6
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PK -Parameter (T1/2λz)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 6
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Halbwertszeit im Zusammenhang mit der terminalen Steigung (λZ) einer semi-logarithmischen Konzentrationszeitkurve
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Tag 1 bis Tag 6
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PK -Parameter Cl/F.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 6
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Offensichtliche Gesamtkörper -Clearance des Arzneimittels aus Plasma nach extravaskulärer Verabreichung
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Tag 1 bis Tag 6
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PK -Parameter clnr/f
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 6
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Nicht renale Clearance des Arzneimittels aus Plasma nach oraler Verabreichung
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Tag 1 bis Tag 6
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PK -Parameter vz/f
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 6
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Scheinbares Verteilungsvolumen während der Klemmephase nach extravaskulärer Verabreichung
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Tag 1 bis Tag 6
|
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PK Parameter CLR
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 6
|
Nierenfreiheit des Arzneimittels aus Plasma
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Tag 1 bis Tag 6
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PK -Parameter ae
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 6
|
Kumulative Menge an unveränderten Arzneimitteln, die in den Urin ausgeschieden wurden
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Tag 1 bis Tag 6
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fe
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 6
|
Bruchteil des Medikaments in den Urin ausgeschieden
|
Tag 1 bis Tag 6
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen oralen Dosis von AZD5004 für Teilnehmer mit leichten, mittelschweren und schweren Leberbeeinträchtigungen und Personen mit normaler Leberfunktion
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Tag 1 bis Tag 10
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Teilnehmer mit abnormalem Blutdruck
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 6
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen oralen Dosis von AZD5004 für Teilnehmer mit leichten, mittelschweren und schweren Leberbeeinträchtigungen und Personen mit normaler Leberfunktion
|
Tag 1 bis Tag 6
|
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Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Labortests Ergebnisse
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 6
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen oralen Dosis von AZD5004 für Teilnehmer mit leichten, mittelschweren und schweren Leberbeeinträchtigungen und Personen mit normaler Leberfunktion
|
Tag 1 bis Tag 6
|
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAES)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen oralen Dosis von AZD5004 für Teilnehmer mit leichten, mittelschweren und schweren Leberbeeinträchtigungen und Personen mit normaler Leberfunktion
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Tag 1 bis Tag 10
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Teilnehmer mit abnormalen EKG -QTCF -Befunden
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 6
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen oralen Dosis von AZD5004 für Teilnehmer mit leichten, mittelschweren und schweren Leberbeeinträchtigungen und Personen mit normaler Leberfunktion
|
Tag 1 bis Tag 6
|
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Teilnehmer mit abnormalen Erkenntnissen der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 6
|
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen oralen Dosis von AZD5004 für Teilnehmer mit leichten, mittelschweren und schweren Leberbeeinträchtigungen und Personen mit normaler Leberfunktion
|
Tag 1 bis Tag 6
|
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Teilnehmer mit abnormaler Herzfrequenz
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 6
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen oralen Dosis von AZD5004 für Teilnehmer mit leichten, mittelschweren und schweren Leberbeeinträchtigungen und Personen mit normaler Leberfunktion
|
Tag 1 bis Tag 6
|
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Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen EKG PR -Intervallbefunden
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 6
|
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen oralen Dosis von AZD5004 für Teilnehmer mit leichten, mittelschweren und schweren Leberbeeinträchtigungen und Personen mit normaler Leberfunktion
|
Tag 1 bis Tag 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Oktober 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Februar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
15. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D7260C00011
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können den Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene der AstraZeneca-Gruppe von Unternehmen beantragen, die über das Anfrageportal gesponserte klinische Studien gesponsert wurden. Alle Anfragen werden gemäß der AZ -Offenlegungspflicht bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Ja, gibt an, dass AZ Anfragen für IPD annehmen, aber dies bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen an die Prinzipien der Datenaustausch von EFPIA Pharma erfüllen oder übertreffen.
Weitere Informationen zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, wird AstraZeneca in einem zugelassenen gesponserten Tool zu Zugang zu den nicht identifizierten Daten auf Patientenebene gewährt.
Unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzubehör) muss vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen vorhanden sein.
Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Allgemeinen Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten.
Weitere Informationen finden Sie unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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