Klinická studie MK-1084 u účastníků s poškozením ledvin (MK-1084-010)
11. února 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Klinická studie pro vyhodnocení účinku poškození ledvin na farmakokinetiku jedné dávky MK-1084
Cílem této studie je zjistit, co se děje s úrovněmi MK-1084 v těle osoby v průběhu času.
Vědci budou měřit, co se stane s hladinami MK-1084 v těle, když je dáno lidem s mírným nebo těžkým poškozením ledvin (RI) (což znamená, že ledviny nefungují správně) ve srovnání s lidmi, kteří jsou v dobrém zdravotním stavu.
Vědci se také chtějí dozvědět o bezpečnosti MK-1084, když je dána lidem s RI a pokud to lidé s RI mohou tolerovat.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
- Orlando Clinical Research Center ( Site 0002)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60643
- Research by Design ( Site 0001)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Mezi hlavní kritéria pro zařazení patří, ale nejsou omezena na následující:
Všichni účastníci:
- má BMI ≥18,0 a ≤ 40,0 kg/m^2
Účastníci s těžkým nebo mírným RI:
- S výjimkou RI je pro účast studia dostatečně zdravý
- Má stabilní funkci ledvin bez klinicky významné změny ve stavu ledvin nejméně 29 dní před dávkováním a v současné době není nebo nebyl dříve na dialýze alespoň 1 rok
Účastníci s normální funkcí ledvin:
- je lékařsky zdravý
Kritéria pro vyloučení:
Mezi hlavní kritéria pro vyloučení patří, ale nejsou omezena na následující:
Všichni účastníci:
- Má historii rakoviny (malignita)
- Má pozitivní výsledky pro virus lidské imunodeficience, povrchový antigen hepatitidy B nebo virus hepatitidy C
- Do 56 dnů před dávkováním podstoupil velkou operaci a/nebo daroval nebo ztratil významný objem krve
Účastníci s těžkým nebo mírným RI:
- Má historii nebo přítomnost stenózy renální tepny
- Má transplantaci ledvin nebo nefrektomie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Panel A: Těžké renální selhání
Účastníkům s těžkou RI bude podána jediná orální dávka calderasibu v den 1 za podmínek lačnění.
|
Ústní tableta
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Panel B: Středně těžké RI
Účastníkům s mírným RI bude podána jedna perorální dávka calderasibu 1. den nalačno.
|
Ústní tableta
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Panel C: Zdraví
Zdraví účastníci obdrží jednu orální dávku přípravku calderasib 1. den nalačno.
|
Ústní tableta
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod koncentračně-časovou křivkou od času 0 do nekonečna (AUC0-inf) calderasibu
Časové okno: Ve stanovených časových bodech (až přibližně 2 dny po podání dávky)
|
Krevní vzorky budou odebrány ke stanovení AUC0-inf calderasibu.
|
Ve stanovených časových bodech (až přibližně 2 dny po podání dávky)
|
|
Plocha pod koncentračně-časovou křivkou od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-poslední) calderasibu
Časové okno: Ve stanovených časových bodech (až přibližně 2 dny po podání dávky)
|
Krevní vzorky budou odebrány pro stanovení AUC0-last kalderasibu.
|
Ve stanovených časových bodech (až přibližně 2 dny po podání dávky)
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace v závislosti na čase od času 0 do 24 hodin (AUC0-24) kalderasibu
Časové okno: V určených časových bodech (až 24 hodin po podání dávky)
|
Krevní vzorky budou odebrány za účelem stanovení AUC0-24 kalderasibu.
|
V určených časových bodech (až 24 hodin po podání dávky)
|
|
Plazmatická koncentrace calderasibu 24 hodin po podání (C24)
Časové okno: V určených časových bodech (až 24 hodin po podání dávky)
|
Krevní vzorky budou odebrány ke stanovení C24 calderasibu.
|
V určených časových bodech (až 24 hodin po podání dávky)
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) kalderasibu
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 2 dny po podání dávky)
|
Krevní vzorky budou odebrány ke stanovení Cmax kalderasibu.
|
V určených časových bodech (až přibližně 2 dny po podání dávky)
|
|
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) kalderasibu
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 2 dny po podání)
|
Krevní vzorky budou odebrány za účelem stanovení Tmax calderasibu.
|
V určených časových bodech (až přibližně 2 dny po podání)
|
|
Zjevný poločas eliminace (t1/2) calderasibu
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 2 dny po podání)
|
Krevní vzorky budou odebrány k určení poločasu rozpadu (t1/2) calderasibu.
|
V určených časových bodech (až přibližně 2 dny po podání)
|
|
Zdánlivá clearance (CL/F) calderasibu
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 2 dny po podání dávky)
|
Krevní vzorky budou odebrány pro stanovení CL/F calderasibu.
|
V určených časových bodech (až přibližně 2 dny po podání dávky)
|
|
Zdánlivý objem distribuce během terminální fáze (Vz/F) kalderasibu
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 2 dny po podání)
|
Krevní vzorky budou odebrány k určení Vz/F calderasibu.
|
V určených časových bodech (až přibližně 2 dny po podání)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zažívají nežádoucí událost
Časové okno: Až přibližně 2 týdny
|
Nepříznivou událostí je jakýkoli nežádoucí lékařská výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojená s užíváním studijního léčiva, ať už je to, zda je v souvislosti s lékem na studii, nebo ne, nebo ne.
Bude nahlášen počet účastníků, kteří zažívají nepříznivou událost.
|
Až přibližně 2 týdny
|
|
Počet účastníků, kteří přestanou ze studie kvůli nepříznivé události
Časové okno: Až přibližně 2 týdny
|
Nepříznivou událostí je jakýkoli nežádoucí lékařská výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojená s užíváním studijního léčiva, ať už je to, zda je v souvislosti s lékem na studii, nebo ne, nebo ne.
Bude nahlášen počet účastníků, kteří přestanou ze studie z důvodu nežádoucí události.
|
Až přibližně 2 týdny
|
|
Celkové množství calderasibu vyloučeného v nezměněné formě močí (Ae)
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 1 den po podání dávky)
|
Vzorky moči budou odebrány k určení Ae calderasibu.
|
V určených časových bodech (až přibližně 1 den po podání dávky)
|
|
Celkové množství calderasibu vyloučeného nezměněného v moči od 0 do 24 hodin (Ae0-24)
Časové okno: V určených časových bodech (až 24 hodin po podání dávky)
|
K určení Ae0-24 kalderasibu budou odebrány vzorky moči.
|
V určených časových bodech (až 24 hodin po podání dávky)
|
|
Podíl calderasibu vyloučeného nezměněného v moči (fe)
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 1 den po podání)
|
Vzorky moči budou odebrány k určení fe calderasibu.
|
V určených časových bodech (až přibližně 1 den po podání)
|
|
Renální clearance (CLr) calderasibu
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 1 den po podání dávky)
|
Vzorky moči budou odebrány za účelem stanovení CLR calderasibu.
|
V určených časových bodech (až přibližně 1 den po podání dávky)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. dubna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
23. ledna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
6. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
7. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1084-010
- MK-1084-010 (Jiný identifikátor: MSD)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .