Studie om het effect van hepatische waardevermindering op de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van AZD5004 te onderzoeken
14 oktober 2025 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een fase I, multicenter, single-dosis, niet-gerandomiseerde, open-label, parallelle groepsstudie om het effect van hepatische stoornissen op de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van AZD5004 te onderzoeken
Dit is een fase I, multicenter, single-dosis, niet-gerandomiseerde, open-label, parallelle groepstudie om de PK, veiligheid en verdraagbaarheid van AZD5004 bij mannelijke en vrouwelijke deelnemers met milde, matige en ernstige leverbeschadiging te onderzoeken, vergeleken met deelnemers met een normale leverfunctie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase I, multicenter, single-dosis, niet-gerandomiseerde, open-label, parallelle groepstudie om de PK, veiligheid en verdraagbaarheid van AZD5004 bij mannelijke en vrouwelijke deelnemers met milde, matige of ernstige hepatische stoornissen te onderzoeken, vergeleken met deelnemers met een normale leverfunctie.
Deelnemers worden binnen de volgende groepen ingeschreven op basis van hun Child Pugh -classificatiescore zoals bepaald bij screening:
Groep 1: Deelnemers met milde leverstoornissen (Child Pugh Klasse A, score van 5 of 6).
Groep 2: Deelnemers met matige leverstoornissen (Child Pugh Klasse B, score van 7 tot 9).
Groep 3: Deelnemers met ernstige leverstoornissen (Child Pugh Class C, score van 10 tot 15).
Groep 4: Deelnemers met een normale leverfunctie kwamen op een groepsniveau overeen met betrekking tot geslacht, leeftijd en lichaamsgewicht met de beperkte deelnemers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Lake Forest, California, Verenigde Staten, 92630
- Research Site
-
Rialto, California, Verenigde Staten, 92377
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Research Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor alle deelnemers:
- Volwassenen 18-80 jaar oud
- Gewicht ≥50 kg en BMI tussen ≥18 tot ≤40 kg/m2 voor deelnemers met een normale leverfunctie:
- Deelnemer moet stabiel zijn op een gelijktijdig medicijn en/of behandelingsregime gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de screening
Voor gezonde controles:
-Participant moet medisch gezond zijn zonder significante bevindingen over medische evaluatie bij screening op te nemen, maar niet beperkt tot een EGFR> 90 ml/min/1.73 M2
Voor deelnemers met leverstoornissen:
- Groep 1 (mild) moet een kind-pugh-score van 5 of 6 hebben, groep 2 (gematigd) moet een kind-pugh-score van 7 tot 9 hebben, groep 3 (ernstig) moet een kinderpugh-score hebben van 10 tot 15 .
- Deelnemer moet een diagnose van chronische (≥ 6 maanden) en stabiele leverstoornissen hebben (bijvoorbeeld geen klinisch significante verandering in tekenen, symptomen of laboratoriumparameters van de status van de leverziekte binnen 30 dagen voorafgaand aan de studie screening
Uitsluitingscriteria:
Voor alle deelnemers:
- Slecht gecontroleerde diabetes mellitus (A1C> 10% bij screening).
- Onwil om voldoende anticonceptie te gebruiken
- Ongecontroleerde hypertensie of hypotensie
- Aanwezigheid van onstabiele systemische ziekte of psychologische aandoeningen.
- Elke klinisch significante afwijkingen in ritme, geleiding of morfologie van de rustende ECG en eventuele klinisch belangrijke afwijkingen in de 12-lead ECG.
Specifiek voor gezonde controles:
-Positieve screening op HIV, hepatitis B of hepatitis C -
-elke klinisch significante ziekte of aandoening die omvat, maar niet beperkt tot acute of chronische leverziekte
Specifiek voor hepatisch gehandicapte deelnemers:
- EGFR <60 ml/min/1.73 m2
- Fluctuerende of snel verslechterende leverfunctie, zoals aangegeven door sterk variërende of verslechtering van klinische en/of laboratoriumtekenen van leverinvoordeel met stijgende LFT's, paracentese met intervallen van minder dan 4 weken, oesofageale banding in de afgelopen 3 maanden of behandeling voor gi -bloedingen Binnen de afgelopen 6 maanden
- Aanwezigheid van een hepatocellulair carcinoom of acute leverziekte veroorzaakt door een infectie of drugstoxiciteit.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
Een enkele orale dosis AZD5004 onder vastgestelde omstandigheden.
|
Dosis 1
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 2
Een enkele orale dosis AZD5004 onder vastgestelde omstandigheden.
|
Dosis 1
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 3
Een enkele orale dosis AZD5004 onder vastgestelde omstandigheden.
|
Dosis 1
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 4
Een enkele orale dosis AZD5004 onder vastgestelde omstandigheden.
|
Dosis 1
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aucinf
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 6
|
Gebied onder plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot oneindig
|
Dag 1 tot dag 6
|
|
Auclast
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 6
|
Gebied onder plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatste meetbare concentratie
|
Dag 1 tot dag 6
|
|
Cmax
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 6
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie
|
Dag 1 tot dag 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tmax
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 6
|
Tijd om maximaal waargenomen plasmaconcentratie te bereiken
|
Dag 1 tot dag 6
|
|
PK -parameters (T1/2λz)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 6
|
Halfleven geassocieerd met terminale helling (λz) van een semi-logaritmische concentratietijdcurve
|
Dag 1 tot dag 6
|
|
PK -parameters Cl/F
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 6
|
Duidelijke totale lichaamsklaring van drugs uit plasma na extravasculaire toediening
|
Dag 1 tot dag 6
|
|
PK -parameters Clnr/F
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 6
|
Niet-renale opruiming van drugs uit plasma na orale toediening
|
Dag 1 tot dag 6
|
|
PK -parameter VZ/F
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 6
|
Schijnbaar verdelingsvolume tijdens de terminale fase na extravasculaire toediening
|
Dag 1 tot dag 6
|
|
PK -parameter CLR
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 6
|
Nierklaring van het medicijn van plasma
|
Dag 1 tot dag 6
|
|
PK Parameter AE
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 6
|
Cumulatieve hoeveelheid onveranderd medicijn uitgescheiden in de urine
|
Dag 1 tot dag 6
|
|
Fe
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 6
|
Fractie van het medicijn uitgescheiden in de urine
|
Dag 1 tot dag 6
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 10
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele orale dosis AZD5004 te beoordelen voor deelnemers met een milde, matige en ernstige leverstoornissen en mensen met een normale leverfunctie
|
Dag 1 tot dag 10
|
|
Deelnemers met abnormale bloeddruk
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 6
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele orale dosis AZD5004 te beoordelen voor deelnemers met een milde, matige en ernstige leverstoornissen en mensen met een normale leverfunctie
|
Dag 1 tot dag 6
|
|
Aantal deelnemers met abnormale laboratoriumtestsresultaten
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 6
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele orale dosis AZD5004 te beoordelen voor deelnemers met een milde, matige en ernstige leverstoornissen en mensen met een normale leverfunctie
|
Dag 1 tot dag 6
|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAES)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 10
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele orale dosis AZD5004 te beoordelen voor deelnemers met een milde, matige en ernstige leverstoornissen en mensen met een normale leverfunctie
|
Dag 1 tot dag 10
|
|
Deelnemers met abnormale ECG QTCF -bevindingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 6
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele orale dosis AZD5004 te beoordelen voor deelnemers met een milde, matige en ernstige leverstoornissen en mensen met een normale leverfunctie
|
Dag 1 tot dag 6
|
|
Deelnemers met abnormale bevindingen van lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 6
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele orale dosis AZD5004 te beoordelen voor deelnemers met een milde, matige en ernstige leverstoornissen en mensen met een normale leverfunctie
|
Dag 1 tot dag 6
|
|
Deelnemers met een abnormale hartslag
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 6
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele orale dosis AZD5004 te beoordelen voor deelnemers met een milde, matige en ernstige leverstoornissen en mensen met een normale leverfunctie
|
Dag 1 tot dag 6
|
|
Aantal deelnemers met abnormale ECG PR -intervalbevindingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 6
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele orale dosis AZD5004 te beoordelen voor deelnemers met een milde, matige en ernstige leverstoornissen en mensen met een normale leverfunctie
|
Dag 1 tot dag 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 december 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 oktober 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D7260C00011
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van AstraZeneca Group of Companies gesponsorde klinische proeven via het verzoekportaal. Alle verzoeken worden geëvalueerd volgens de AZ Disclosure Commitment: https://astrazeecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Ja, geeft aan dat AZ aanvragen voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal aan de beschikbaarheid van gegevens voldoen of overschrijden volgens de verplichtingen die aan de EFPIA Pharma Data Sharing Principles zijn.
Raadpleeg onze openbaarmakingsverbintenis voor meer informatie over onze tijdlijnen op https://astrazeecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, biedt AstraZeneca toegang tot de niet-geïdentificeerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurd gesponsord hulpmiddel.
Ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevensaccesseurs) moet plaatsvinden voordat de gevraagde informatie wordt geopend.
Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen.
Bekijk voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazeecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .