Studia per studiare l'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica, sulla sicurezza e sulla tollerabilità di AZD5004
14 ottobre 2025 aggiornato da: AstraZeneca
Un studio di gruppo di fase I, multicentrico, monodosa, non randomizzato, in aperto, parallelo per studiare l'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica, sulla sicurezza e sulla tollerabilità di AZD5004
Questa è uno studio di fase I, multicentrico, monodosaggio, non randomizzato, aperto e group parallelo per esaminare il PK, la sicurezza e la tollerabilità di AZD5004 nei partecipanti maschi e femmine con una compromissione epatica lieve, moderata e grave rispetto con i partecipanti con normale funzione epatica.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questa è uno studio di fase I, multicentrico, monodosa, non randomizzato, aperto, in group parallelo per esaminare la PK, la sicurezza e la tollerabilità di AZD5004 nei partecipanti maschi e femmine con una compromissione epatica lieve, moderata o grave rispetto con i partecipanti con normale funzione epatica.
I partecipanti saranno iscritti all'interno dei seguenti gruppi in base al loro punteggio di classificazione Child Pugh come determinato allo screening:
Gruppo 1: partecipanti con lieve compromissione epatica (Classe A Child Pugh, punteggio di 5 o 6).
Gruppo 2: partecipanti con moderata compromissione epatica (Classe B Child Pugh, punteggio da 7 a 9).
Gruppo 3: partecipanti con grave compromissione epatica (classe Pugh Classe C, punteggio da 10 a 15).
Gruppo 4: partecipanti con normale funzione epatica abbinata a livello di gruppo per quanto riguarda il sesso, l'età e il peso corporeo ai partecipanti alterati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
-
Lake Forest, California, Stati Uniti, 92630
- Research Site
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Rialto, California, Stati Uniti, 92377
- Research Site
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-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
- Research Site
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
- Research Site
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-
Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
Per tutti i partecipanti:
- Adulti di età compresa tra 18 e 80 anni
- Peso ≥50 kg e BMI da ≥18 a ≤40 kg/m2 per i partecipanti con normale funzione epatica:
- Il partecipante deve essere stabile su un regime di trattamento e/o di trattamento concomitanti per almeno 2 settimane prima dello screening
Per controlli sani:
-Participant deve essere sano dal punto di vista medico senza risultati significativi sulla valutazione medica allo screening per includere ma non limitato a un EGFR> 90 ml/min/1,73 M2
Per i partecipanti con compromissione epatica:
- Il gruppo 1 (lieve) deve avere un punteggio per bambini di 5 o 6, il gruppo 2 (moderato) deve avere un punteggio di Child-Pugh da 7 a 9, il gruppo 3 (grave) deve avere un punteggio per bambini da 10 a 15 .
- Il partecipante deve avere una diagnosi di compromissione epatica cronica (≥ 6 mesi) e stabile (ad es. Nessun cambiamento clinicamente significativo nei segni, nei sintomi o nei parametri di laboratorio dello stato della malattia epatica entro 30 giorni prima dello screening dello studio
Criteri di esclusione:
Per tutti i partecipanti:
- Diabete mellito scarsamente controllato (A1C> 10% allo screening).
- Riluttanza a usare una contraccezione adeguata
- Ipertensione o ipotensione incontrollata
- Presenza di malattie sistemiche instabili o condizioni psicologiche.
- Eventuali anomalie clinicamente significative in ritmo, conduzione o morfologia dell'ECG a riposo e qualsiasi anomalia clinicamente importante nell'ECG a 12 lead.
Specifico per controlli sani:
-Screening positivo per HIV, epatite B o epatite C -
-Qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo da includere ma non limitato alla malattia epatica acuta o cronica
Specifico per i partecipanti con compromessi epaticamente:
- EGFR <60 ml/min/1,73 m2
- Funzione epatica fluttuante o rapidamente deteriolante, come indicato da un forte variazione o peggioramento dei segni clinici e/o di laboratorio di compromissione epatica per includere LFT in aumento, paracentesi a intervalli di meno di 4 settimane Negli ultimi 6 mesi
- Presenza di un carcinoma epatocellulare o una malattia epatica acuta causata da un'infezione o tossicità da farmaci.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo 1
Una singola dose orale di AZD5004 in condizioni a digiuno.
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Dose 1
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 2
Una singola dose orale di AZD5004 in condizioni a digiuno.
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Dose 1
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 3
Una singola dose orale di AZD5004 in condizioni a digiuno.
|
Dose 1
Altri nomi:
|
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Sperimentale: Gruppo 4
Una singola dose orale di AZD5004 in condizioni a digiuno.
|
Dose 1
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AuCinf
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 6
|
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica da zero all'infinito
|
Giorno 1 al giorno 6
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Auclasto
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 6
|
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile
|
Giorno 1 al giorno 6
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Cmax
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 6
|
Concentrazione plasmatica massima osservata
|
Giorno 1 al giorno 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tmax
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 6
|
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata
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Giorno 1 al giorno 6
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Parametri PK (T1/2λZ)
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 6
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Emivita associata alla pendenza terminale (λz) di una curva di concentrazione semi-logaritmica
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Giorno 1 al giorno 6
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Parametri PK CL/F
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 6
|
Apparente clearance corporea totale del farmaco dal plasma dopo somministrazione extravascolare
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Giorno 1 al giorno 6
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Parametri PK Clnr/f
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 6
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Clearance non renale del farmaco dal plasma dopo somministrazione orale
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Giorno 1 al giorno 6
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Parametro pk vz/f
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 6
|
Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale dopo somministrazione extravascolare
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Giorno 1 al giorno 6
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|
Parametro PK Clr
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 6
|
Clearance renale del farmaco dal plasma
|
Giorno 1 al giorno 6
|
|
Parametro PK AE
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 6
|
Quantità cumulativa di farmaco invariato escreto nelle urine
|
Giorno 1 al giorno 6
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|
fe
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 6
|
Frazione del farmaco escreto nell'urina
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Giorno 1 al giorno 6
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 10
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Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose orale di AZD5004 per i partecipanti con compromissione epatica lieve, moderata e grave e quelli con normale funzione epatica
|
Giorno 1 al giorno 10
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Partecipanti con pressione sanguigna anormale
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 6
|
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose orale di AZD5004 per i partecipanti con compromissione epatica lieve, moderata e grave e quelli con normale funzione epatica
|
Giorno 1 al giorno 6
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|
Numero di partecipanti con test anormali di test di laboratorio
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 6
|
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose orale di AZD5004 per i partecipanti con compromissione epatica lieve, moderata e grave e quelli con normale funzione epatica
|
Giorno 1 al giorno 6
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAES)
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 10
|
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose orale di AZD5004 per i partecipanti con compromissione epatica lieve, moderata e grave e quelli con normale funzione epatica
|
Giorno 1 al giorno 10
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Partecipanti con risultati anormali ECG QTCF
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 6
|
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose orale di AZD5004 per i partecipanti con compromissione epatica lieve, moderata e grave e quelli con normale funzione epatica
|
Giorno 1 al giorno 6
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|
Partecipanti con risultati di esame fisico anormale
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 6
|
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose orale di AZD5004 per i partecipanti con compromissione epatica lieve, moderata e grave e quelli con normale funzione epatica
|
Giorno 1 al giorno 6
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Partecipanti con frequenza cardiaca anormale
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 6
|
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose orale di AZD5004 per i partecipanti con compromissione epatica lieve, moderata e grave e quelli con normale funzione epatica
|
Giorno 1 al giorno 6
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Numero di partecipanti con risultati anormali sull'intervallo PR ECG
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 6
|
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose orale di AZD5004 per i partecipanti con compromissione epatica lieve, moderata e grave e quelli con normale funzione epatica
|
Giorno 1 al giorno 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 dicembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
2 ottobre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
2 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
7 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
15 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D7260C00011
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimi a livello di paziente dal gruppo di studi clinici sponsorizzati da ASTHASTENECA tramite il portale di richiesta. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Sì, indica che AZ sta accettando richieste per IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno condivise.
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni presi per i principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA.
Per i dettagli delle nostre tempistiche, consultare il nostro impegno di divulgazione all'indirizzo https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/discoscosure
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati de-identificati a livello di paziente in uno strumento sponsorizzato approvato.
L'accordo di condivisione dei dati firmati (contratto non negoziabile per accessori dati) deve essere in atto prima di accedere alle informazioni richieste.
Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso.
Per ulteriori dettagli, si prega di rivedere le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/discoscosure
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .