AZD5004의 약동학, 안전성 및 내약성에 대한 간 손상의 영향을 조사하기위한 연구
2025년 10월 14일 업데이트: AstraZeneca
1 상, 다중 센터, 단일 용량, 비 랜덤 화, 오픈 라벨, 병렬 그룹 연구 AZD5004의 약동학, 안전성 및 내약성에 대한 간 손상의 영향을 조사하기위한.
이것은 1 단계, 멀티 센터, 단일 용량, 비 랜덤 화, 오픈 라벨, 평행 그룹 연구입니다. 정상적인 간 기능을 가진 참가자와 함께.
연구 개요
상세 설명
이것은 1 단계, 멀티 센터, 단일 용량, 비 랜덤 화, 오픈 라벨, 평행 그룹 연구입니다. 정상적인 간 기능을 가진 참가자와 함께.
참가자는 선별 검사에서 결정된 자녀 PUGH 분류 점수를 기준으로 다음 그룹에 등록됩니다.
그룹 1 : 경미한 간 장애가있는 참가자 (아동 Pugh 클래스 A, 5 또는 6의 점수).
그룹 2 : 중간 정도의 간 장애가있는 참가자 (Child Pugh Class B, 7 ~ 9 점).
그룹 3 : 심각한 간 장애가있는 참가자 (아동 Pugh 클래스 C, 점수 10 ~ 15).
그룹 4 : 정상적인 간 기능을 가진 참가자는 성별, 연령 및 체중에 관한 그룹 수준에서 부상당한 참가자와 일치합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Lake Forest, California, 미국, 92630
- Research Site
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Rialto, California, 미국, 92377
- Research Site
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Florida
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Research Site
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Orlando, Florida, 미국, 32809
- Research Site
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
모든 참가자를 위해 :
- 18-80 세의 성인
- 정상적인 간 기능을 가진 참가자의 경우 중량 ≥50kg 및 BMI 사이의 ≥18 ~ ≤40 kg/m2 :
- 참가자는 선별 검사 전 2 주 이상 동안 수반되는 약물 및/또는 치료 요법에 안정되어야합니다.
건강한 통제 :
-참가자는 EGFR> 90 ml/min/1.73을 포함하는 선별 검사시 의료 평가에 대한 중요한 결과없이 의학적으로 건강해야합니다. M2
간 장애가있는 참가자 :
- 그룹 1 (Mild)은 어린이 푸그 점수가 5 또는 6이어야하며 그룹 2 (보통)는 어린이 푸그 점수가 7 ~ 9이어야하며 그룹 3 (심한)은 어린이 푸그 점수가 10-15이어야합니다. .
- 참가자는 만성 (6 개월 이상) 및 안정적인 간 장애 (예 : 연구 스크리닝 전 30 일 이내에 간 질환 상태의 임상 적으로 유의미한 변화가 없음)를 진단해야합니다.
제외 기준 :
모든 참가자를 위해 :
- 제어되지 않은 당뇨병 (스크리닝시 A1C> 10%).
- 적절한 피임약을 사용하지 않을 것입니다
- 통제되지 않은 고혈압 또는 저혈압
- 불안정한 전신 질환 또는 심리적 상태의 존재.
- 휴식 ECG의 리듬, 전도 또는 형태의 임상 적으로 유의 한 이상 및 12- 리드 ECG에서 임상 적으로 중요한 이상.
건강한 통제에 따라 다릅니다.
-HIV, B 형 간염 또는 C 형 간염에 대한 양성 스크리닝 -
-급성 또는 만성 간 질환을 포함하지만 이에 국한되지 않는 임상 적으로 유의미한 질병 또는 장애
간 장애가있는 참가자에 따라 다릅니다.
- EGFR <60 ml/min/1.73 m2
- 임상 및/또는 실험실 징후가 4 주 간격으로 증가하는 임상 및/또는 실험실 징후의 임상 및/또는 실험실 징후의 강력하게 다양하거나 악화되는 경우, 지난 3 개월 이내에 및 GI 출혈에 대한 치료를 포함하는 간 손상의 임상 및/또는 실험실 징후의 강력하게 변화 또는 악화함으로써 변동 또는 빠르게 악화되는 간 기능 지난 6 개월 내에
- 감염 또는 약물 독성으로 인한 간세포 암종 또는 급성 간 질환의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 1
금식 조건 하에서 AZD5004의 단일 경구 용량.
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복용량 1
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2
금식 조건 하에서 AZD5004의 단일 경구 용량.
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복용량 1
다른 이름들:
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실험적: 그룹 3
금식 조건 하에서 AZD5004의 단일 경구 용량.
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복용량 1
다른 이름들:
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실험적: 그룹 4
금식 조건 하에서 AZD5004의 단일 경구 용량.
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복용량 1
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아우신프
기간: 1 일 ~ 6 일
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혈장 농도 시간 곡선 하의 영역 0에서 무한대로
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1 일 ~ 6 일
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Auclast
기간: 1 일 ~ 6 일
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혈장 농도 시간 곡선 하의 영역 시간 0에서 마지막 측정 가능한 농도까지
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1 일 ~ 6 일
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Cmax
기간: 1 일 ~ 6 일
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최대 관찰 된 혈장 농도
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1 일 ~ 6 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Tmax
기간: 1 일 ~ 6 일
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최대 관찰 된 혈장 농도에 도달하는 시간
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1 일 ~ 6 일
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PK 매개 변수 (T1/2λZ)
기간: 1 일 ~ 6 일
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반기 부정법 농도 시간 곡선의 터미널 기울기 (λZ)와 관련된 반감기
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1 일 ~ 6 일
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PK 파라미터 Cl/f
기간: 1 일 ~ 6 일
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혈관 혈관 투여 후 혈장에서 약물의 명백한 총 신체 제거
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1 일 ~ 6 일
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PK 파라미터 clnr/f
기간: 1 일 ~ 6 일
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경구 투여 후 혈장으로부터의 약물의 비 신경 제거
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1 일 ~ 6 일
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PK 매개 변수 VZ/F
기간: 1 일 ~ 6 일
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혈관 외 투여 후 말기 단계 동안의 명백한 분포 부피
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1 일 ~ 6 일
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PK 매개 변수 CLR
기간: 1 일 ~ 6 일
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혈장에서 약물의 신장 제거
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1 일 ~ 6 일
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PK 매개 변수 AE
기간: 1 일 ~ 6 일
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변하지 않은 약물의 누적 양 소변으로 배설되었습니다
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1 일 ~ 6 일
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Fe
기간: 1 일 ~ 6 일
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약물의 일부는 소변으로 배설되었습니다
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1 일 ~ 6 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용이있는 참가자 수 (AES)
기간: 1 일 ~ 10 일
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경증, 중등도 및 중증 간 장애가있는 참가자 및 정상적인 간 기능을 가진 참가자에 대한 AZD5004의 단일 경구 용량의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
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1 일 ~ 10 일
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비정상적인 혈압이있는 참가자
기간: 1 일 ~ 6 일
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경증, 중등도 및 중증 간 장애가있는 참가자 및 정상적인 간 기능을 가진 참가자에 대한 AZD5004의 단일 경구 용량의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
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1 일 ~ 6 일
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비정상 실험실 테스트 결과 참가자 수
기간: 1 일 ~ 6 일
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경증, 중등도 및 중증 간 장애가있는 참가자 및 정상적인 간 기능을 가진 참가자에 대한 AZD5004의 단일 경구 용량의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
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1 일 ~ 6 일
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심각한 부작용이있는 참가자 수 (SAE)
기간: 1 일 ~ 10 일
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경증, 중등도 및 중증 간 장애가있는 참가자 및 정상적인 간 기능을 가진 참가자에 대한 AZD5004의 단일 경구 용량의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
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1 일 ~ 10 일
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비정상적인 ECG QTCF 결과를 가진 참가자
기간: 1 일 ~ 6 일
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경증, 중등도 및 중증 간 장애가있는 참가자 및 정상적인 간 기능을 가진 참가자에 대한 AZD5004의 단일 경구 용량의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
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1 일 ~ 6 일
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비정상적인 신체 검사 결과를 가진 참가자
기간: 1 일 ~ 6 일
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경증, 중등도 및 중증 간 장애가있는 참가자 및 정상적인 간 기능을 가진 참가자에 대한 AZD5004의 단일 경구 용량의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
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1 일 ~ 6 일
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비정상적인 심박수를 가진 참가자
기간: 1 일 ~ 6 일
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경증, 중등도 및 중증 간 장애가있는 참가자 및 정상적인 간 기능을 가진 참가자에 대한 AZD5004의 단일 경구 용량의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
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1 일 ~ 6 일
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비정상 ECG PR 간격 결과를 가진 참가자 수
기간: 1 일 ~ 6 일
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경증, 중등도 및 중증 간 장애가있는 참가자 및 정상적인 간 기능을 가진 참가자에 대한 AZD5004의 단일 경구 용량의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
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1 일 ~ 6 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 19일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 2일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 Astrazeneca 회사 그룹의 익명화 된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다 : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지 만 모든 요청이 공유되는 것은 아닙니다.
IPD 공유 기간
Astrazeneca는 EFPIA Pharma 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과 할 것입니다.
타임 라인에 대한 자세한 내용은 공개 약정을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인 된 스폰서 도구에서 비 식별 된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청 된 정보에 액세스하기 전에 서명 된 데이터 공유 계약 (데이터 액세서에 대한 협상 불가능한 계약)이 시행되어야합니다.
또한 모든 사용자는 액세스를 얻으려면 SAS MSE의 이용 약관을 수락해야합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure에서 공개 명세서를 검토하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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