Uno studio clinico di MK-1084 nei partecipanti con compromissione renale (MK-1084-010)
11 febbraio 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio clinico per valutare l'effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica monodosaggio di MK-1084
L'obiettivo di questo studio è imparare cosa succede ai livelli di MK-1084 nel corpo di una persona nel tempo.
I ricercatori misureranno ciò che accade ai livelli di MK-1084 nel corpo quando viene somministrato alle persone con compromissione renale moderata o grave (RI) (il che significa che i reni non funzionano correttamente) rispetto alle persone che sono in buona salute.
I ricercatori vogliono anche conoscere la sicurezza di MK-1084 quando viene data alle persone con RI e se le persone con RI possono tollerarlo.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
- Orlando Clinical Research Center ( Site 0002)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60643
- Research by Design ( Site 0001)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
I principali criteri di inclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:
Tutti i partecipanti:
- ha un BMI ≥18,0 e ≤40,0 kg/m^2
Partecipanti con RI grave o moderato:
- Ad eccezione di RI, è sufficientemente salutare per la partecipazione allo studio
- Ha una funzione renale stabile senza cambiamenti clinicamente significativi nello stato renale almeno 29 giorni prima del dosaggio e non è attualmente o non è stato precedentemente in dialisi per almeno 1 anno
Partecipanti con normale funzione renale:
- È sano dal punto di vista medico
Criteri di esclusione:
I principali criteri di esclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:
Tutti i partecipanti:
- Ha una storia di cancro (malignità)
- Ha risultati positivi per il virus dell'immunodeficienza umana, l'antigene superficiale dell'epatite B o il virus dell'epatite C
- Ha subito un grave intervento chirurgico e/o donato o perso un volume significativo di sangue entro 56 giorni prima del dosaggio
Partecipanti con RI grave o moderato:
- Ha una storia o una presenza di stenosi dell'arteria renale
- Ha un trapianto renale o una nefrectomia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pannello A: IR grave
Ai partecipanti con grave RI sarà somministrata una singola dose orale di calderasib il Giorno 1 in condizioni di digiuno.
|
Compressa orale
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Panel B: RI moderata
Ai partecipanti con IR moderata verrà somministrata una singola dose orale di calderasib il Giorno 1 in condizioni di digiuno.
|
Compressa orale
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Panel C: Sani
I partecipanti sani riceveranno una singola dose orale di calderasib il Giorno 1 in condizioni di digiuno.
|
Compressa orale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Area Under the Concentration-Time Curve From Time 0 to Infinity (AUC0-inf) of calderasib
Lasso di tempo: In momenti temporali prestabiliti (fino a circa 2 giorni dopo la somministrazione)
|
I campioni di sangue saranno raccolti per determinare l'AUC0-inf di calderasib.
|
In momenti temporali prestabiliti (fino a circa 2 giorni dopo la somministrazione)
|
|
Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo dal Tempo 0 al Tempo dell'Ultima Concentrazione Quantificabile (AUC0-ultima) di calderasib
Lasso di tempo: A momenti designati (fino a circa 2 giorni dopo la somministrazione)
|
Saranno raccolti campioni di sangue per determinare l'AUC0-ultimo di calderasib.
|
A momenti designati (fino a circa 2 giorni dopo la somministrazione)
|
|
Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 to 24 Hours (AUC0-24) di calderasib
Lasso di tempo: A tempi predeterminati (fino a 24 ore dopo la dose)
|
I campioni di sangue saranno raccolti per determinare l'AUC0-24 di calderasib.
|
A tempi predeterminati (fino a 24 ore dopo la dose)
|
|
Concentrazione plasmatica di calderasib a 24 ore dalla somministrazione (C24)
Lasso di tempo: In momenti specifici (fino a 24 ore dopo la dose)
|
I campioni di sangue saranno raccolti per determinare il C24 del calderasib.
|
In momenti specifici (fino a 24 ore dopo la dose)
|
|
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di calderasib
Lasso di tempo: In momenti specifici (fino a circa 2 giorni dalla somministrazione)
|
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare la Cmax di calderasib.
|
In momenti specifici (fino a circa 2 giorni dalla somministrazione)
|
|
Tempo per Raggiungere la Concentrazione Plasmatica Massima (Tmax) di calderasib
Lasso di tempo: In momenti temporali predeterminati (fino a circa 2 giorni dopo la somministrazione)
|
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il Tmax del calderasib.
|
In momenti temporali predeterminati (fino a circa 2 giorni dopo la somministrazione)
|
|
Emivita terminale apparente (t1/2) di calderasib
Lasso di tempo: A momenti designati (fino a circa 2 giorni dopo la somministrazione)
|
I campioni di sangue verranno raccolti per determinare il t1/2 del calderasib.
|
A momenti designati (fino a circa 2 giorni dopo la somministrazione)
|
|
Clearance Apparente (CL/F) di calderasib
Lasso di tempo: A momenti prestabiliti (fino a circa 2 giorni dalla somministrazione)
|
I campioni di sangue saranno raccolti per determinare il CL/F del calderasib.
|
A momenti prestabiliti (fino a circa 2 giorni dalla somministrazione)
|
|
Volume Apparente di Distribuzione Durante la Fase Terminale (Vz/F) del calderasib
Lasso di tempo: In momenti specifici (fino a circa 2 giorni dopo la somministrazione)
|
Verranno prelevati campioni di sangue per determinare il Vz/F del calderasib.
|
In momenti specifici (fino a circa 2 giorni dopo la somministrazione)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti che vivono un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a circa 2 settimane
|
Un evento avverso è un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, temporalmente associato all'uso del farmaco di studio, sia considerato o meno considerato correlato al farmaco dello studio.
Verrà segnalato il numero di partecipanti che vivono un evento avverso.
|
Fino a circa 2 settimane
|
|
Numero di partecipanti che interrompono lo studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a circa 2 settimane
|
Un evento avverso è un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, temporalmente associato all'uso del farmaco di studio, sia considerato o meno considerato correlato al farmaco dello studio.
Verrà segnalato il numero di partecipanti che interrompono lo studio a causa di un evento avverso.
|
Fino a circa 2 settimane
|
|
Quantità Totale di calderasib Escreta Immutata nelle Urine (Ae)
Lasso di tempo: A tempi predeterminati (fino a circa 1 giorno dopo la somministrazione)
|
I campioni di urina saranno raccolti per determinare l'Ae di calderasib.
|
A tempi predeterminati (fino a circa 1 giorno dopo la somministrazione)
|
|
Quantità totale di calderasib escreta immodificata nelle urine da 0 a 24 ore (Ae0-24)
Lasso di tempo: In momenti prestabiliti (fino a 24 ore dopo la somministrazione)
|
I campioni di urina verranno raccolti per determinare l'Ae0-24 di calderasib.
|
In momenti prestabiliti (fino a 24 ore dopo la somministrazione)
|
|
Frazione di calderasib escreta immodificata nelle urine (fe)
Lasso di tempo: A tempi designati (fino a circa 1 giorno dopo la somministrazione)
|
I campioni di urina saranno raccolti per determinare il fe del calderasib.
|
A tempi designati (fino a circa 1 giorno dopo la somministrazione)
|
|
Clearance renale (CLr) del calderasib
Lasso di tempo: In momenti specifici (fino a circa 1 giorno dopo la somministrazione)
|
I campioni di urina verranno raccolti per determinare il CLr di calderasib.
|
In momenti specifici (fino a circa 1 giorno dopo la somministrazione)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 aprile 2025
Completamento primario (Effettivo)
23 gennaio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
6 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
7 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1084-010
- MK-1084-010 (Altro identificatore: MSD)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .