腎障害のある参加者におけるMK-1084の臨床研究（MK-1084-010）
2026年2月11日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
MK-1084の単回投与薬物動態に対する腎障害の影響を評価する臨床研究
この研究の目標は、時間の経過とともに人の体のMK-1084レベルに何が起こるかを学ぶことです。
研究者は、健康な人と比較して、中程度または重度の腎障害（RI）（腎臓が適切に機能しないことを意味する）の人に与えられると、体内のMK-1084レベルに何が起こるかを測定します。
研究者はまた、RIの人に与えられたMK-1084の安全性について、またRIの人がそれを許容できる場合にも学びたいと考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32809
- Orlando Clinical Research Center ( Site 0002)
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60643
- Research by Design ( Site 0001)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
主な選択基準には、以下に限定されませんが、これらに限定されません。
すべての参加者：
-BMI≥18.0および≤40.0kg/m^2があります
重度または中程度のRIの参加者：
- RIを除き、研究参加には十分に健康的です
- 投与前に少なくとも29日前に腎状態の臨床的に有意な変化がない安定した腎機能があり、少なくとも1年間透析にかかっていないか、以前はなかったか、
正常な腎機能を持つ参加者：
- 医学的に健康です
除外基準：
主な除外基準には、以下が含まれますが、これらに限定されません。
すべての参加者：
- 癌の歴史がある（悪性腫瘍）
- ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎表面抗原、またはC型肝炎ウイルスに対して肯定的な結果があります
- 投与前に56日以内に大幅な手術を受けたり、寄付または大量の血液を失いました
重度または中程度のRIの参加者：
- 腎動脈狭窄の病歴または存在があります
- 腎移植または腎摘出術があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パネルA: 重度のRI
重度の腎機能障害を有する参加者は、絶食条件下で、第1日目にカルデラシブの単回経口投与を受けます。
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経口錠剤
他の名前：
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実験的：パネルB：中等度RI
中等度腎機能障害（RI）を有する参加者には、空腹条件下で第1日にカルデラシブの単回経口投与が行われる。
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経口錠剤
他の名前：
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実験的：パネルC: 健康
健康な被験者には、空腹条件下で第1日にカルデラシブの単回経口投与が行われます。
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経口錠剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カルデラシブの時間0から無限大までの濃度-時間曲線下面積（AUC0-inf）
時間枠：指定された時間ポイント（投与後最大約2日まで）
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カルデラシブのAUC0-infを測定するために血液サンプルを採取します。
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指定された時間ポイント（投与後最大約2日まで）
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カルデラシブの時間0から最後の定量可能濃度までの濃度-時間曲線下面積（AUC0-last）
時間枠：指定されたタイムポイント（投与後約2日まで）
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カルデラシブのAUC0-lastを測定するために、血液サンプルを採取します。
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指定されたタイムポイント（投与後約2日まで）
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カルデラシブの0時間から24時間までの濃度-時間曲線下面積（AUC0-24）
時間枠：指定された時間ポイント（投与後最大24時間まで）
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カルデラシブのAUC0-24を測定するために、血液サンプルを採取します。
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指定された時間ポイント（投与後最大24時間まで）
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投与後24時間のカルデラシブ血漿中濃度（C24）
時間枠：指定された時間点（投与後24時間まで）
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カルデラシブのC24を測定するために、血液サンプルを採取します。
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指定された時間点（投与後24時間まで）
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カルデラシブの最高血漿中濃度（Cmax）
時間枠：指定された時間点（投与後約2日まで）
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血液サンプルを採取して、カルデラシブのCmaxを測定します。
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指定された時間点（投与後約2日まで）
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カルデラシブの最高血漿中濃度到達時間（Tmax）
時間枠：指定された時点で（投与後約2日まで）
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カルデラシブのTmaxを測定するために血液サンプルを採取します。
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指定された時点で（投与後約2日まで）
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カルデラシブの見かけの終末半減期（t1/2）
時間枠：指定された時点（投与後最大約2日まで）
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カルデラシブの半減期（t1/2）を決定するために血液サンプルが採取されます。
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指定された時点（投与後最大約2日まで）
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カルデラシブの見かけのクリアランス（CL/F）
時間枠：指定された時間点（投与後約2日まで）
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カルデラシブのCL/Fを測定するために血液サンプルを採取します。
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指定された時間点（投与後約2日まで）
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カルデラシブの末端相における見かけの分布容積（Vz/F）
時間枠：指定されたタイムポイント（投与後最大約2日まで）
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カルデラシブのVz/Fを測定するために血液サンプルを採取します。
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指定されたタイムポイント（投与後最大約2日まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象を経験する参加者の数
時間枠：約2週間まで
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有害事象は、臨床研究参加者における不気味な医学的発生であり、研究薬に関連するかどうかにかかわらず、研究薬の使用に一時的に関連しています。
有害事象を経験した参加者の数が報告されます。
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約2週間まで
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有害事象のために研究を中止した参加者の数
時間枠：約2週間まで
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有害事象は、臨床研究参加者における不気味な医学的発生であり、研究薬に関連するかどうかにかかわらず、研究薬の使用に一時的に関連しています。
有害事象のために研究を中止した参加者の数が報告されます。
|
約2週間まで
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尿中に未変化体として排泄されたカルデラシブの総量（Ae）
時間枠：指定された時間点（投与後約1日まで）
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カルデラシブの尿中排泄率（Ae）を測定するために、尿サンプルを採取します。
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指定された時間点（投与後約1日まで）
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0〜24時間の尿中未変化カルデラシブ総排泄量（Ae0-24）
時間枠：指定された時点（投与後最大24時間）
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尿サンプルは、カルデラシブのAe0-24を測定するために採取されます。
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指定された時点（投与後最大24時間）
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尿中未変化体カルデラシブ排泄率（fe）
時間枠：指定された時間点（投与後約1日まで）
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カルデラシブのfeを測定するために尿サンプルを採取します。
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指定された時間点（投与後約1日まで）
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カルデラシブの腎臓クリアランス (CLr)
時間枠：指定された時点（投与後約1日まで）
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カルデラシブのCLrを測定するために尿サンプルを採取します。
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指定された時点（投与後約1日まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月7日
一次修了 (実際)
2026年1月23日
研究の完了 (実際)
2026年2月6日
試験登録日
最初に提出
2025年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月3日
最初の投稿 (実際)
2025年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月11日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1084-010
- MK-1084-010 (その他の識別子：MSD)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。