En klinisk undersøgelse af MK-1084 hos deltagere med nedsat nyrefunktion (MK-1084-010)
11. februar 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En klinisk undersøgelse til evaluering af virkningen af nedsat nyrefunktion på den enkeltdosis farmakokinetik af MK-1084
Målet med denne undersøgelse er at lære, hvad der sker med MK-1084-niveauer i en persons krop over tid.
Forskere vil måle, hvad der sker med MK-1084-niveauer i kroppen, når det gives til mennesker med moderat eller alvorlig nyring (RI) (hvilket betyder, at nyrerne ikke fungerer korrekt) sammenlignet med mennesker, der er i godt helbred.
Forskere ønsker også at lære om sikkerheden ved MK-1084, når det gives til mennesker med RI, og hvis folk med RI kan tolerere det.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
- Orlando Clinical Research Center ( Site 0002)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60643
- Research by Design ( Site 0001)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
De vigtigste inkluderingskriterier inkluderer, men er ikke begrænset til følgende:
Alle deltagere:
- Har en BMI ≥18,0 og ≤40,0 kg/m^2
Deltagere med svær eller moderat RI:
- Med undtagelse af RI er det tilstrækkeligt sundt til undersøgelsesdeltagelse
- Har stabil nyrefunktion uden klinisk signifikant ændring i nyrestatus mindst 29 dage før dosering og er ikke i øjeblikket eller har ikke været tidligere på dialyse i mindst 1 år
Deltagere med normal nyrefunktion:
- er medicinsk sund
Ekskluderingskriterier:
De vigtigste udelukkelseskriterier inkluderer, men er ikke begrænset til følgende:
Alle deltagere:
- Har en historie med kræft (malignitet)
- Har positive resultater for human immundefektvirus, hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C -virus
- Har haft større operation og/eller doneret eller mistet et betydeligt blodvolumen inden for 56 dage før dosering
Deltagere med svær eller moderat RI:
- Har en historie eller tilstedeværelse af nyrearteriestenose
- Har en nyretransplantation eller nefrektomi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Panel A: Svær RI
Deltagere med svær RI vil få administreret en enkelt oral dosis af calderasib på dag 1 under fasteforhold.
|
Oral tablet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Panel B: Moderat RI
Deltagere med moderat RI vil få administreret en enkelt oral dosis calderasib på dag 1 under fastende forhold.
|
Oral tablet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Panel C: Raske
Sunde deltagere vil få administreret en enkelt oral dosis af calderasib på dag 1 under fastende betingelser.
|
Oral tablet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arealet under koncentrationstidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf) for calderasib
Tidsramme: Ved bestemte tidspunkter (op til ca. 2 dage efter dosering)
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme AUC0-inf for calderasib.
|
Ved bestemte tidspunkter (op til ca. 2 dage efter dosering)
|
|
Arealet under koncentrationstidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-last) af calderasib
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (op til ca. 2 dage efter dosering)
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme AUC0-last for calderasib.
|
På udpegede tidspunkter (op til ca. 2 dage efter dosering)
|
|
Areal under koncentrations-tids-kurven fra tid 0 til 24 timer (AUC0-24) for calderasib
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (op til 24 timer efter dosering)
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme AUC0-24 for calderasib.
|
På udpegede tidspunkter (op til 24 timer efter dosering)
|
|
Plasmakoncentration af calderasib 24 timer efter dosering (C24)
Tidsramme: På bestemte tidspunkter (op til 24 timer efter dosering)
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme C24 for calderasib.
|
På bestemte tidspunkter (op til 24 timer efter dosering)
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af calderasib
Tidsramme: På bestemte tidspunkter (op til cirka 2 dage efter dosering)
|
Der vil blive indsamlet blodprøver for at bestemme Cmax for calderasib.
|
På bestemte tidspunkter (op til cirka 2 dage efter dosering)
|
|
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) for calderasib
Tidsramme: På bestemte tidspunkter (op til cirka 2 dage efter dosering)
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Tmax for calderasib.
|
På bestemte tidspunkter (op til cirka 2 dage efter dosering)
|
|
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) for calderasib
Tidsramme: Ved angivne tidspunkter (op til ca. 2 dage efter dosering)
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme halveringstiden for calderasib.
|
Ved angivne tidspunkter (op til ca. 2 dage efter dosering)
|
|
Tilsyneladende clearance (CL/F) for calderasib
Tidsramme: På bestemte tidspunkter (op til cirka 2 dage efter dosering)
|
Der vil blive indsamlet blodprøver for at bestemme CL/F af calderasib.
|
På bestemte tidspunkter (op til cirka 2 dage efter dosering)
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen i terminalfase (Vz/F) for calderasib
Tidsramme: På fastsatte tidspunkter (op til cirka 2 dage efter dosering)
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Vz/F af calderasib.
|
På fastsatte tidspunkter (op til cirka 2 dage efter dosering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der oplever en bivirkning
Tidsramme: Op til cirka 2 uger
|
En bivirkning er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af undersøgelsesmedicin, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesmedicinen eller ej.
Antallet af deltagere, der oplever en bivirkning, rapporteres.
|
Op til cirka 2 uger
|
|
Antal deltagere, der ophører fra undersøgelsen på grund af en bivirkning
Tidsramme: Op til cirka 2 uger
|
En bivirkning er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af undersøgelsesmedicin, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesmedicinen eller ej.
Antallet af deltagere, der ophører fra undersøgelsen på grund af en bivirkning, rapporteres.
|
Op til cirka 2 uger
|
|
Total mængde calderasib udskilt uændret i urin (Ae)
Tidsramme: På fastsatte tidspunkter (op til cirka 1 dag efter dosering)
|
Urinprøver vil blive indsamlet for at bestemme Ae af calderasib.
|
På fastsatte tidspunkter (op til cirka 1 dag efter dosering)
|
|
Samlet mængde calderasib udskilt uændret i urin fra 0 til 24 timer (Ae0-24)
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (op til 24 timer efter dosering)
|
Urinprøver vil blive indsamlet for at bestemme Ae0-24 for calderasib.
|
På udpegede tidspunkter (op til 24 timer efter dosering)
|
|
Fraktion af calderasib udskilt uændret i urin (fe)
Tidsramme: Ved bestemte tidspunkter (op til cirka 1 dag efter dosering)
|
Urinprøver vil blive indsamlet for at bestemme fe af calderasib.
|
Ved bestemte tidspunkter (op til cirka 1 dag efter dosering)
|
|
Renal Clearance (CLr) af calderasib
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (op til cirka 1 dag efter dosering)
|
Urinprøver vil blive indsamlet for at bestemme CLr for calderasib.
|
På udpegede tidspunkter (op til cirka 1 dag efter dosering)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. april 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. januar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
6. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
7. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1084-010
- MK-1084-010 (Anden identifikator: MSD)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/procedureAccessClinicaltriethata.pdf
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .