Eine klinische Studie von MK-1084 bei Teilnehmern mit Nierenbeeinträchtigung (MK-1084-010)
11. Februar 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine klinische Studie zur Bewertung der Auswirkung von Nierenbeeinträchtigungen auf die Pharmakokinetik von MK-1084 in Einzeldosis
Das Ziel dieser Studie ist es, zu erfahren, was mit den MK-1084-Levels im Körper einer Person im Laufe der Zeit passiert.
Die Forscher werden messen, was mit den MK-1084-Spiegeln im Körper passiert, wenn es Menschen mit mittelschwerer oder schwerer Nierenbeeinträchtigung (RI) gegeben wird (was bedeutet, dass die Nieren nicht richtig funktionieren) im Vergleich zu Menschen, die bei guter Gesundheit sind.
Forscher möchten auch die Sicherheit von MK-1084 kennenlernen, wenn sie Menschen mit RI gegeben werden und wenn Menschen mit RI es tolerieren können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
- Orlando Clinical Research Center ( Site 0002)
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60643
- Research by Design ( Site 0001)
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Haupteinschlusskriterien umfassen, sind jedoch nicht beschränkt auf Folgendes:
Alle Teilnehmer:
- hat einen BMI ≥ 18,0 und ≤ 40,0 kg/m^2
Teilnehmer mit schwerem oder mäßigem RI:
- Mit Ausnahme von RI ist für die Teilnahme an der Studie ausreichend gesund
- Hat eine stabile Nierenfunktion ohne klinisch signifikante Änderung des Nierenstatus mindestens 29 Tage vor der Dosierung und ist derzeit nicht oder hat seit mindestens 1 Jahr nicht mehr auf Dialyse stand
Teilnehmer mit normaler Nierenfunktion:
- ist medizinisch gesund
Ausschlusskriterien:
Die Hauptausschlusskriterien umfassen, sind jedoch nicht beschränkt auf Folgendes:
Alle Teilnehmer:
- Hat eine Krebsgeschichte (Malignität)
- Hat positive Ergebnisse für das menschliche Immundefizienzvirus, das Hepatitis B -Oberflächenantigen oder das Hepatitis -C -Virus
- Hat eine größere Operation und/oder innerhalb von 56 Tagen vor der Dosierung ein erhebliches Blutvolumen eingelegt oder verloren
Teilnehmer mit schwerem oder mäßigem RI:
- Hat eine Vorgeschichte oder Vorhandensein von Stenose der Nierenarterie
- Hat eine Nierentransplantation oder eine Nephrektomie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Panel A: Schwere RI
Teilnehmer mit schwerer RI erhalten am Tag 1 unter Fastenbedingungen eine einmalige orale Dosis von Calderasib.
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Oraltablette
Andere Namen:
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Experimental: Panel B: Moderate RI
Teilnehmer mit moderater RI erhalten am Tag 1 unter Fastenbedingungen eine einmalige orale Dosis Calderasib.
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Oraltablette
Andere Namen:
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Experimental: Panel C: Gesunde
Gesunde Teilnehmer erhalten am Tag 1 eine einzelne orale Dosis Calderasib unter Nüchternbedingungen.
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Oraltablette
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUC0-inf) von calderasib
Zeitfenster: An festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 2 Tagen nach der Verabreichung)
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Blutproben werden entnommen, um die AUC0-inf von Calderasib zu bestimmen.
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An festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 2 Tagen nach der Verabreichung)
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis zur Zeit der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-last) von calderasib
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 2 Tagen nach der Dosis)
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Blutproben werden entnommen, um die AUC0-last von Calderasib zu bestimmen.
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Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 2 Tagen nach der Dosis)
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis 24 Stunden (AUC0-24) von calderasib
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden nach der Dosis)
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Blutproben werden entnommen, um die AUC0-24 von Calderasib zu bestimmen.
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Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden nach der Dosis)
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Plasmakonzentration von calderasib 24 Stunden nach der Dosis (C24)
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden nach der Dosis)
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Blutproben werden entnommen, um die C24 von Calderasib zu bestimmen.
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Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden nach der Dosis)
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Calderasib
Zeitfenster: An festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 2 Tagen nach der Verabreichung)
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Blutproben werden entnommen, um den Cmax von calderasib zu bestimmen.
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An festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 2 Tagen nach der Verabreichung)
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Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von calderasib
Zeitfenster: An festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 2 Tage nach der Verabreichung)
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Blutproben werden entnommen, um den Tmax von Calderasib zu bestimmen.
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An festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 2 Tage nach der Verabreichung)
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Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) von calderasib
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 2 Tagen nach der Dosis)
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Blutproben werden entnommen, um die t1/2 von Calderasib zu bestimmen.
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Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 2 Tagen nach der Dosis)
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Scheinbare Clearance (CL/F) von calderasib
Zeitfenster: An festgelegten Zeitpunkten (bis zu ca. 2 Tage nach Verabreichung)
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Blutproben werden entnommen, um die CL/F von Calderasib zu bestimmen.
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An festgelegten Zeitpunkten (bis zu ca. 2 Tage nach Verabreichung)
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Scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Phase (Vz/F) von calderasib
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 2 Tagen nach der Verabreichung)
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Blutproben werden entnommen, um die Vz/F von Calderasib zu bestimmen.
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Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 2 Tagen nach der Verabreichung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die eine unerwünschte Veranstaltung erleben
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Wochen
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Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studienmedikamenten verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf das Studienmedikament beziehen oder nicht.
Die Anzahl der Teilnehmer, die eine nachteilige Veranstaltung erleben, wird gemeldet.
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Bis zu ungefähr 2 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund eines unerwünschten Ereignisses aus der Studie abbrechen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Wochen
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Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studienmedikamenten verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf das Studienmedikament beziehen oder nicht.
Die Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund eines nachteiligen Ereignisses aus der Studie abbrechen, wird gemeldet.
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Bis zu ungefähr 2 Wochen
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Gesamtmenge an unverändert im Urin ausgeschiedenem Calderasib (Ae)
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 1 Tag nach der Verabreichung)
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Urinproben werden gesammelt, um die Ae von Calderasib zu bestimmen.
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Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 1 Tag nach der Verabreichung)
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Gesamtmenge an calderasib, die von 0 bis 24 Stunden unverändert im Urin ausgeschieden wird (Ae0-24)
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden nach der Dosis)
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Urinproben werden gesammelt, um die Ae0-24 von Calderasib zu bestimmen.
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Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden nach der Dosis)
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Fraktion von Calderasib, die unverändert im Urin ausgeschieden wird (fe)
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 1 Tag nach der Verabreichung)
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Urinproben werden gesammelt, um die Fe von Calderasib zu bestimmen.
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Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 1 Tag nach der Verabreichung)
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Renale Clearance (CLr) von calderasib
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 1 Tag nach der Verabreichung)
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Urinproben werden gesammelt, um die renale Clearance (CLr) von Calderasib zu bestimmen.
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Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 1 Tag nach der Verabreichung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. April 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Januar 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Februar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Februar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1084-010
- MK-1084-010 (Andere Kennung: MSD)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
http://engagezone.msd.com/doc/procedureacessclinicaltrialdata.pdf
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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