En klinisk studie av MK-1084 hos deltakere med nedsatt nyrefunksjon (MK-1084-010)
11. februar 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En klinisk studie for å evaluere effekten av nedsatt nyrefunksjon på en dose farmakokinetikk av MK-1084
Målet med denne studien er å lære hva som skjer med MK-1084-nivåer i en persons kropp over tid.
Forskere vil måle hva som skjer med MK-1084-nivåer i kroppen når det gis til personer med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (RI) (noe som betyr at nyrene ikke fungerer som de skal) sammenlignet med personer som har god helse.
Forskere ønsker også å lære om sikkerheten til MK-1084 når det gis til personer med RI og om personer med RI tåler det.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32809
- Orlando Clinical Research Center ( Site 0002)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60643
- Research by Design ( Site 0001)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
De viktigste inkluderingskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til følgende:
Alle deltakere:
- har en BMI ≥18,0 og ≤40,0 kg/m^2
Deltakere med alvorlig eller moderat RI:
- Med unntak av RI, er tilstrekkelig sunn til deltakelse i studien
- Har stabil nyrefunksjon uten klinisk signifikant endring i nyrestatus minst 29 dager før dosering og er ikke for øyeblikket eller har ikke vært tidligere på dialyse i minst 1 år
Deltakere med normal nyrefunksjon:
- er medisinsk sunn
Eksklusjonskriterier:
De viktigste eksklusjonskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til følgende:
Alle deltakere:
- Har en historie med kreft (malignitet)
- Har positive resultater for humant immunsviktvirus, hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C -virus
- Har hatt større operasjoner og/eller donert eller mistet betydelig blodvolum innen 56 dager før dosering
Deltakere med alvorlig eller moderat RI:
- Har en historie eller tilstedeværelse av renal arterie stenose
- Har en nyretransplantasjon eller nefrektomi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Panel A: Alvorlig RI
Deltakere med alvorlig RI vil få administrert en enkelt oral dose calderasib på dag 1 under fasteforhold.
|
Oral tablett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Panel B: Moderat RI
Deltakere med moderat RI vil få en enkelt oral dose calderasib på dag 1 under fastende forhold.
|
Oral tablett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Panel C: Friske
Friske deltakere vil få en enkelt oral dose calderasib på dag 1 under fasteforhold.
|
Oral tablett
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under konsentrasjon-tids-kurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf) av calderasib
Tidsramme: Ved bestemte tidspunkter (opptil cirka 2 dager etter dosering)
|
Blodprøver vil bli samlet inn for å bestemme AUC0-inf av calderasib.
|
Ved bestemte tidspunkter (opptil cirka 2 dager etter dosering)
|
|
Arealet under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til tidspunktet for den siste kvantifiserbare konsentrasjonen (AUC0-last) av calderasib
Tidsramme: På bestemte tidspunkt (opptil omtrent 2 dager etter dosering)
|
Blodprøver vil bli tatt for å bestemme AUC0-last for calderasib.
|
På bestemte tidspunkt (opptil omtrent 2 dager etter dosering)
|
|
Areal under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 til 24 timer (AUC0-24) for calderasib
Tidsramme: På fastsatte tidspunkter (opptil 24 timer etter dosering)
|
Blodprøver vil bli samlet inn for å bestemme AUC0-24 for calderasib.
|
På fastsatte tidspunkter (opptil 24 timer etter dosering)
|
|
Plasmakonsentrasjon av calderasib 24 timer etter dosering (C24)
Tidsramme: På bestemte tidspunkter (opptil 24 timer etter dosering)
|
Blodprøver vil bli tatt for å bestemme C24 av calderasib.
|
På bestemte tidspunkter (opptil 24 timer etter dosering)
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av calderasib
Tidsramme: Ved bestemte tidspunkter (opptil omtrent 2 dager etter dosering)
|
Blodprøver vil bli samlet inn for å bestemme Cmax av calderasib.
|
Ved bestemte tidspunkter (opptil omtrent 2 dager etter dosering)
|
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) for calderasib
Tidsramme: Ved fastsatte tidspunkt (opptil omtrent 2 dager etter dosering)
|
Blodprøver vil bli samlet inn for å bestemme Tmax for calderasib.
|
Ved fastsatte tidspunkt (opptil omtrent 2 dager etter dosering)
|
|
Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2) for calderasib
Tidsramme: På utpekte tidspunkter (opptil omtrent 2 dager etter dosering)
|
Blodprøver vil bli samlet inn for å bestemme t1/2 for calderasib.
|
På utpekte tidspunkter (opptil omtrent 2 dager etter dosering)
|
|
Tilsynelatende klaring (CL/F) av calderasib
Tidsramme: Ved spesifiserte tidspunkt (opptil omtrent 2 dager etter dosering)
|
Blodprøver vil bli samlet inn for å bestemme CL/F av calderasib.
|
Ved spesifiserte tidspunkt (opptil omtrent 2 dager etter dosering)
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen (Vz/F) for calderasib
Tidsramme: Ved angitte tidspunkter (opptil omtrent 2 dager etter dosering)
|
Blodprøver vil bli tatt for å bestemme Vz/F for calderasib.
|
Ved angitte tidspunkter (opptil omtrent 2 dager etter dosering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplever en bivirkning
Tidsramme: Opptil omtrent 2 uker
|
En bivirkning er enhver uhyggelig medisinsk forekomst i en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruk av studiemedisin, enten det er ansett som relatert til studiemedisinen eller ikke.
Antall deltakere som opplever en bivirkning vil bli rapportert.
|
Opptil omtrent 2 uker
|
|
Antall deltakere som slutter fra studien på grunn av en bivirkning
Tidsramme: Opptil omtrent 2 uker
|
En bivirkning er enhver uhyggelig medisinsk forekomst i en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruk av studiemedisin, enten det er ansett som relatert til studiemedisinen eller ikke.
Antall deltakere som slutter fra studien på grunn av en bivirkning vil bli rapportert.
|
Opptil omtrent 2 uker
|
|
Total mengde calderasib utskilt uendret i urin (Ae)
Tidsramme: Ved angitte tidspunkter (opptil omtrent 1 dag etter dosering)
|
Urinprøver vil bli samlet inn for å fastslå Ae av calderasib.
|
Ved angitte tidspunkter (opptil omtrent 1 dag etter dosering)
|
|
Total mengde calderasib utskilt uendret i urin fra 0 til 24 timer (Ae0-24)
Tidsramme: Ved utpekte tidspunkter (opptil 24 timer etter dosering)
|
Urinprøver vil bli samlet inn for å bestemme Ae0-24 av calderasib.
|
Ved utpekte tidspunkter (opptil 24 timer etter dosering)
|
|
Andel av calderasib som utskilles uendret i urin (fe)
Tidsramme: På angitte tidspunkter (opptil omtrent 1 dag etter dosering)
|
Urinprøver vil bli samlet inn for å fastslå fordøyelsen av calderasib.
|
På angitte tidspunkter (opptil omtrent 1 dag etter dosering)
|
|
Renal Clearance (CLr) av calderasib
Tidsramme: Ved angitte tidspunkter (opptil omtrent 1 dag etter dosering)
|
Urinprøver vil bli samlet inn for å bestemme CLr av calderasib.
|
Ved angitte tidspunkter (opptil omtrent 1 dag etter dosering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. april 2025
Primær fullføring (Faktiske)
23. januar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
6. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
7. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1084-010
- MK-1084-010 (Annen identifikator: MSD)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .