Tutkimus maksan heikkenemisen vaikutuksen tutkimiseksi AZD5004: n farmakokinetiikkaan, turvallisuuteen ja siedettävyyteen
tiistai 14. lokakuuta 2025 päivittänyt: AstraZeneca
Vaihe I, monikeskus, yhden annoksen, satunnaistamaton, avoin, rinnakkainen ryhmätutkimus maksan heikkenemisen vaikutuksen tutkimiseksi AZD5004: n farmakokinetiikkaan, turvallisuuteen ja siedettävyyteen ja siedettävyyteen
Tämä on vaihe I, monikeskus, yhden annoksen, satunnaistamaton, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus AZD5004: n PK: n, turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi miesten ja naisten osallistujilla, joilla on lievä, maltillinen ja vaikea maksan vajaatoiminta osallistujien kanssa, joilla on normaali maksafunktio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen I, monikeskus, yhden annoksen, satunnaistamaton, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus AZD5004: n PK: n, turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi miesten ja naisten osallistujilla, joilla on lievä, kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta osallistujien kanssa, joilla on normaali maksafunktio.
Osallistujat ilmoittautuvat seuraaviin ryhmiin heidän lapsen PUGH -luokittelupisteiden perusteella, jotka määritetään seulonnassa:
Ryhmä 1: Osallistujat, joilla on lievä maksan heikkeneminen (lasten PUGH A, pisteet 5 tai 6).
Ryhmä 2: Osallistujat, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child Pugh -luokka B, pisteet 7–9).
Ryhmä 3: Osallistujat, joilla on vakava maksan heikkeneminen (lapsi C -luokka C, pisteet 10-15).
Ryhmä 4: Osallistujat, joilla on normaali maksafunktio, sopivat ryhmätasoon sukupuolen, iän ja kehon painon suhteen heikentyneille osallistujille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Lake Forest, California, Yhdysvallat, 92630
- Research Site
-
Rialto, California, Yhdysvallat, 92377
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Research Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikille osallistujille:
- 18–80-vuotiaat aikuiset
- Paino ≥ 50 kg ja BMI välillä ≥18 - ≤40 kg/m2 osallistujille, joilla on normaali maksafunktio:
- Osallistujan on oltava vakaa samanaikaisessa lääkityksessä ja/tai hoito -ohjelmassa vähintään 2 viikkoa ennen seulontaa
Terveellisille kontrolleille:
-Osallistujien on oltava lääketieteellisesti terveellisiä, ilman merkittäviä havaintoja lääketieteellisestä arvioinnista seulonnassa kattamaan, mutta rajoittumatta, EGFR> 90 ml/min/1,73 m2
Osallistujille, joilla on maksankorvaus:
- Ryhmän 1 (lievä) on oltava lapsen pugh-pistemäärä 5 tai 6, ryhmän 2 (kohtalaisen) on oltava lapsen-Pugh-pistemäärä 7-9, ryhmän 3 (vakava) on oltava lapsen-Pugh-pisteet 10-15 .
- Osallistujalla on oltava diagnoosi kroonisesta (≥ 6 kuukautta) ja vakaasta maksan heikkenemisestä (esim. Kliinisesti merkitsevä muutos merkkejä, oireita tai laboratorioparametreja maksasairauden tilassa 30 päivän kuluessa ennen tutkimuksen seulontaa
Poissulkemiskriteerit:
Kaikille osallistujille:
- Huonosti kontrolloitu diabetes mellitus (A1C> 10% seulonnassa).
- Haluttomuus käyttää riittävää ehkäisyä
- Hallitsematon verenpaine tai hypotensio
- Epävakaan systeemisen sairauden tai psykologisten tilojen esiintyminen.
- Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet lepo-EKG: n rytmissä, johtavuudessa tai morfologiassa ja kaikissa kliinisesti tärkeissä poikkeavuuksissa 12-LEACH EKG: ssä.
Erityinen terveellisille kontrolleille:
-Positiivinen seulonta HIV: lle, hepatiitti B: lle tai hepatiittille C -
-Kliinisesti merkitsevä sairaus tai häiriö, johon kuuluu, mutta ei rajoittuen akuutti tai krooninen maksasairaus
Erityinen maksan heikentyneille osallistujille:
- EGFR <60 ml/min/1,73 m2
- Maksan toiminnan heilahtelu tai nopeasti heikentävä tai nopeasti heikentävä kliinisten ja/tai laboratoriomerkkejä maksan heikkenemisen voimakkaasti tai heikentyvät LFT: n nousemiseksi, parasenteesi alle 4 viikon välein, ruokatorven bandaatio viimeisen kolmen kuukauden aikana tai GI: n verenvuodon hoito viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Infektion tai lääkeaineiden myrkyllisyyden aiheuttama maksasolukarsinooma tai akuutti maksasairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Yksi oraalinen AZD5004 -annos paastossa olevissa olosuhteissa.
|
Annos 1
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Yksi oraalinen AZD5004 -annos paastossa olevissa olosuhteissa.
|
Annos 1
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
Yksi oraalinen AZD5004 -annos paastossa olevissa olosuhteissa.
|
Annos 1
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4
Yksi oraalinen AZD5004 -annos paastossa olevissa olosuhteissa.
|
Annos 1
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aucinf
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 6
|
Pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrä nollasta äärettömyyteen
|
Päivä 1 päivä 6
|
|
Auklasti
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 6
|
Pinta-ala plasmapitoisuus-ajan käyrällä nollasta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen
|
Päivä 1 päivä 6
|
|
Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 6
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus
|
Päivä 1 päivä 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tmax
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 6
|
Aika saavuttaa maksimaalinen havaittu plasmapitoisuus
|
Päivä 1 päivä 6
|
|
PK -parametrit (T1/2λZ)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 6
|
Puoli-elämä, joka liittyy puoli-logaritmisen pitoisuus-aikataulun terminaaliseen kaltevuuteen (λZ)
|
Päivä 1 päivä 6
|
|
PK -parametrit cl/f
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 6
|
Lääkkeen näennäinen kokonaisryhmän puhdistuma plasmasta ekstravaskulaarisen antamisen jälkeen
|
Päivä 1 päivä 6
|
|
PK -parametrit clnr/f
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 6
|
Lääkkeen ei-munuainen puhdistuma plasmasta oraalisen antamisen jälkeen
|
Päivä 1 päivä 6
|
|
PK -parametri VZ/F
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 6
|
Ilmeinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana ekstravaskulaarisen antamisen jälkeen
|
Päivä 1 päivä 6
|
|
PK -parametri CLR
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 6
|
Lääkkeen munuaispuhdistus plasmasta
|
Päivä 1 päivä 6
|
|
PK -parametri AE
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 6
|
Kumulatiivinen määrä muuttumattoman lääkkeen erittyneen virtsaan
|
Päivä 1 päivä 6
|
|
fe
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 6
|
Lääkkeen osuus erittyi virtsaan
|
Päivä 1 päivä 6
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien osallistujien lukumäärä (AES)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 10
|
Arvioida AZD5004: n yhden oraalisen annoksen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi osallistujille, joilla on lievä, kohtalainen ja vaikea maksavaikutus, ja niille, joilla on normaali maksafunktio,
|
Päivä 1 päivä 10
|
|
Osallistujat, joilla on epänormaali verenpaine
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 6
|
Arvioida AZD5004: n yhden oraalisen annoksen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi osallistujille, joilla on lievä, kohtalainen ja vaikea maksavaikutus, ja niille, joilla on normaali maksafunktio,
|
Päivä 1 päivä 6
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaali laboratoriotestit
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 6
|
Arvioida AZD5004: n yhden oraalisen annoksen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi osallistujille, joilla on lievä, kohtalainen ja vaikea maksavaikutus, ja niille, joilla on normaali maksafunktio,
|
Päivä 1 päivä 6
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 10
|
Arvioida AZD5004: n yhden oraalisen annoksen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi osallistujille, joilla on lievä, kohtalainen ja vaikea maksavaikutus, ja niille, joilla on normaali maksafunktio,
|
Päivä 1 päivä 10
|
|
Osallistujat, joilla on epänormaali EKG QTCF -löydökset
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 6
|
Arvioida AZD5004: n yhden oraalisen annoksen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi osallistujille, joilla on lievä, kohtalainen ja vaikea maksavaikutus, ja niille, joilla on normaali maksafunktio,
|
Päivä 1 päivä 6
|
|
Osallistujat, joilla on epänormaalit fyysiset tutkimukset
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 6
|
Arvioida AZD5004: n yhden oraalisen annoksen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi osallistujille, joilla on lievä, kohtalainen ja vaikea maksavaikutus, ja niille, joilla on normaali maksafunktio,
|
Päivä 1 päivä 6
|
|
Osallistujat, joilla on epänormaali syke
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 6
|
Arvioida AZD5004: n yhden oraalisen annoksen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi osallistujille, joilla on lievä, kohtalainen ja vaikea maksavaikutus, ja niille, joilla on normaali maksafunktio,
|
Päivä 1 päivä 6
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaali EKG PR -välit
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 6
|
Arvioida AZD5004: n yhden oraalisen annoksen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi osallistujille, joilla on lievä, kohtalainen ja vaikea maksavaikutus, ja niille, joilla on normaali maksafunktio,
|
Päivä 1 päivä 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 15. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D7260C00011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä nimettömiin yksilöllisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmältä, joka sponsoroi kliinisiä tutkimuksia pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ: n julkistamissitoumuksen mukaan: https://astrazenecrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD -pyynnöt, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tiedon saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden sitoumusten mukaisesti.
Katso yksityiskohdat aikatauluistamme julkistamissitoumuksemme osoitteessa https://astrazenecrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn tunnistamaan yksilölliset potilastason tiedot hyväksytyllä sponsoroidulla työkalulla.
Allekirjoitettu tietojen jakamisopimus (ei-neuvoteltavissa oleva tietotarvikkeiden sopimus) on oltava käytössä ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE: n ehdot saadakseen pääsyn.
Katso lisätietoja julkistamislausunnot osoitteessa https://astrazenecrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosures
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .