Studujte pro zkoumání vlivu poškození jater na farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost AZD5004
14. října 2025 aktualizováno: AstraZeneca
Studie fáze I, multicentrického, jednodávkového, ne-randomizovaného, otevřeného, paralelního skupinového studie pro zkoumání účinku poškození jater na farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost AZD5004 AZD5004
Jedná se o fázi I, multicentrické, jednodávkové, nejindomizované, otevřené, paralelní skupinové studie pro zkoumání PK, bezpečnosti a snášenlivosti AZD5004 u účastníků mužů a žen s mírným, středním a těžkým jaterním poškozením ve srovnání s účastníky s normální funkcí jater.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o fázi I, multicentrické, jednodávkové, nejindomizované, otevřené, paralelní skupinové studie pro zkoumání PK, bezpečnosti a snášenlivosti AZD5004 u účastníků mužů a žen s mírným, střední nebo těžkým jaterním poškozením ve srovnání s účastníky s normální funkcí jater.
Účastníci budou zapsáni do následujících skupin na základě skóre klasifikace jejich dítěte, jak je stanoveno při screeningu:
Skupina 1: Účastníci s mírným poškozením jater (Child Pugh třída A, skóre 5 nebo 6).
Skupina 2: Účastníci s mírným jaterním poškozením (Child Pugh třída B, skóre 7 až 9).
Skupina 3: Účastníci s těžkým poškozením jater (třída C Child Pugh, skóre 10 až 15).
Skupina 4: Účastníci s normální funkcí jater se shodovali na úrovni skupiny týkající se pohlaví, věku a tělesné hmotnosti na zhoršené účastníky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Lake Forest, California, Spojené státy, 92630
- Research Site
-
Rialto, California, Spojené státy, 92377
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- Research Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro všechny účastníky:
- Dospělí ve věku 18-80 let
- Hmotnost ≥ 50 kg a BMI mezi ≥18 až ≤ 40 kg/m2 pro účastníky s normální jaterní funkcí:
- Účastník musí být stabilní na doprovodný lék a/nebo léčebný režim po dobu nejméně 2 týdnů před screeningem
Pro zdravé ovládací prvky:
-Parcipartant musí být lékařsky zdravý bez významných zjištění o lékařském hodnocení při screeningu, aby zahrnoval, ale nejen na EGFR> 90 ml/min/1,73 M2
Pro účastníky s poškozením jater:
- Skupina 1 (mírná) musí mít skóre dítěte 5 nebo 6, skupina 2 (Mírná) musí mít skóre dítěte 7 až 9, skupina 3 (těžká) musí mít skóre dítěte 10 až 15 dětí .
- Účastník musí mít diagnózu chronického (≥ 6 měsíců) a stabilního poškození jater (např. Klinicky významná změna příznaků, symptomů nebo laboratorních parametrů stavu jaterního onemocnění do 30 dnů před screeningem studie
Kritéria pro vyloučení:
Pro všechny účastníky:
- Špatně kontrolovaný diabetes mellitus (A1C> 10% při screeningu).
- Neochota používat přiměřenou antikoncepci
- Nekontrolovaná hypertenze nebo hypotenze
- Přítomnost nestabilního systémového onemocnění nebo psychologických stavů.
- Jakékoli klinicky významné abnormality v rytmu, vedení nebo morfologii klidového EKG a jakékoli klinicky důležité abnormality v 12-vedoucí EKG.
Specifické pro zdravé ovládací prvky:
-Pozitivní screening na HIV, hepatitidu B nebo hepatitida C -
-Klinicky významné onemocnění nebo porucha zahrnují, ale nejen na akutní nebo chronické onemocnění jater
Specifické pro hepaticky narušené účastníky:
- EGFR <60 ml/min/1,73 m2
- Kolísající nebo rychle se zhoršuje funkci jater, jak je naznačeno silně měnícím se nebo zhoršováním klinických a/nebo laboratorních příznaků jaterního postižení, které zahrnují rostoucí LFT, paracentézu v méně než 4 týdnů, v intervalech k nosphageálnímu pásmu nebo ošetření pro blikání GI pro bles Během posledních 6 měsíců
- Přítomnost hepatocelulárního karcinomu nebo akutního onemocnění jater způsobené infekcí nebo toxicitou léčiva.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
Jedna perorální dávka AZD5004 za podmínek na hlavě.
|
Dávka 1
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 2
Jedna perorální dávka AZD5004 za podmínek na hlavě.
|
Dávka 1
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 3
Jedna perorální dávka AZD5004 za podmínek na hlavě.
|
Dávka 1
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 4
Jedna perorální dávka AZD5004 za podmínek na hlavě.
|
Dávka 1
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aucinf
Časové okno: 1. den na 6. den
|
Plocha pod plazmatickou křivkou koncentrace od nuly do nekonečna
|
1. den na 6. den
|
|
Auclast
Časové okno: 1. den na 6. den
|
Oblast pod plazmovou koncentrační křivkou od času nula do poslední měřitelné koncentrace
|
1. den na 6. den
|
|
CMAX
Časové okno: 1. den na 6. den
|
Maximální pozorovaná koncentrace plazmy
|
1. den na 6. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tmax
Časové okno: 1. den na 6. den
|
Čas na dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace
|
1. den na 6. den
|
|
Parametry PK (T1/2λz)
Časové okno: 1. den na 6. den
|
Poločas spojený s terminálním svahem (λz) polokoritmické křivky koncentrace času
|
1. den na 6. den
|
|
Parametry PK CL/F.
Časové okno: 1. den na 6. den
|
Zjevná celková čištění těla léku z plazmy po extravaskulárním podání
|
1. den na 6. den
|
|
Parametry PK CLNR/F.
Časové okno: 1. den na 6. den
|
Po ústní podávání nereární vůle léku z plazmy
|
1. den na 6. den
|
|
Parametr PK VZ/F.
Časové okno: 1. den na 6. den
|
Zjevný objem distribuce během terminální fáze po extravaskulárním podání
|
1. den na 6. den
|
|
PK parametr CLR
Časové okno: 1. den na 6. den
|
Renální clearance léku z plazmy
|
1. den na 6. den
|
|
PK parametr ae
Časové okno: 1. den na 6. den
|
Kumulativní množství nezměněného léku vylučovaného do moči
|
1. den na 6. den
|
|
Fe
Časové okno: 1. den na 6. den
|
Zlomek léku vylučoval do moči
|
1. den na 6. den
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES)
Časové okno: 1. den na 10. den
|
Posoudit bezpečnost a snášenlivost jediné perorální dávky AZD5004 pro účastníky s mírným, středním a těžkým jaterním poškozením a těmi, kteří mají normální jaterní funkci
|
1. den na 10. den
|
|
Účastníci s neobvyklým krevním tlakem
Časové okno: 1. den na 6. den
|
Posoudit bezpečnost a snášenlivost jediné perorální dávky AZD5004 pro účastníky s mírným, středním a těžkým jaterním poškozením a těmi, kteří mají normální jaterní funkci
|
1. den na 6. den
|
|
Počet účastníků s výsledky abnormálních laboratorních testů
Časové okno: 1. den na 6. den
|
Posoudit bezpečnost a snášenlivost jediné perorální dávky AZD5004 pro účastníky s mírným, středním a těžkým jaterním poškozením a těmi, kteří mají normální jaterní funkci
|
1. den na 6. den
|
|
Počet účastníků s vážnými nepříznivými událostmi (SAES)
Časové okno: 1. den na 10. den
|
Posoudit bezpečnost a snášenlivost jediné perorální dávky AZD5004 pro účastníky s mírným, středním a těžkým jaterním poškozením a těmi, kteří mají normální jaterní funkci
|
1. den na 10. den
|
|
Účastníci s abnormálními nálezy EKG QTCF
Časové okno: 1. den na 6. den
|
Posoudit bezpečnost a snášenlivost jediné perorální dávky AZD5004 pro účastníky s mírným, středním a těžkým jaterním poškozením a těmi, kteří mají normální jaterní funkci
|
1. den na 6. den
|
|
Účastníci s abnormálními zjištěními fyzického vyšetření
Časové okno: 1. den na 6. den
|
Posoudit bezpečnost a snášenlivost jediné perorální dávky AZD5004 pro účastníky s mírným, středním a těžkým jaterním poškozením a těmi, kteří mají normální jaterní funkci
|
1. den na 6. den
|
|
Účastníci s neobvyklou srdeční frekvencí
Časové okno: 1. den na 6. den
|
Posoudit bezpečnost a snášenlivost jediné perorální dávky AZD5004 pro účastníky s mírným, středním a těžkým jaterním poškozením a těmi, kteří mají normální jaterní funkci
|
1. den na 6. den
|
|
Počet účastníků s abnormálními nálezy EKG PR
Časové okno: 1. den na 6. den
|
Posoudit bezpečnost a snášenlivost jediné perorální dávky AZD5004 pro účastníky s mírným, středním a těžkým jaterním poškozením a těmi, kteří mají normální jaterní funkci
|
1. den na 6. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. prosince 2024
Primární dokončení (Aktuální)
2. října 2025
Dokončení studie (Aktuální)
2. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
7. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D7260C00011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní vědci mohou prostřednictvím portálu žádosti požádat o přístup k anonymizovaným individuálním údajům o úrovni pacienta ze skupiny společnosti AstraZeneca Group of Companies sponzorovaná klinickými hodnoceními. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku zveřejnění AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Ano, naznačuje, že AZ přijímá žádosti o IPD, ale to neznamená, že budou sdíleny všechny požadavky.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat podle závazků přijato v zásadách sdílení dat EFPIA Pharma.
Podrobnosti o našich časových osách naleznete na našem závazku zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Po schválení žádosti AstraZeneca poskytne přístup k de-identifikovaným individuálním údajům o úrovni pacienta v schváleném sponzorovaném nástroji.
Před příjezdem k požadovaným informacím musí být zavedena podepsaná dohoda o sdílení dat (neegotivatelná smlouva na příslušenství pro daty).
Kromě toho budou všichni uživatelé muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup.
Další podrobnosti naleznete v příkazech zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .